2009-09-01 - 2013-03-31
Phase III
終止收納10
ICD-10I25.10
自體的冠狀動脈粥樣硬化心臟病未伴有心絞痛
ICD-9429.2
心臟血管疾病
評估 Ivabradine 對穩定性冠狀動脈疾病且臨床上無心衰竭患者之多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性臨床研究 (SIGNIFY) 及其生活品質附屬研究
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試驗申請者
新加坡商施維雅股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
首例心血管疾病死亡，或非致命性心肌梗塞症狀發生的時間。
主要納入條件
(1) 具有下列記錄之ㄧ而證明有冠狀動脈疾病病史者：(a) 曾發生心肌梗塞 (至少3個月前)；或 (b) 患者有 2 條或 2 條以上主要冠狀動脈接受過冠狀動脈血管重建手術 (至少 3 個月前)；或 (a) 及 (b) 皆無者；(c) 造影結果顯示至少有一條主要冠狀動脈血管徑出現至少 50% 的狹窄，並且非侵入性壓力測驗成陽性反應或患者曾經住院而有文件證明臨床診斷為不穩定性心絞痛 (篩選門診前 12 個月內)；以及
(2) 出現左心室收縮功能代償，其定義為在 2D 心臟超音波、核醫心室攝影、電腦斷層血管攝影或磁振造影其中一項檢查上，顯示左心室排血分量達 41% 或更高，且
(3) 於篩選門診與納入回診時，間隔至少 5 分鐘進行的連續 2 次靜態標準 12 導極心電圖紀錄中，顯示竇性節律與休息時心跳速率為 70 bpm 或更高；且
(4) 已取得受試者同意書，且
(5) 出現其他心血管危險因子
主要排除條件：
(1) 不穩定的心血管狀態
(2) 臨床上出現美國紐約心臟協會分類第 II 級或更高級心臟衰竭之徵象及/或症狀之患者，或在過去 12 個月內因主要診斷為心臟衰竭而住院治療者，
(3) ivabradine 之使用禁忌者或目前正接受市售 ivabradine 治療者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
300 人
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全球人數
11330 人
