計劃書編號M16-046
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03738397
2018-12-13 - 2020-12-09
Phase III
終止收納4
ICD-10L20.0
貝斯尼耶氏癢疹
ICD-10L20.81
異位性神經皮膚炎
ICD-10L20.82
屈側皮膚濕疹
ICD-10L20.83
嬰兒型(急或慢性)濕疹
ICD-10L20.84
內因性(過敏性)濕疹
ICD-10L20.89
其他異位性皮膚炎
ICD-10L20.9
異位性皮膚炎
ICD-9691.8
其他異位性皮膚炎及相關狀態
一項比較Upadacitinib與Dupilumab用於患有中度至重度異位性皮膚炎成人受試者的安全性及療效之第3b期、多中心、隨機分配、雙盲、雙虛擬、活性對照試驗
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
中度至重度異位性皮膚炎
試驗目的
本試驗的目的為評估upadacitinib相較於dupilumab用於治療患有中度至重度AD且為全身性療法人選之成人受試者的療效及安全性。
藥品名稱
ABT-494 (Upadacitinib)
主成份
ABT-494 (Upadacitinib)
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
主要指標為第16週時濕疹面積與嚴重程度指數降低75%(EASI 75)之受試者比例。
主要納入條件
主要納入條件:
1.受試者需患有以濕疹面積與嚴重程度指數(EASI)、研究者的全面性確效評估(IGA)、AD患部占身體表面積(BSA)與搔癢評估所定義之活動性中度至重度異位性皮膚炎(AD)
2.受試者符合異位性皮膚炎全身性療法或近期需接受異位性皮膚炎全身性療法
1.受試者需患有以濕疹面積與嚴重程度指數(EASI)、研究者的全面性確效評估(IGA)、AD患部占身體表面積(BSA)與搔癢評估所定義之活動性中度至重度異位性皮膚炎(AD)
2.受試者符合異位性皮膚炎全身性療法或近期需接受異位性皮膚炎全身性療法
主要排除條件
主要排除條件:
1.受試者過去曾接觸JAK抑制劑
2.受試者過去曾接觸dupilumab
3.受試者無法或不願意於進入試驗前停止目前正在接受的異位性皮膚炎治療
4.受試者對本試驗的禁用藥物有需求
5.受試者有其他活動性皮膚病而需要進行全身性治療，或有干擾適當評估異位性皮膚炎病灶之虞者
6.試驗期間懷孕、哺乳或計畫懷孕的女性受試者
1.受試者過去曾接觸JAK抑制劑
2.受試者過去曾接觸dupilumab
3.受試者無法或不願意於進入試驗前停止目前正在接受的異位性皮膚炎治療
4.受試者對本試驗的禁用藥物有需求
5.受試者有其他活動性皮膚病而需要進行全身性治療，或有干擾適當評估異位性皮膚炎病灶之虞者
6.試驗期間懷孕、哺乳或計畫懷孕的女性受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
650 人
