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臨床試驗計畫

計劃書編號1245.23

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01289990

2010-09-01 - 2012-07-01

Phase III

終止收納9

ICD-10E11.9

第二型糖尿病，未伴有併發症

ICD-10E13.9

其他特定糖尿病，未伴有併發症

ICD-9250.00

第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制

一項第III期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行性試驗，評估BI 10773 (10 mg, 25 mg) 每日口服一劑達24週之療程，用於經Metformin或併用Metformin與Sulfonylurea治療後血糖仍控制不佳之第2型糖尿病患者的療效性及安全性

試驗申請者

台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人黃建寧內分泌科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人李亭儀無

臺北市立萬芳醫院－委託財團法人臺北醫學大學辦理

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

李麒麟無
謝勝湖內分泌科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人林興中無

高雄榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人江珠影無

醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人盧永川無

義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳榮福無

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人林昆德無

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人吳達仁無

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

第二型或未明示型糖尿病

試驗目的

1. 評估第二型糖尿病經接受Metformin或Metformin與Sulfonylurea後血糖仍然控制不佳者，分別併用BI 10773 (10 mg、25 mg / 每日一劑)或安慰劑達24週的療效、安全性及耐受性 2. 未設盲組：評估血糖控制極差者(HbA1c > 11%)經服用BI 10773 25 mg 後的療效與安全性

藥品名稱

BI 10773

主成份

BI 10773

劑型

tab

劑量

10/25

評估指標

糖化血色素變化

主要納入條件

第2型糖尿病

主要排除條件

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

200 人
全球人數

2460 人