計劃書編號DS5565-A-J314
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03901352
2019-06-01 - 2021-04-12
Phase III
終止收納4
ICD-10M79.2
神經痛及神經炎
一項亞洲多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、以 mirogabalin 治療中樞神經病變疼痛患者達 14 週的試驗，及後續進行 52 週的開放標記延伸試驗
-
試驗申請者
新加坡商希米科亞太股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
第一三共製藥公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
中樞神經病變疼痛
試驗目的
(雙盲期)
針對脊髓損傷 (SCI) 後中樞神經病變疼痛 (CNeP) 患者，依據每週平均每日疼痛分數 (ADPS)，比較接受 mirogabalin 與安慰劑治療後，在第 14 週與基準點相較的變化值。
(開放標記延伸期)
針對脊髓損傷後中樞神經病變疼痛(CNePSCI)、中樞性中風後疼痛 (CPSP)、帕金森氏症中樞神經病變疼痛(CNePPD) 患者，評估接受 mirogabalin 治療 52 週的長期安全性及療效。
藥品名稱
DS-5565 (Mirogabalin)
主成份
[(1R,5S,6S)-6-(Aminomethyl)-3-ethylbicyclo[3.2.0]hept-3-en-6-yl] acetic acid monobenzenesulfonate
劑型
tablet
劑量
2.5/ 5/ 7.5/ 10/ 15
評估指標
(雙盲期)
主要療效評估指標
第 14 週時，每週 ADPS 與基準點相較的變化值
次要療效評估指標：
ADPS 反應率定義為從基準點至第 14 週，降低 ≥ 30% 與
≥ 50% 的受試者比例
使用簡易型麥克吉爾疼痛量表 (SF-MPQ)，評估參數與基準
點相較的變化值
患者臨床整體評估(PGIC)
使用神經病變疼痛症狀量表 (NPSI)，評估參數與基準點相較
的變化值
每日睡眠干擾平均指數 (ADSIS) 與基準點相較的變化值
醫療成效調查 (MOS) 之睡眠量表與基準點相較的變化值
醫院焦慮與憂鬱量表 (HADS) 與基準點相較的變化值
使用歐洲生活品質五面向問卷 (EQ-5D-5L)，評估參數與基準
點相較的變化值
使用脊髓損傷患者獨立量表 (SCIM) 第三版，評估參數與基
準點相較的變化值
觸摸痛與基準點相較的變化值
(開放標記延伸期)
觀察以下指標變化:
安全性指標：
�?治療中出現的不良事件 (TEAE)
�?臨床實驗室檢驗
�?生命徵象
�?12 導程心電圖
�?體重
�?水腫
�?C-SSRS
�?醫院焦慮與憂鬱量表 (HADS)
療效指標：
�?簡易型麥克吉爾疼痛量表(SF-MPQ)
主要療效評估指標
第 14 週時，每週 ADPS 與基準點相較的變化值
次要療效評估指標：
ADPS 反應率定義為從基準點至第 14 週，降低 ≥ 30% 與
≥ 50% 的受試者比例
使用簡易型麥克吉爾疼痛量表 (SF-MPQ)，評估參數與基準
點相較的變化值
患者臨床整體評估(PGIC)
使用神經病變疼痛症狀量表 (NPSI)，評估參數與基準點相較
的變化值
每日睡眠干擾平均指數 (ADSIS) 與基準點相較的變化值
醫療成效調查 (MOS) 之睡眠量表與基準點相較的變化值
醫院焦慮與憂鬱量表 (HADS) 與基準點相較的變化值
使用歐洲生活品質五面向問卷 (EQ-5D-5L)，評估參數與基準
點相較的變化值
使用脊髓損傷患者獨立量表 (SCIM) 第三版，評估參數與基
準點相較的變化值
觸摸痛與基準點相較的變化值
(開放標記延伸期)
觀察以下指標變化:
安全性指標：
�?治療中出現的不良事件 (TEAE)
�?臨床實驗室檢驗
�?生命徵象
�?12 導程心電圖
