膝關節退化性關節炎

本計畫擬取得受試者的膝關節內脂肪組織，並於符合GTP/GMP 規範要求之產業化製程與品質管控下，製備足量臨床等級的自體間質幹細胞產品（RegStem®），以評估RegStem®的安全性及及初步獲得其療效性資訊。

RegStem®

自體間質幹細胞

針劑

(細胞數) 5×10^7/Unit

(1) 本臨床試驗為一種研究，用於探討來自於膝關節脂肪組織的自體間質幹細胞產品是否可安全用於人體並治療退化性關節炎。
(2) 自您的膝關節內脂肪組織分離及製造您個人專屬的自體間質幹細胞產品（RegStem®），用於治療您的退化性關節炎。膝關節內脂肪組織取得方式：以局部麻醉或全身麻醉的方式自您的患部膝關節處，取出約5~10 克的脂肪組織。

一、 納入條件
(1) 簽署受試者同意書者。
(2) 一個月內的X 光片結果判定為退化性關節炎者2~3 級者（Kellgren-Lawrence Grade 2~3）。
(3) 年齡50~75 歲。
(4) 女性受試者需為完全停經之婦女（連續12個月以上沒有月經）。
(5) 膝關節疼痛指數在日常生活和運動時皆達50~90 mm（VAS）。
二、 排除條件
(1) 懷孕或哺乳婦女。
(2) 患重大疾病者：凝血功能異常、心血管疾病（心律不整、心肌梗塞、外科手術者）、腎相關疾病（慢性腎衰竭）、肝相關疾病（肝硬化）、第一型糖尿病、曾有癌症病史者。
(3) 肝功能、腎功能異常者：GOT 及GPT>100 IU/L、BUN >22 mg/dl及Creatinine > 1.2 mg/dl
(4) 患有其它膝關節疾病者，如：膝蓋畸形（內翻大於10度或外翻大於20度）、類風濕性關節炎、痛風性關節炎、敗血病關節炎、嚴重的半月板裂傷、其它自體免疫造成的膝關節炎。
(5) 膝關節皮膚感染者。
(6) 脊椎、髖關節或是其他部位所引發的膝關節疼痛者，或是合併脊椎、髖關節或其他部位疼痛與膝關節疼痛的患者。
(7) 正在服用免疫抑制劑治療者。
(8) 過去半年內曾接受玻尿酸或血小板濃縮液（PRP）注射者。
(9) 愛滋病毒（HIV）、人類T 細胞白血病病毒（HTLV-1/2）和梅毒陽性者。
(10) BMI 值大於30 者。（BMI=體重(Kg)÷身高(公尺)的平方）
(11) 過去三個月曾參加其它臨床試驗者。
(12) 經計畫主持人評估不適合參加本試驗者。