2009-10-01 - 2012-01-31
Phase I/II
試驗已結束10
ICD-10C22.9
未明示為原發性或續發性之肝惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9155.2
未明示為原發性或續發性之肝惡性腫瘤
多中心、開放標示、第一期／隨機分組第二期試驗：比較亞洲晚期肝癌患者， BIBF 1120與sorafenib的安全性、藥物動力學性質與療效。
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
第一期部分的主要評估指標為BIBF 1120在HCC病患的最大耐受劑量（MTD）。
第二期部分的主要評估指標為「惡化時間（time-to-progression）」，其定義為從隨機分組至根據腫瘤反應評估標準(RECIST 1.0)確認病情惡化的時間。
主要納入條件
-肝癌：經組織學／細胞學檢查或經臨床以AASLD（美國肝病研究協會[American Association for the Study of Liver Disease]）標準診斷證實，且無法以手術或局部療法（RFA、PEI、TACE）治療者。
-年齡≧18歲。
-ECOG表現分數≦2。
-Child-Pugh分數≦7。
-至少有一個能以RECIST 1.0評估的病灶（此標準僅適用於第二期）。
-可測量病灶經先前局部區域性療法（RFA、PEI、TACE或RT）治療，依據RECIST 1.0 以CT或MRI檢查評估必須為惡化（此標準僅適用於第二期）。
-研究治療之開始時間須距上次局部區域性治療時間達4週以上。
-病患須依照ICH-GCP與台灣法規提供書面同意。
2.主要排除條件：
-先前因轉移性／無法切除的肝癌而接受全身性化療（適用第二期部分）。
-先前因轉移性／無法切除的肝癌而接受一線以上的全身性化療（適用第一期部分）。
-纖維板層肝細胞癌（Fibrolamellar HCC）。
-在適當的醫療處置下，產生無法控制或難治性的腹水。
-膽紅素＞1.5倍正常上限值（ULN）。
-AST或ALT＞5倍正常上限值（ULN）。
-經Child-Pugh標準評量的肝性腦病變（Hepatic encephalopathy）高於第一級。
-凝血酶原時間(Prothrombin time)之國際標準化比值(INR)＞2.3，或凝血酶原時間較對照組延長6秒以上。
-絕對嗜中性球數目＜1500/μL。
-血小板數目＜75000/μL。
-血紅素濃度＜9 g/dL。
-血清肌酸酐＞1.5倍正常上限值（ULN）。
-蛋白尿≧CTCAE第2級。
-研究治療開始之前6個月內發生靜脈曲張出血，或試驗主持人認為病患因靜脈曲張而不適合參與本試驗。
-過去6個月曾有重大血栓病史（門靜脈栓塞者除外）或具臨床重要性的重大出血事件。
-已知有易出血或血栓形成的遺傳體質。
-重大心血管疾病，包括無法以藥物控制之高血壓（血壓> 150/90 mmHg）、不穩定型心絞痛、過去6個月有心肌梗塞病史、充血性心臟衰竭> NYHA II、嚴重心律不整、心包膜積水。
-接受抗凝血療法（低劑量肝素(heparin)與／或維持靜脈內裝置所需的肝素沖洗[heparin flush]除外）或抗血小板療法（長期使用之低劑量乙醯水楊酸[≤ 325 mg／天]除外）治療。
-試驗治療開始前4週內接受重大手術。
-與本試驗同時接受其他試驗中之藥物治療（本試驗藥物除外）。
-已知嚴重生病或同時罹患如神經性、精神性、感染性疾病等非癌症之疾病，或罹患活躍性潰瘍（腸胃道、皮膚）或有實驗室檢測異常而導致可能使其參與本試驗或使用本試驗藥物之危險性增高，且經試驗主持人認為不適合參與者。
-已知有人類後天免疫不全病毒(HIV)感染。
-目前有性生活但不願於本試驗期間以及活性藥物治療結束後至少12個月內，使用醫學上可接受之避孕方法者，如女性受試者採用植入型或注射型避孕藥、口服避孕藥複合劑、子宮內裝置或性伴侶已結紮，男性受試者則須使用保險套。
-病患目前酗酒或濫用藥物而不易遵從試驗計畫書規定。
-有症狀之中樞神經系統（CNS）癌轉移。
-預期生命週期少於12週。
-無法服用口服藥物的病患。
-可能對試驗藥物之吸收有所影響的腸胃疾病或異常。
-懷孕或哺乳。
-無法遵從試驗計畫書規定的病患。
-過去3年內發生其他癌症，不包括基底細胞皮膚癌或原位子宮頸癌。
-對BIBF 1120或Sorafenib的活性成分或任何賦形劑過敏者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
90 人
