2014-10-01 - 2021-04-20
Phase III
終止收納17
ICD-10C53.9
子宮頸惡性腫瘤
隨機分配、雙盲、安慰劑對照，探討局部晚期子宮頸癌患者接受放射治療搭配Z100之第三期試驗
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試驗申請者
新加坡商希米科亞太股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
ZERIA Pharmaceutical Co., Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
次要評估指標 疾病存活期(Disease-specific survival)、無復發存活期(Recurrence-free survival)、生活品質, (QOL)、安全性(Safety)
主要納入條件
2) 病理證實患有子宮頸鱗狀細胞癌；
3) 未曾接受過子宮頸癌治療；
4) 經斷層掃描證實沒有下腹主動脈旁淋巴結腫大（短徑≧15mm）（在簽署受試者同意書之前30
天內曾接受斷層掃描且結果［底片或電子檔］可提供給中央影像實驗室進行評估者，則無須
重複進行檢測）；
5) 簽署同意書時年齡≧21歲、≦79歲；
6) 可進行體腔內放射治療；
7) 美東癌症臨床研究合作組織（ECOG）日常體能狀態評分0‐2；
8) 符合下列功能指標：
¾ 白血球細胞≧3,000／mm3
；
¾ 血小板數量≧100,000／mm3
；
¾ 血紅素≧9.5 g／dL（允許經由輸血校正）；
¾ 總膽紅素≦臨床檢驗實驗室參考值上限的三倍；
¾ 天門冬胺酸轉胺酶（AST）、丙胺酸轉胺酶（ALT）≦臨床檢驗實驗室參考值上限的三倍；
¾ 腎功能
若計畫接受Cisplatin合併療法者，肌酸酐廓清率≧50 mL／min；
若未計畫接受Cisplatin合併療法者，肌酸酐≦臨床檢驗實驗室參考值上限的二倍；
9) 願意簽署受試者同意書。
主要排除條件
2) 在簽署同意書之前五年內曾患有子宮頸癌以外之其他癌症；
3) 經試驗主持人判定患有子宮頸殘端癌；
4) 過去曾接受骨盆放射治療；
5) 若計畫接受Cisplatin合併療法者：對Cisplatin或其他含鉑藥物有過敏病史；
6) 併存嚴重藥物過敏；
7) 患有嚴重併存疾病（控制不良的高血壓、出血傾向、類固醇治療中的結締組織疾病）；
8) 正在懷孕、哺乳，或計畫在試驗期間懷孕；
9) 患有進行性感染（包括已知有人類免疫不全病毒（HIV）、活動性B型肝炎病毒（HBV），或C
型肝炎病毒（HCV）病史）；
10) 其他經試驗主持人判定不適合參加本試驗的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
90 人
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全球人數
600 人
