計劃書編號M16-573
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03595059
試驗已結束
2019-01-08 - 2020-09-30
Phase I
尚未開始2
召募中1
針對使用ABBV-155單獨治療以及與Taxane (紫杉醇)併用療法用於 治療復發型及/或難治型實質固態腫瘤(solid tumor)成人患者的第1 期、首次於人體執行之試驗
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
Audit
無
適應症
復發型及/或難治型實質固態腫瘤
試驗目的
主要目標
• 判定ABBV-155作為單獨治療投予時的最大耐受劑量(MTD) 和第 2 期建議劑量(RPTD) (第 1a 部分)
• 判定 ABBV-155 併用 paclitaxel 或 docetaxel 時的 MTD 和RPTD (第 1b 部分)
• 在腫瘤表現 B7H3的復發性或難治型(R/R) SCLC受試者中評估 ABBV-155 的整體反應率(ORR) (第 2a 部分)
• 在 R/R 乳癌受試者中評估 ABBV-155 併用 paclitaxel 的ORR，以及在腫瘤表現 B7H3 的 R/R NSCLC 受試者中評估
ABBV-155 併用 docetaxel 的 ORR (第 2b 部分)
藥品名稱
N/A
主成份
ABBV-155
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
療效指標將包括：整體反應率；反應持續時間；完全反應率；無惡化存活期；以及第12個月時的整體存活率。
主要納入條件
納入條件:
•組織學或細胞學診斷為惡性實質固態腫瘤。
•納入於第2a部分(單獨治療，劑量擴展)中的受試者必須患有小細胞肺癌且依中央實驗室檢測腫瘤表現B7H3高於特定閾值；納入於第2b部分(合併治療，劑量擴展)中的受試者必須患有非小細胞肺癌或乳癌且依中央實驗室檢測腫瘤表現B7H3高於特定閾值。
•實質固態腫瘤反應評估(RECIST)標準定義之可測量疾病。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數≤ 2。
•針對劑量遞增組別(第1a及1b部分): 至少1線先前全身性化療治療失敗，包括所有現有之標準治療。
•針對劑量擴展組別(僅限第2b部分)所有罹患乳癌的受試者必須符合:
o局部晚期或移植荷爾蒙受體[HR]陽性/人類上皮因子接受體第二型蛋白[HER-2]陰性乳癌且曾接受週期素依賴性激酶(CDK)4/6 抑制劑治療失敗
o荷爾蒙受體[HR]陽性及人類上皮因子接受體第二型蛋白[HER-2]陰性的依據須符合美國臨床腫瘤學會(ASCO)或美國病理學家學會指引
•針對劑量擴展組別(僅限第2b部分)所有罹患NSCLC的受試者須為使用過至少一線治療後R/R (復發或難治)NSCLC。
•針對劑量擴展組別(僅限第2a部分)所有罹患SCLC的受試者須為使用過兩線(第一線為鉑類)治療後R/R (復發或難治)SCLC。此外，兩線中其中一線治療須含抗-PD-1/PD-L1製劑。
•所有罹患乳癌或非小細胞肺癌的受試者必須具備以下條件：先前曾曝露於含taxane (紫杉醇)的治療；無taxane過敏史(僅第2b部分)；以及最近一次曝露於任何含taxane的治療後至少2個月以上疾病復發或惡化。
•具有適合進行免疫組織化學檢測的腫瘤組織。
•具計畫書所述實驗室數據定義適當之腎、肝及造血功能。
•組織學或細胞學診斷為惡性實質固態腫瘤。
•納入於第2a部分(單獨治療，劑量擴展)中的受試者必須患有小細胞肺癌且依中央實驗室檢測腫瘤表現B7H3高於特定閾值；納入於第2b部分(合併治療，劑量擴展)中的受試者必須患有非小細胞肺癌或乳癌且依中央實驗室檢測腫瘤表現B7H3高於特定閾值。
•實質固態腫瘤反應評估(RECIST)標準定義之可測量疾病。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數≤ 2。
•針對劑量遞增組別(第1a及1b部分): 至少1線先前全身性化療治療失敗，包括所有現有之標準治療。
•針對劑量擴展組別(僅限第2b部分)所有罹患乳癌的受試者必須符合:
o局部晚期或移植荷爾蒙受體[HR]陽性/人類上皮因子接受體第二型蛋白[HER-2]陰性乳癌且曾接受週期素依賴性激酶(CDK)4/6 抑制劑治療失敗
o荷爾蒙受體[HR]陽性及人類上皮因子接受體第二型蛋白[HER-2]陰性的依據須符合美國臨床腫瘤學會(ASCO)或美國病理學家學會指引
•針對劑量擴展組別(僅限第2b部分)所有罹患NSCLC的受試者須為使用過至少一線治療後R/R (復發或難治)NSCLC。
•針對劑量擴展組別(僅限第2a部分)所有罹患SCLC的受試者須為使用過兩線(第一線為鉑類)治療後R/R (復發或難治)SCLC。此外，兩線中其中一線治療須含抗-PD-1/PD-L1製劑。
•所有罹患乳癌或非小細胞肺癌的受試者必須具備以下條件：先前曾曝露於含taxane (紫杉醇)的治療；無taxane過敏史(僅第2b部分)；以及最近一次曝露於任何含taxane的治療後至少2個月以上疾病復發或惡化。
•具有適合進行免疫組織化學檢測的腫瘤組織。
•具計畫書所述實驗室數據定義適當之腎、肝及造血功能。
主要排除條件
排除條件:
•腦或腦膜轉移(有轉移病史的受試者可能依照計畫書所述符合納入資格) 。
•具第2級或以上的周邊神經病變(僅適用於接受taxane治療的受試者)。
•未緩解之第2級或以上毒性且先前抗癌治療相關，禿髮症除外。
•已知的活動性B型肝炎、C型肝炎或人類免疫缺乏病毒(HIV)感染，符合計畫書所述特定情況除外。
•鬱血性心臟衰竭(如計畫書定義)、缺血性心血管事件、心包積液或心包炎的近期病史(6個月內) 。
•僅針對合併治療(第1b和2b部分)，對任何taxane或taxane劑型中使用之任何成分產生嚴重過敏反應的病史。
•腦或腦膜轉移(有轉移病史的受試者可能依照計畫書所述符合納入資格) 。
•具第2級或以上的周邊神經病變(僅適用於接受taxane治療的受試者)。
•未緩解之第2級或以上毒性且先前抗癌治療相關，禿髮症除外。
•已知的活動性B型肝炎、C型肝炎或人類免疫缺乏病毒(HIV)感染，符合計畫書所述特定情況除外。
•鬱血性心臟衰竭(如計畫書定義)、缺血性心血管事件、心包積液或心包炎的近期病史(6個月內) 。
•僅針對合併治療(第1b和2b部分)，對任何taxane或taxane劑型中使用之任何成分產生嚴重過敏反應的病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
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全球人數
125 人
