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臨床試驗計畫

計劃書編號M19-944

試驗已結束

2019-12-01 - 2025-05-31

Phase III

終止收納5

ICD-10M08.1

幼年型僵直性脊椎炎

ICD-10M45.0

脊椎多部位僵直性脊椎炎

ICD-10M45.1

寰枕樞椎僵直性脊椎炎

ICD-10M45.2

頸椎僵直性脊椎炎

ICD-10M45.3

頸胸椎僵直性脊椎炎

ICD-10M45.4

胸椎僵直性脊椎炎

ICD-10M45.5

胸腰椎僵直性脊椎炎

ICD-10M45.6

腰椎僵直性脊椎炎

ICD-10M45.7

腰薦椎僵直性脊椎炎

ICD-10M45.8

薦骨及薦尾部僵直性脊椎炎

ICD-10M45.9

未明示部位脊椎僵直性脊椎炎

ICD-10M48.8X1

寰枕樞椎其他特定脊椎病變

ICD-10M48.8X2

頸椎其他特定脊椎病變

ICD-10M48.8X3

頸胸椎其他特定脊椎病變

ICD-10M48.8X4

胸椎其他特定脊椎病變

ICD-10M48.8X5

胸腰椎其他特定脊椎病變

ICD-10M48.8X6

腰椎其他特定脊椎病變

ICD-10M48.8X7

腰薦椎其他特定脊椎病變

ICD-10M48.8X8

薦骨及薦尾部其他特定脊椎病變

ICD-10M48.8X9

未明示部位其他特定脊椎病變

ICD-9720.0

強直性脊椎炎

一項第三期、隨機分配、安慰劑對照、雙盲的試驗，評估Upadacitinib治療軸心型脊椎關節炎成人受試者的療效和安全性及疾病緩解撤除期的追蹤

試驗申請者

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人藍忠亮風濕免疫科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

黃柏豪風濕免疫科
陳得源無
黃建中風濕免疫科
張詩欣無
邱瑩明無

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳堃宏風濕免疫科

國泰醫療財團法人國泰綜合醫院

協同主持人

全以祖風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人魏正宗風濕免疫科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

王世叡風濕免疫科
梁培英風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人曾瑞成風濕免疫科

高雄榮民總醫院

協同主持人

王立峰風濕免疫科
顏伶容風濕免疫科
胡瑞潔風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人吳建陞風濕免疫科

醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院

協同主持人

張婷惠風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

適應症

軸心型脊椎關節炎

試驗目的

雙盲期： ‧評估upadacitinib相較於安慰劑，對減輕活動性axSpA成人受試者之徵兆和症狀的療效，包括bDMARD-IR AS (試驗1)和nr-axSpA (試驗2)； ‧評估活動性axSpA成人受試者對upadacitinib的安全性和耐受性，包括bDMARD-IR AS (試驗1)和nr-axSpA受試者(試驗2)。開放性試驗延伸期：評估在延伸治療中，活動性axSpA成人受試者對upadacitinib的安全性和耐受性，包括已完成雙盲期的bDMARD-IR AS(試驗1)和已完成雙盲期的nr-axSpA成人受試者(試驗2)。

藥品名稱

N/A

主成份

劑型

劑量

評估指標

試驗1 (bDMARD-IR AS)：
主要評估指標為在第14週時達到ASAS40反應的受試者比例。
試驗2 (nr-axSpA)：
因歐盟[EU]/歐洲藥品管理局[EMA]監管目的之主要評估指標，在第14週時達到ASAS40反應的受試者比例。因美國(US)/美國食品藥物管理局(FDA)監管目的之主要評估指標，在第52週時達到ASAS40反應的受試者比例。將分別針對歐盟/EMA監管目的和美國/FDA監管目的進行分析；針對各分析組，僅指定1個主要評估指標。

主要納入條件

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

30 人
全球人數

700 人