�?體重
�?水腫
�?C-SSRS
�?醫院焦慮與憂鬱量表 (HADS)
療效指標：
�?簡易型麥克吉爾疼痛量表(SF-MPQ)
主要納入條件
本試驗於台灣僅納入脊髓損傷後中樞神經病變疼痛患者。
(雙盲期) 主要納入條件
1.) 簽署受試者同意書時必須年滿 20 歲。
2.) 願意接受試驗參與的知情同意、瞭解本試驗程序，以及妥善完成患者評估問卷。
3.) 創傷導致的脊髓損傷 (例如翻覆傷害、跌倒、交通事故、運動傷害)。
4.) 經由 MRI 鑑別之 C4-T12 範圍的脊髓損傷。
5.) ASIA 機能損傷量表為第 A、B、C、D 級。
6.) 神經病變疼痛區域表現於脊髓損傷平面，以及/或損傷平面以下。
7.) 發生脊髓損傷大於或等於 6 個月。
8.) 篩選前 CNePSCI 穩定存在至少 3 個月。
(開放標記延伸期) 主要納入條件
1. 完成服用藥物 14 週的雙盲試驗。
2. 願意接受試驗參與的知情同意、瞭解本試驗程序，以及妥善完成患者評估問卷。
(雙盲期) 主要納入條件
1.) 簽署受試者同意書時必須年滿 20 歲。
2.) 願意接受試驗參與的知情同意、瞭解本試驗程序，以及妥善完成患者評估問卷。
3.) 創傷導致的脊髓損傷 (例如翻覆傷害、跌倒、交通事故、運動傷害)。
4.) 經由 MRI 鑑別之 C4-T12 範圍的脊髓損傷。
5.) ASIA 機能損傷量表為第 A、B、C、D 級。
6.) 神經病變疼痛區域表現於脊髓損傷平面，以及/或損傷平面以下。
7.) 發生脊髓損傷大於或等於 6 個月。
8.) 篩選前 CNePSCI 穩定存在至少 3 個月。
(開放標記延伸期) 主要納入條件
1. 完成服用藥物 14 週的雙盲試驗。
2. 願意接受試驗參與的知情同意、瞭解本試驗程序，以及妥善完成患者評估問卷。
主要排除條件
本試驗於台灣僅納入脊髓損傷後中樞神經病變疼痛患者。
(雙盲期) 主要排除條件
1.) 篩選或隨機分配時，出現與 CNePSCI 無關且可能會混淆 CNePSCI 評估的其他劇烈疼痛。
2.) 篩選或隨機分配時，出現與 CNePSCI 無關且可能會混淆 CNePSCI 評估的神經系統疾病。
3.) 篩選前 1 年內，曾罹患重大精神疾病。
4.) 篩選或隨機分配時，患者因 CNePSCI 得到附帶收獲 (例如法律糾紛或和解談判)。
5.) 由於自殺行為導致脊髓損傷。
6.) 患者由於第三方的行為導致脊髓損傷，並將脊髓損傷歸咎於第三方 (這類患者不容易克服精神因素造成的疼痛)。
7.) CLcr 大於或等於 60 mL/min 的患者，先前每日服用 pregabalin 大於或等於 300 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效；或是 CrCL 30 至 < 60 mL/min 的患者，先前每日服用 pregabalin 大於或等於 150 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效。
8.) CLcr 大於或等於 60 mL/min 的患者，先前每日服用 gabapentin 大於或等於 1200 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效；或是 CrCL 30 至 < 60 mL/min 的患者，先前每日服用 gabapentin 大於或等於 600 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效。
9.) 篩選前 28 天內，曾服用 mirogabalin、pregabalin 或 gabapentin。
10.) 篩選前 3 個月內，曾施用強效嗎啡類藥物做為 CNePSCI 止痛劑。
(開放標記延伸期) 主要排除條件：
1. 觀察期間有任何一天的疼痛分數達到 10 分 (0 至 10 分的
量表，0 = 不痛，10 = 最痛)。
2. 篩選或隨機分配時，出現與 CNePSCI 無關且可能會混淆
