2013-08-22 - 2015-06-30
Phase III
終止收納7
一項隨機、雙盲、雙虛擬、平行分組、國際多中心試驗，目的在於評估netupitant-palonosetron固定劑量併用藥物(FDC)相較於臨場併用藥granisetron與 aprepitant，在預防癌症病患接受高致吐性化療所引起的噁心、嘔吐之療效與安全性
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試驗申請者
新加坡商希奧萊姆有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
828 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要療效指標為開始給予含鉑金類HEC後的120小時內之完全反應(CR，定義為無嘔吐事件及未使用救援藥物)。
次要療效指標：
1. 開始給予含鉑金類HEC後0 ~ 24小時、25 ~ 120小時期間及每24小時期間的CR；
2. 無顯著噁心(視覺類比量表[VAS] < 25 mm)；考量每24小時期間(自開始給予含鉑金類化療0 ~ 24小時起)以及0 ~ 120小時與25 ~ 120小時期間；
3.無噁心(VAS < 5 mm)；考量每24小時期間(自開始給予含鉑金類化療0 ~ 24小時起)以及0 ~ 120小時與25 ~ 120小時期間；
4.無嘔吐；考量每24小時期間(自開始給予含鉑金類化療0 ~ 24小時起)以及0 ~ 120小時與25 ~ 120小時期間；
5.未使用救援藥物；考量每24小時期間(自開始給予含鉑金類化療0 ~ 24小時起)以及0 ~ 120小時與25 ~ 120小時期間；
6.每24小時期間噁心的嚴重程度(根據VAS進行評估)；
主要納入條件
1.提供書面受試者同意書；
2.年齡18歲以上的男性或女性；
3.未曾接受細胞毒性化療；
4.患有經組織學或細胞學資料確認的惡性實體腫瘤；
5.已經安排接受第一次含鉑金類化療(50 mg/m2)，將於療程第1日給藥達1至4小時(單獨給藥或併用其他化療藥物)；
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0、1或2；
7.不具生育能力的病患，或者具生育能力病患(男性或女性) 1但有使用可靠的避孕措施
8.具生育能力女性2其尿液懷孕檢測結果必須為陰性3)；
9.能夠閱讀、了解及遵從試驗程序，且能夠獨立完成病患日誌。
主要排除條件
1.目前使用非法藥物，或現有證據顯示濫用酒精；
2.計畫接受含鉑金類化療後第2至第5日接受中致吐性化療(MEC)或HEC；
3.計畫接受骨髓或幹細胞移植；
4.計畫於第1日前1週內或者試驗第1至第5日進行中或高嘔吐性放射線治療；
5.第1日前24小時內使用任何可能具有止吐療效的藥物；
6.第1日前72小時內接受除了計劃書要求給予之外的全身性皮質類固醇治療(包括但不僅限於dexamethasone、hydrocortisone、methylprednisolone或prednisolone) (附註：允許使用局部或吸入性類固醇)；
7.第1日前4週內使用Neurokinin (NK)1受體拮抗劑或任何試驗藥物；
8.血液與代謝狀態不足以接受含鉑金類HEC療程，包括任何以下條件：
a) 絕對嗜中性白血球計數< 1500/mm3以及白血球(WBC)計數
< 3000/mm3
b) 血小板計數< 100,000/mm3
c) 膽紅素> 1.5倍正常值上限(ULN)
d) 肝臟酵素：
已知無肝臟轉移的病患：
‧ 天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≥ 2.5倍ULN
‧ 丙胺酸轉胺酶(ALT) ≥ 2.5倍ULN
已知有肝臟轉移的病患：
‧ AST ≥ 5.0倍ULN
‧ ALT ≥ 5.0倍ULN
e) 血清肌酸酐≥ 1.5 mg/dL (標準單位：≤ 132.6 μMOL/L)
f) 肌酸酐廓清率≤ 50 mL/min；
9.患有活動性感染(例如：肺炎)或任何未受控制的疾病(例如：糖尿病酮酸血症或胃腸道阻塞)，依照試驗主持人的意見可能會混淆試驗結果，或者給予試驗藥物治療時會造成不當的風險；
10.曾經或有傾向發生心臟傳導異常(例如：多型性心室性心律不整、QT間期過長症候群或其他異常狀況)，不完全右束支傳導阻滯不在此限；
11.嚴重心血管疾病，包括急性心肌梗塞、不穩定型心絞痛、顯著的心臟瓣膜或心包膜疾病、曾患有心室心搏過速、症狀性慢性心臟衰竭(紐約心臟學會[NYHA]等級III-IV)及嚴重未受控制的動脈性高血壓；
12.曾患有任何疾病，根據試驗主持人的意見，可能會混淆試驗結果，或者給予試驗藥物治療時會造成不當的風險；
13.第1日前24小時內曾發生任何嘔吐、乾嘔或輕微程度以上的噁心；
14.目前或最近曾患有會引起噁心或嘔吐的身體疾病；
15.症狀性原發性或轉移性中樞神經系統惡性腫瘤；
16.慢性使用或者於第1日前1週內使用任何CYP3A4受質或抑制劑(例如：terfenadine、cisapride、astemizole、clarithromycine、ketoconazole或itraconazole)；
17.慢性使用或者於第1日前4週內使用任何CYP3A4促進劑(例如：barbiturates、rifampicin、rifabutin、phenytoin或carbamazepine)；
18.目前的醫療症狀可能延後dexamethasone給藥4日(例如：全身性真菌感染或未受控制的糖尿病)；
19.已知禁忌使用NK1受體拮抗劑、5-HT3受體拮抗劑或dexamethasone者；
20.之前曾納入netupitant的相關試驗(單獨使用或與palonosetron併用)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
109 人
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全球人數
832 人
