計劃書編號M16-438
2020-07-01 - 2020-09-10
Phase I
尚未開始1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項評估罹患表皮生長因子受體(EGFR)過度表現的晚期實質固態瘤受試者使用ABBV-321的安全性、藥物動力學與抗腫瘤活性的第1期試驗
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
表皮生長因子受體(EGFR)過度表現的晚期實質固態瘤
試驗目的
擴展期
主要目標:
• 針對EGFR過度表現的實質固態瘤評估在RP2D接受ABBV-321時的安全性及藥物動力學。
次要目標:
• 評估全身性使用ABBV-321針對QT波間距的效果。
• 取得ABBV-321對於抗腫瘤活性和其與腫瘤種類、ABBV-321劑量及EGFR/EGFR受體表現關聯性的初步評估。
• 評估EGFR過度表現的實質固態瘤在RP2D接受ABBV-321時的整體反應率(ORR)、反應持續時間(DOR)、疾病控制率(DCR)、無惡化存活期(PFS)、惡化前所經時間(TTP)和整體存活率(OS)。
藥品名稱
ABBV-321 (Serclutamab Talirine)
主成份
ABBV-321 (Serclutamab Talirine)
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
療效指標:
• 療效指標將由客觀反應率(ORR)、疾病控制率(DCR)、整體反應持續時間(DOR)、惡化前所經時間(TTP)、無惡化存活期(PFS)和整體存活率(OS)評估。
安全指標:
• ABBV-321的安全指標將由不良反應、實驗室數據判讀、心電圖、理學檢查和生命徵象參數評估。
藥物動力學指標:
• ABBV-321的AUCt [ 時間: 至給藥後78天]
自時間0至最後一次可測量濃度時間點之血漿濃度時間曲線(AUC)下面積(AUCt)
• ABBV-321的AUC∞ [時間: 至給藥後78天]
自時間0至無限時間之AUC (AUC∞)
• ABBV-321的Tmax時間: 至給藥後78天]
ABBV-321達Cmax的時間(尖峰時間，Tmax)
• ABBV-321的末相清除率常數(β) [時間: 至給藥後78天]
末相清除率常數(β)
• ABBV-321的Cmax [時間: 至給藥後78天]
最大觀察血漿濃度(Cmax)
• ABBV-321的t1/2 [時間: 至給藥後78天]
末期清除半衰期(t1/2)
• 療效指標將由客觀反應率(ORR)、疾病控制率(DCR)、整體反應持續時間(DOR)、惡化前所經時間(TTP)、無惡化存活期(PFS)和整體存活率(OS)評估。
安全指標:
• ABBV-321的安全指標將由不良反應、實驗室數據判讀、心電圖、理學檢查和生命徵象參數評估。
藥物動力學指標:
• ABBV-321的AUCt [ 時間: 至給藥後78天]
自時間0至最後一次可測量濃度時間點之血漿濃度時間曲線(AUC)下面積(AUCt)
• ABBV-321的AUC∞ [時間: 至給藥後78天]
自時間0至無限時間之AUC (AUC∞)
• ABBV-321的Tmax時間: 至給藥後78天]
ABBV-321達Cmax的時間(尖峰時間，Tmax)
• ABBV-321的末相清除率常數(β) [時間: 至給藥後78天]
末相清除率常數(β)
• ABBV-321的Cmax [時間: 至給藥後78天]
最大觀察血漿濃度(Cmax)
• ABBV-321的t1/2 [時間: 至給藥後78天]
末期清除半衰期(t1/2)
主要納入條件
納入條件:
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態為0至1。