CNePSCI 評估的其他劇烈疼痛。
3. 篩選或隨機分配時，出現與 CNePSCI 無關且可能會混淆
CNePSCI 評估的神經系統疾病。
4. 篩選前 1 年內，曾罹患重大精神疾病。
5. 篩選或隨機分配時，患者因 CNePSCI 得到附帶收獲 (例如
法律糾紛或和解談判)。
6. 由於自殺行為導致的脊髓損傷。
7. 患者由於第三方的行為導致脊髓損傷，並將脊髓損傷歸咎於
第三方 (這類患者不容易克服精神因素造成的疼痛)。
8. 肌酸酐清除率 (Clcr；依 Cockcroft-Gault 公式計算) ≥ 60
mL/min 的患者，先前每日服用 pregabalin ≥ 300 mg 至少 4
週，經判定缺乏療效；或是 CLcr 30 至 < 60 mL/min 的患者，先
前每日服用 pregabalin ≥ 150 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效。
9. CLcr ≥ 60 mL/min 的患者，先前每日服用 gabapentin ≥
1200 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效；或是 CLcr 30 至 < 60
mL/min 的患者，先前每日服用 gabapentin ≥ 600 mg 至少 4
週，經判定缺乏療效。
10. 篩選前 28 天內，曾服用 mirogabalin、pregabalin 或
gabapentin。
11. 篩選前 3 個月內，曾施用強效嗎啡類藥物做為 CNePSCI 止
痛劑。
12. 篩選時，CLcr (依 Cockcroft-Gault 公式計算) < 30 mL/min。
13. 篩選前 2 年內，曾罹患基底細胞癌以外的惡性腫瘤。
14. 篩選或隨機分配時，患有具臨床意義且不穩定的內分泌 (例
如糖尿病)、神經系統、眼科、肝膽、呼吸、血液疾病或心血管疾
病 (例如控制不良的心律不整或心肌梗塞)。
15. 篩選時，心電圖 (ECG) 出現具臨床意義的異常。
16. 惡性貧血、未治療甲狀腺功能低下、人類免疫不全病毒感染
等病史。
17. 試驗期間及試驗完成後 4 週內，受試者懷孕、可能懷孕、哺
乳中或不願意採取可靠避孕措施。
18. 已知對 mirogabalin、pregabalin 或 gabapentin 過敏。
19. 目前或簽署受試者同意書前 30 天內，曾參加另一項臨床試
驗。
20. 曾參加 mirogabalin 臨床試驗並接受過試驗藥物。
21. 濫用禁藥或酒精的病史。
22. 篩選或隨機分配時，針對過去事件發生的 12 個月內，回答
哥倫比亞自殺嚴重性量表 (C-SSRS)，其中任何一項問題的答案為
「是」。
23. 篩選時，臨床實驗室檢驗值超過表 4.1 所列的限值。
24. 經試驗主持人或協同主持人判斷，受試者不適合參加試驗。
(雙盲期) 主要排除條件
1.) 篩選或隨機分配時，出現與 CNePSCI 無關且可能會混淆 CNePSCI 評估的其他劇烈疼痛。
2.) 篩選或隨機分配時，出現與 CNePSCI 無關且可能會混淆 CNePSCI 評估的神經系統疾病。
3.) 篩選前 1 年內，曾罹患重大精神疾病。
4.) 篩選或隨機分配時，患者因 CNePSCI 得到附帶收獲 (例如法律糾紛或和解談判)。
5.) 由於自殺行為導致脊髓損傷。
6.) 患者由於第三方的行為導致脊髓損傷，並將脊髓損傷歸咎於第三方 (這類患者不容易克服精神因素造成的疼痛)。
7.) CLcr 大於或等於 60 mL/min 的患者，先前每日服用 pregabalin 大於或等於 300 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效；或是 CrCL 30 至 < 60 mL/min 的患者，先前每日服用 pregabalin 大於或等於 150 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效。
