2010-02-01 - 2011-10-30
Phase III
終止收納11
對於erlotinib或gefitinib治療無效之非小細胞肺癌病人，以BIBW 2992單一治療結束後，給予BIBW 2992併用每週1次paclitaxel相較於使用試驗醫師選擇之化學治療藥物之第 III 期隨機性試驗
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要評估指標為隨機分配至 BIBW 2992 / paclitaxel 合併治療組或化學治療對照組的病患，從隨機分配當天起至死亡的整體存活時間 (overall survival(OS) time)。
2.次要評估指標：
次要療效評估指標
1)根據實體腫瘤反應評估標準(Response Evalution Criteria in Solid Tumors，RECIST 1.1)判斷，A部分與B部分各別之無惡化存活期(progression free survival，PFS)。
2)A部分與B部分各別之3個月臨床效益比例：定義為3個月的無惡化存活率(progression-free survival rate)。
3)客觀反應率：根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1版判定之BIBW 2992單一治療之完全反應與部分反應。
4)根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1版，在A部分疾病惡化後進入B部分的 BIBW 2992 / paclitaxel 合併治療，以及化學治療對照藥物的客觀反應率(完全反應、部分反應)。
5)A部分與B部分各別達到客觀反應的時間。
6)健康相關生活品質(HRQOL)：根據EORTC之三種問卷(QLQ-LC13, EQ-5D, QLQ C30)所定義的三種症狀，咳嗽、呼吸困難和疼痛到開始惡化的時間。
7)BIBW2992安全性：根據常見不良事件評估標準(Common Terminology Criteria (CTCAE第3版))將A、B兩部分試驗所發生之不良事件分級，及其嚴重程度與發生率。
主要納入條件
主試驗A部分之主要納入條件：
1)經病理診斷確定為非小細胞肺癌第IIIb期(以細胞學證實具肋膜積液或心包膜積液)或第IV期，且經得舒緩或艾瑞莎治療失敗的病患。
2)曾接受過至少一線的細胞毒性藥物化學治療失敗的末期或轉移病患。但下列患者除外：
a)以可逆性酪胺酸激酶抑制劑治療後，經過可接受的方法顯示病患有上皮細胞生長因素受體(EGFR)突變，則先前無需做過化學治療即可直接參加。
b)病患對得舒緩或艾瑞莎有持續≧6個月的臨床效益（疾病穩定或抗腫瘤反應），則先前無需做過化學治療即可直接參加。
3)美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]，日常生活體能狀態評估表現得分為 0-2。
4)根據 RESIST 1.1版，患者至少有一個可測量之腫瘤，其腫瘤可經核磁共振造影(MRI)或電腦斷層掃描(CT)準確測量，如以傳統電腦斷層掃描測量其直徑必須大於等於20毫米(mm)，或以螺旋式spiral斷層掃描則最長直徑必須大於等於10mm。
5)男、女性患者年齡大於等於18歲。
6)生命期至少12週。
7)遵照優良藥品臨床試驗規範，簽署書面受試者同意書。
主試驗B部分之主要納入條件：
1)參加本試驗A部分期間，臨床效益大於12週(病況穩定或抗腫瘤反應）。
2)根據 RESIST 1.1版的標準，在主試驗A 部分時疾病已惡化之患者。
3)在進入主試驗B部分之前，必須簽署包含同意提供生物標記檢體在內的受試者同意書。
2.主要排除條件：
1)之前曾接受BIBW 2992治療。
2)治療前4 週內曾接受化學治療、賀爾蒙治療(用於作為維持性非癌症治療或化學治療之預先給藥的皮質類固醇除外)或免疫治療。
3)現有腦部轉移（穩定時間小於4週、有症狀、或軟腦膜疾病），在進入隨機分配前至少一個月以穩定的劑量給予皮質類固醇(dexamethasone) 治療是許可的。
4)具顯著或最近有過急性胃腸疾病，其主訴症狀為腹瀉，例如：克隆氏症、吸收不良、或任何會引起腹瀉之疾病，其基值之常見毒性標準不良事件(CTCAE)等級超過第2級。
5)試驗醫師判定患者有任何威脅生命的疾病或器官系統功能異常，可能會危及病患安全或影響試驗藥物的安全性評估。
6)其他已確診且必須治療的惡性腫瘤（非黑色素細胞皮膚癌和原位性子宮頸癌除外）。
7)於試驗前 2 週內曾接受放射線治療。
8)過去或目前有臨床相關之心臟血管性異常，包括：控制不良的高血壓，紐約心臟學會(NYHA) 功能性分類評估為第 3級之鬱血性心臟衰竭、心絞痛、控制不良的心律不整、進入隨機分配前6週內發生心肌梗塞。
9)使用多閘式血流充積心臟造影(MUGA 掃描)或心臟超音波(ECHO)檢查，其靜態左心室的功能射出率小於 50%。
10)過去曾使用蒽環類化療藥(anthracycline)艾黴素(doxorubicin)或與其相當的藥物之累積劑量大於等於400 毫克／平方米。
11)嗜中性白血球絕對計數小於等於1500/mm3。
12)血小板計數小於等於100,000/mm3。
13)膽色素大於等於1.5 mg/dL（大於26μmol/L，相當於國際標準單位 [SI]）。
14)天冬胺酸轉胺酶(AST)或丙胺酸轉胺酶(ALT)大於等於正常上限值的3倍（若與肝臟轉移有關時，則大於等於正常上限值的 5 倍）。
15)血清肌酸酐大於等於正常上限值的 1.5 倍，或計算／測量的肌酸酐清除率小於等於45 毫升／分鐘。
16)孕齡期的女性或有生育計畫的男性，在本試驗進行期間不願意使用臨床有效之避孕措施。
17)懷孕或哺乳。
18)無法遵循本試驗的患者。
19)罹患任何嚴重感染（包括：已知人類免疫缺乏病毒愛滋病毒 [HIV]、活躍型的 B 型肝炎或C 型肝炎）。
20)已知或疑似濫用藥物或酒精。
21)過去或目前有間質性肺部疾病。
22)周邊多神經病變大於第 2 級。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
94 人
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全球人數
900 人