• 經組織學或細胞學確認有下列其中一類與EGFR的過度表現相關之實質固態瘤。(擴展期: 必須經中央評估或以試驗委託者所選的檢測方式證實腫瘤組織中的EGFR有過度表現的情形) 。
擴展期(實質固態瘤組):
• 經組織學或細胞學確認罹患晚期實質固態瘤。試驗廠商將專注於非小細胞肺癌及頭頸部鱗狀細胞癌。
• 受試者必須有在先前治療已經惡化的疾病，且無法以手術切除、或以治癒為目的之其他已核准的治療選項。
• 依照RECIST第1.1版必須有可測量之疾病。
• 最短預期存活期至少12週。
排除條件:
• 控制不佳之活動性感染(NCI CTCAE等級≥ 3)。
• 篩選時美國紐約心臟協會(NYHA)第III或第IV級心臟衰竭，和/或以心臟超音波量測的射出分率< 40%。
• 不穩定之心絞痛或心室心律不整。
• 在6個月內有心肌梗塞或腦中風(CVA)。
• 紀錄上顯示，曾在納入試驗6個月內發生微血管滲漏症候群。
• 在納入試驗4週內有第2級以上的周邊水腫、腹水、胸水或心包積液，或有需要持續引流的第2級以上積液之任何復發病史。
• 活動性角膜炎或目前罹患角膜方面的疾患。
• 接受首劑試驗藥物21天內曾進行重大手術(包括開腹或開胸)。
• 已知患有自顱外實質固態瘤控制不佳地轉移至中樞神經系統(CNS)。自顱外實質固態瘤發生腦轉移的受試者在確效性療法後即符合資格、只要他們在接受首劑ABBV-321前至少2週無症狀。
• 參與者不能於首劑試驗藥物前21天內接受抗癌療法包括化療、免疫療法、放療、荷爾蒙療法、生物性療法或試驗性抗癌療法，或接受首劑試驗藥物前7天內接受草藥抗癌療法。
• 對於已核准的標靶小分子藥物，適當的廓清期為5個半衰期(若受試者目前所使用的藥物為erlotinib，則不需要廓清期) 。
• 參與者不能使用超過三線之全身性細胞毒性療法(不包括輔助性或前導性療法) 。
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態為0至1。
• 經組織學或細胞學確認有下列其中一類與EGFR的過度表現相關之實質固態瘤。(擴展期: 必須經中央評估或以試驗委託者所選的檢測方式證實腫瘤組織中的EGFR有過度表現的情形) 。
擴展期(實質固態瘤組):
• 經組織學或細胞學確認罹患晚期實質固態瘤。試驗廠商將專注於非小細胞肺癌及頭頸部鱗狀細胞癌。
• 受試者必須有在先前治療已經惡化的疾病，且無法以手術切除、或以治癒為目的之其他已核准的治療選項。
• 依照RECIST第1.1版必須有可測量之疾病。
• 最短預期存活期至少12週。
排除條件:
• 控制不佳之活動性感染(NCI CTCAE等級≥ 3)。
• 篩選時美國紐約心臟協會(NYHA)第III或第IV級心臟衰竭，和/或以心臟超音波量測的射出分率< 40%。
• 不穩定之心絞痛或心室心律不整。
• 在6個月內有心肌梗塞或腦中風(CVA)。
• 紀錄上顯示，曾在納入試驗6個月內發生微血管滲漏症候群。
• 在納入試驗4週內有第2級以上的周邊水腫、腹水、胸水或心包積液，或有需要持續引流的第2級以上積液之任何復發病史。
• 活動性角膜炎或目前罹患角膜方面的疾患。
• 接受首劑試驗藥物21天內曾進行重大手術(包括開腹或開胸)。
• 已知患有自顱外實質固態瘤控制不佳地轉移至中樞神經系統(CNS)。自顱外實質固態瘤發生腦轉移的受試者在確效性療法後即符合資格、只要他們在接受首劑ABBV-321前至少2週無症狀。
• 參與者不能於首劑試驗藥物前21天內接受抗癌療法包括化療、免疫療法、放療、荷爾蒙療法、生物性療法或試驗性抗癌療法，或接受首劑試驗藥物前7天內接受草藥抗癌療法。
• 對於已核准的標靶小分子藥物，適當的廓清期為5個半衰期(若受試者目前所使用的藥物為erlotinib，則不需要廓清期) 。
• 參與者不能使用超過三線之全身性細胞毒性療法(不包括輔助性或前導性療法) 。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
-
全球人數
120 人