8.) CLcr 大於或等於 60 mL/min 的患者，先前每日服用 gabapentin 大於或等於 1200 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效；或是 CrCL 30 至 < 60 mL/min 的患者，先前每日服用 gabapentin 大於或等於 600 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效。
9.) 篩選前 28 天內，曾服用 mirogabalin、pregabalin 或 gabapentin。
10.) 篩選前 3 個月內，曾施用強效嗎啡類藥物做為 CNePSCI 止痛劑。
(開放標記延伸期) 主要排除條件：
1. 觀察期間有任何一天的疼痛分數達到 10 分 (0 至 10 分的
量表，0 = 不痛，10 = 最痛)。
2. 篩選或隨機分配時，出現與 CNePSCI 無關且可能會混淆
CNePSCI 評估的其他劇烈疼痛。
3. 篩選或隨機分配時，出現與 CNePSCI 無關且可能會混淆
CNePSCI 評估的神經系統疾病。
4. 篩選前 1 年內，曾罹患重大精神疾病。
5. 篩選或隨機分配時，患者因 CNePSCI 得到附帶收獲 (例如
法律糾紛或和解談判)。
6. 由於自殺行為導致的脊髓損傷。
7. 患者由於第三方的行為導致脊髓損傷，並將脊髓損傷歸咎於
第三方 (這類患者不容易克服精神因素造成的疼痛)。
8. 肌酸酐清除率 (Clcr；依 Cockcroft-Gault 公式計算) ≥ 60
mL/min 的患者，先前每日服用 pregabalin ≥ 300 mg 至少 4
週，經判定缺乏療效；或是 CLcr 30 至 < 60 mL/min 的患者，先
前每日服用 pregabalin ≥ 150 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效。
9. CLcr ≥ 60 mL/min 的患者，先前每日服用 gabapentin ≥
1200 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效；或是 CLcr 30 至 < 60
mL/min 的患者，先前每日服用 gabapentin ≥ 600 mg 至少 4
週，經判定缺乏療效。
10. 篩選前 28 天內，曾服用 mirogabalin、pregabalin 或
gabapentin。
11. 篩選前 3 個月內，曾施用強效嗎啡類藥物做為 CNePSCI 止
痛劑。
12. 篩選時，CLcr (依 Cockcroft-Gault 公式計算) < 30 mL/min。
13. 篩選前 2 年內，曾罹患基底細胞癌以外的惡性腫瘤。
14. 篩選或隨機分配時，患有具臨床意義且不穩定的內分泌 (例
如糖尿病)、神經系統、眼科、肝膽、呼吸、血液疾病或心血管疾
病 (例如控制不良的心律不整或心肌梗塞)。
15. 篩選時，心電圖 (ECG) 出現具臨床意義的異常。
16. 惡性貧血、未治療甲狀腺功能低下、人類免疫不全病毒感染
等病史。
17. 試驗期間及試驗完成後 4 週內，受試者懷孕、可能懷孕、哺
乳中或不願意採取可靠避孕措施。
18. 已知對 mirogabalin、pregabalin 或 gabapentin 過敏。
19. 目前或簽署受試者同意書前 30 天內，曾參加另一項臨床試
驗。
20. 曾參加 mirogabalin 臨床試驗並接受過試驗藥物。
21. 濫用禁藥或酒精的病史。
22. 篩選或隨機分配時，針對過去事件發生的 12 個月內，回答
哥倫比亞自殺嚴重性量表 (C-SSRS)，其中任何一項問題的答案為
「是」。
23. 篩選時，臨床實驗室檢驗值超過表 4.1 所列的限值。
24. 經試驗主持人或協同主持人判斷，受試者不適合參加試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
32 人
-
全球人數
454 人
