計劃書編號LT5001-101
2019-03-01 - 2020-12-31
Phase I
終止收納1
ICD-10N18.6
末期腎疾病
ICD-9585
慢性腎衰竭
評估LT5001 試驗藥物在具中度至嚴重尿毒搔癢的血液透析患者之安全性、耐受性及藥物動力學研究
-
試驗申請者
順天醫藥生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
順天醫藥生技股份有限公司/ 順天醫藥生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
中度至嚴重瘙癢的男性和女性血液透析患者
試驗目的
評估LT5001試驗藥物在具中度至嚴重尿毒搔癢的血液透析患者之安全性、耐受性及藥物動力學。
藥品名稱
LT5001 drug product
主成份
dinalbuphine sebacate
劑型
ointment
劑量
1%
評估指標
Part A:
主要評估指標
使用 LT5001試驗藥物 之安全性 ，包含記錄治療 後不良反應嚴重程度，以及發生人數之評估
次要評估指標
利用 Ctrough 指標探討 LT5001試驗藥物於血液透析患者之系統暴露量
自 基期至第四週結束 時， 每天最嚴重的搔癢 NRS 分數每週均值 隨時間的變化
自基期至第四週結束時，每天最嚴重的搔癢 NRS 分數每週均值改善幅度的患者比例
自基期至第四週結束時，以 5-D 發癢量表評估生活品質的變化
自基期至第四週結束時，以 Skindex-10量表評估生活品質的變化
Part B:
主要評估指標
自 基期至第八週結束時，每天最嚴重的搔癢NRS分數每週均值隨時間的變化
次要評估指標
自基期至第八週結束時，每天最嚴重的搔癢NRS分數每週均值改善幅度的患者比例
自基期至第八週結束時，以5-D發癢量表評估生活品質的變化 。
自基期至第八週結束時，以Skindex-10量表評估生活品質的變化
使用 LT5001試驗藥物之安全性，包含監測和記錄治療後不良反應嚴重程度，以及發生人數之評估
主要評估指標
使用 LT5001試驗藥物 之安全性 ，包含記錄治療 後不良反應嚴重程度，以及發生人數之評估
次要評估指標
利用 Ctrough 指標探討 LT5001試驗藥物於血液透析患者之系統暴露量
自 基期至第四週結束 時， 每天最嚴重的搔癢 NRS 分數每週均值 隨時間的變化
自基期至第四週結束時，每天最嚴重的搔癢 NRS 分數每週均值改善幅度的患者比例
自基期至第四週結束時，以 5-D 發癢量表評估生活品質的變化
自基期至第四週結束時，以 Skindex-10量表評估生活品質的變化
Part B:
主要評估指標
自 基期至第八週結束時，每天最嚴重的搔癢NRS分數每週均值隨時間的變化
次要評估指標
自基期至第八週結束時，每天最嚴重的搔癢NRS分數每週均值改善幅度的患者比例
自基期至第八週結束時，以5-D發癢量表評估生活品質的變化 。
自基期至第八週結束時，以Skindex-10量表評估生活品質的變化
使用 LT5001試驗藥物之安全性，包含監測和記錄治療後不良反應嚴重程度，以及發生人數之評估
主要納入條件
納入條件
1. 簽署同意書時，年齡20-70歲的男性或女性。
2. 正接受每週3次的血液透析，並在中心內進行血液透析達3個月以上。
3. 篩選前3個月內，必須至少2次尿素氮清除率 (URR) ≥ 65%，或2次清除率 Kt/V 1.2，或1次URR65% 且1次 Kt/V 1.2。
4. 篩選及第1次訪視時，洗腎後體重為 40至115公斤，BMI為18.0 至 31.0 kg/m2。
5. 具生育能力的女性受試者必須願意在篩選 至最後一次研究藥物給藥期間，使用有效的避孕方法。
(註: 具生育能力的女性為年齡50歲且停經少於12個月)
6. 男性受試者其性伴侶為具有生育能力的女性者，同意在篩選後90天或至最後一次研究藥物給藥期間使用有效方式避孕，並且同意在此期間不捐贈精子。
7. 7天的導入期間，完成至少6次最嚴重搔癢數字量表評估(Worst Itching Intensity NRS)，並且平均最嚴重搔癢數值> 4
