活性期之非感染性中、後或全葡萄膜炎

此研究主要目的為證明對於活性期之非感染性中、後或全葡萄膜炎患者，gevokizumab (至少兩個劑量中的其中一個劑量) 療法之治療效果優於安慰劑。此外，也評估gevokizumab療法的安全性。

S78989

Gevokizumab

Injection

30 / 60

主要:
主要指標定義在第56天, 對療法有反應的受試者比例.

次要:
* 在第28天對療法有反應的受試者比例
* 在第56天研究治療側眼的玻璃體模糊指數為0的受試者比例
* 在第56天玻璃體模糊指數相較於基值之平均改變量
* 在第56天眼睛最佳矯正視力 (BCVA) 相較於基值之平均改變量
* 在第56天眼睛最佳矯正視力 (BCVA) 結果至少進步10至15個字母的受試者比例

受試者須符合以下全部條件才能納入本試驗:
1. 受試者接受任何試驗特定程序前簽署受試者同意書
2. 符合國際研究集團分類標準所定義的中, 後或全葡萄膜炎, 診斷至少一眼為非感染性的中, 後或全葡萄膜炎, 並且在病歷中有病史記錄可確認.
3. 活性期葡萄膜炎.
4. 使用ETDRS視力表, 測量研究治療側眼睛最佳矯正視力 (BCVA) 之結果須介於10至75個字母間.
5. 目前使用下列其中一種葡萄膜炎療法:
a. 口服皮質類固醇療法
b. 葡萄膜炎全身性免疫抑制劑療法
c. 併用口服皮質類固醇療法與上述全身性免疫抑制劑療法
6. 篩選時, 年紀>/=18歲之男性或女性
7. 篩選時, 體重介於 40 ~ 120 kg
8. 在第0天前12週內, 胸腔X光檢查結果顯示並無活性期肺部感染, 活性期肺結核或惡性腫瘤
9. 若可能的受試者曾罹患肺結核但有接受完整肺結核治療療程, 則符合收案條件. 若可能的受試者曾有潛伏期肺結核感染的病史, 但已接受6個月insoniazid或rifampicin預防性治療, 則符合收案條件.
10. 可能的受試者在納入試驗時丙型干擾素釋放檢驗 (IGRA) 呈陽性反應, 但他/她的胸腔X光檢查結果沒有證據顯示活性期肺結核, 亦無出現肺部或肺外結核臨床徵兆與症狀, 則符合收案條件.若受試者具有潛伏期肺結核感染, 且病人尚未接受肺結核預防性治療至少6個月者, 在納入本研究前必須先同意完成上述療程.
11. 若為育齡婦女, 血清懷孕檢查結果須為陰性.
12. 若受試者具有生育能力, 須於試驗期間與試驗後4個月內避孕.

若受試者符合以下任一條件, 須排除於本試驗:
1. 感染性葡萄膜炎與假面症候群
2. 閉鎖性前部葡萄膜炎
3. 使用 ETDRS 視力表, 測量非研究治療側眼或單眼, 最佳矯正視力結果小於35個字母
4. 白內障或嚴重水晶體後囊混濁
5. 不適合使用散瞳劑者
6. 研究治療側眼之眼內壓>/=25毫米汞柱, 或嚴重青光眼
7. 活性期肺結核
8. 人類免疫缺乏病毒 (HIV), B型肝炎或C型肝炎, 血清反應呈陽性者
9. 具有去髄鞘疾病的病史或症狀
10. 五年內有惡性腫瘤病史, 但原位子宮頸癌或經適當治療之非轉移性皮膚鱗狀與基底細胞癌不在此限.
11. 對單株抗體嚴重過敏或產生嚴重過敏反應病史者
12. 感染性疾病:
a. 須接受全身性抗感染藥劑治療者.
b. 有反覆感染或易染病史者
c. 其中一眼有任何活性期眼部感染者.
13. 已知的免疫缺乏症
14. 實驗室檢查值不符合條件者
15. 使用特定全身性療法者
16. 對研究治療側眼使用特定眼科藥物者
17. 患有重大眼部疾病, 依試驗主持人認定會影響試驗結果者
18. 預計於研究期內接受重大手術者
19. 前三個月內曾參與臨床試驗者
20. 懷孕或哺育婦女
21. 試驗主持人認為不合適者
22. 任何影響受試者簽署同意書, 使受試者承受重大風險, 影響研究結果或明顯影響受試者參與或配合研究的情況