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臨床試驗計畫

計劃書編號AEGR-733-027

2016-04-01 - 2028-03-31

其他

終止收納1

ICD-10E78.0

純高膽固醇血症

ICD-9272.0

純高膽固醇血症

英文：Global Lomitapide Pregnancy Exposure Registry；中文：全球洛美他派孕期暴露登錄

試驗申請者

新加坡商希米科亞太股份有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人常敏之心臟血管內科

臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

Audit

無

適應症

同合子家族性高膽固醇血症

試驗目的

同合子家族性高膽固醇血症(Homozygous Familial Hypercholesterolaemia，HoFH)是一種因對低密度脂蛋白受體進行編碼之等位基因或已知會影響LDL-R 功能之蛋白中的突變而引起的嚴重、危及生命的疾病。 Juxtapid（洛美他派）是一種微粒體甘油三酸酯轉移蛋白抑制劑。專為搭配低脂飲食等其他降脂醫藥產品，治療同合子家族性高膽固醇血症。本研究’’全球洛美他派孕期暴露登錄(計畫編號：AEGR-733-027)’’將依附在LOWER：洛美他派(lomitapide)觀察性全球評估登錄研究(計畫編號：AEGR-733-025)之所有國家/地區進行。本研究旨在評估末次月經期首日前 30 日內或懷孕期間接受洛美他派(lomitapide)治療之女性的妊娠結果。主要評估指標為重大先天性異常。

藥品名稱

家可士塔膠囊/ JUXTAPID

主成份

Lomitapide

劑型

Capsule
Capsule
Capsule

劑量

5.6900
11.3900
22.7700

評估指標

本研究的型式為註冊登記研究，意指其為為一項全球性、縱向、觀察性研究。
將在招募時及懷孕期間定期從處方醫師、婦科醫師、兒科醫師以及可能提供患者孕期護理或嬰兒護理的其他醫療服務提供者處收集資料。所收集的資料包含受試者本人、健康狀況、既往及現有病史、您的受孕方式、您的妊娠狀況以及您孩子健康相關的資訊。

主要納入條件

受試者納入條件：
＊懷孕婦女
1) 末次月經期首日前30日內或懷孕期間任意時候暴露至洛美他派(lomitapide)
　2) 有能力了解研究規定的患者
3) 願意提供書面知情同意書及醫療記錄

排除條件：
＊不願願意提供書面知情同意書或不符合參加條件。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

1 人
全球人數

300 人