8. 必須能理解及完成問卷，了解試驗程序並且與試驗人員溝通。
1. 簽署同意書時，年齡20-70歲的男性或女性。
2. 正接受每週3次的血液透析，並在中心內進行血液透析達3個月以上。
3. 篩選前3個月內，必須至少2次尿素氮清除率 (URR) ≥ 65%，或2次清除率 Kt/V 1.2，或1次URR65% 且1次 Kt/V 1.2。
4. 篩選及第1次訪視時，洗腎後體重為 40至115公斤，BMI為18.0 至 31.0 kg/m2。
5. 具生育能力的女性受試者必須願意在篩選 至最後一次研究藥物給藥期間，使用有效的避孕方法。
(註: 具生育能力的女性為年齡50歲且停經少於12個月)
6. 男性受試者其性伴侶為具有生育能力的女性者，同意在篩選後90天或至最後一次研究藥物給藥期間使用有效方式避孕，並且同意在此期間不捐贈精子。
7. 7天的導入期間，完成至少6次最嚴重搔癢數字量表評估(Worst Itching Intensity NRS)，並且平均最嚴重搔癢數值> 4
8. 必須能理解及完成問卷，了解試驗程序並且與試驗人員溝通。
主要排除條件
排除條件:
1. 已知篩選前6個月內，有濫用酒精、麻醉藥或藥物依賴。
2. 已知篩選前12週內，經主持人判斷有重大手術或創傷者，或預期試驗期間進行手術者。
3. 已知篩選前30天內，接受紫外線B、鴉片類藥物治療搔癢，或預期試驗期間會接受此治療者。
4. 已知篩選前2週內，透析治療處方有重大改變，或預期試驗期間將接受夜間透析、居家血液透析、或腎臟移植者。
5. 已知對鴉片類藥物過敏。
6. 已知以下血清檢測陽性:
B型肝炎 (HBsAg)、C型肝炎 (Anti-HCV)、或HIV (Anti-HIV)，並符合目前感染狀況
7. 懷孕檢測陽性或正在哺乳。
8. 接受腹膜透析治療。
9. 篩選時，丙胺酸轉胺(ALT)或天門冬胺酸轉胺(AST) > 2倍正常值上限(ULN)、總膽紅素> 1.8倍ULN、或血色素< 9 g/dL
10. 第一劑試驗藥物前30天內，接受其他試驗藥物，或其他試驗藥物的五個半衰期內（以較長者為準），或正在參與其他試驗者。
11. 第一劑試驗藥物前3天內接種疫苗。
12. 搔癢可能或確定非為腎臟疾病或其併發症所引起。
13. 經主持人判斷，於治療區域有皮膚感染者
14. 經主持人判定，受試者的醫療狀況或先前治療會導致病人不適合參與試驗，或是會影響配合試驗程序者。
15. 參與試驗設計或試驗執行人員。
16. 無意願或無法配合試驗需求者。
1. 已知篩選前6個月內，有濫用酒精、麻醉藥或藥物依賴。
2. 已知篩選前12週內，經主持人判斷有重大手術或創傷者，或預期試驗期間進行手術者。
3. 已知篩選前30天內，接受紫外線B、鴉片類藥物治療搔癢，或預期試驗期間會接受此治療者。
4. 已知篩選前2週內，透析治療處方有重大改變，或預期試驗期間將接受夜間透析、居家血液透析、或腎臟移植者。
5. 已知對鴉片類藥物過敏。
6. 已知以下血清檢測陽性:
B型肝炎 (HBsAg)、C型肝炎 (Anti-HCV)、或HIV (Anti-HIV)，並符合目前感染狀況
7. 懷孕檢測陽性或正在哺乳。
8. 接受腹膜透析治療。
9. 篩選時，丙胺酸轉胺(ALT)或天門冬胺酸轉胺(AST) > 2倍正常值上限(ULN)、總膽紅素> 1.8倍ULN、或血色素< 9 g/dL
10. 第一劑試驗藥物前30天內，接受其他試驗藥物，或其他試驗藥物的五個半衰期內（以較長者為準），或正在參與其他試驗者。
11. 第一劑試驗藥物前3天內接種疫苗。
12. 搔癢可能或確定非為腎臟疾病或其併發症所引起。
13. 經主持人判斷，於治療區域有皮膚感染者
14. 經主持人判定，受試者的醫療狀況或先前治療會導致病人不適合參與試驗，或是會影響配合試驗程序者。
15. 參與試驗設計或試驗執行人員。
16. 無意願或無法配合試驗需求者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
-
全球人數
0 人
