計劃書編號AEGR-733-025
2015-03-01 - 2022-12-01
其他
終止收納2
LOWER: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry
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試驗申請者
新加坡商希米科亞太股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
Homozygous familial hypercholesterolemia/ 同合子家族性高膽固醇血症
試驗目的
評估Lomitapide在臨床使用上的長期安全性與療效。
藥品名稱
Lomitapide
主成份
Lomitapide
劑型
Capsule
劑量
5mg、10mg、20mg
評估指標
對於洛美他派治療的患者，評估出現以下情況的頻率：
‧ 肝功能異常
‧ 消化道（Gastrointestinal）問題
‧ 小腸、肝臟、結直腸和胰臟腫瘤
‧ 凝血障礙方面的問題
‧ 重大心血管不良事件（Major Adverse Cardiovascular Events）
‧ 死亡，包括死因
‧ 肝功能異常
‧ 消化道（Gastrointestinal）問題
‧ 小腸、肝臟、結直腸和胰臟腫瘤
‧ 凝血障礙方面的問題
‧ 重大心血管不良事件（Major Adverse Cardiovascular Events）
‧ 死亡，包括死因
主要納入條件
納入條件：
‧ 成人患者（年齡 ≥18歲）且符合下列兩項準則之一者：
i. 在登錄研究記錄時，開始接受洛美他派(lomitapide)治療，或者；
ii. 開始接受洛美他派（lomitapide）治療，是在參加本研究之前的15個月之內，以及在台灣核准洛美他派（lomitapide）之後。
‧ 患者了解本研究要求，並願意簽署書面受試者同意書，以符合本研究資料收集程序。
排除條件：
‧ 曾在臨床試驗中服用過洛美他派（lomitapide）的患者。
‧ 患者正服用試驗藥物，試驗藥物係指除了洛美他派（lomitapide）外，尚未被核准上市的任何藥物或生物製劑。
‧ 成人患者（年齡 ≥18歲）且符合下列兩項準則之一者：
i. 在登錄研究記錄時，開始接受洛美他派(lomitapide)治療，或者；
ii. 開始接受洛美他派（lomitapide）治療，是在參加本研究之前的15個月之內，以及在台灣核准洛美他派（lomitapide）之後。
‧ 患者了解本研究要求，並願意簽署書面受試者同意書，以符合本研究資料收集程序。
排除條件：
‧ 曾在臨床試驗中服用過洛美他派（lomitapide）的患者。
‧ 患者正服用試驗藥物，試驗藥物係指除了洛美他派（lomitapide）外，尚未被核准上市的任何藥物或生物製劑。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
所有服用Lomitapid之患者皆須加入本試驗。 人
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全球人數
300 人
