預防腸病毒71型的感染

本試驗的目的是要評估於健康受試者注射由國家衛生研究院所研發的EV71抗腸病毒疫苗5微克及10微克劑量之安全性、副作用反應及免疫生成性。

EV71vac

去活性之腸病毒71型純化粉末

疫苗

每瓶含3 ml滅菌懸浮液;每ml含20 μg病毒蛋白

1.主要目的：評估5微克及10微克腸病毒71型 (EV71) 疫苗之安全性及副作用反應。
2.次要目的：
(1)以免疫球蛋白(IgG)力價評估5微克及10微克腸病毒71型 (EV71) 疫苗之免疫生成性。
(2)以中和抗體力價揚升評估5微克及10微克腸病毒71型 (EV71) 疫苗之免疫生成性。
(3)以人類血清確認腸病毒71型 (EV71) 疫苗之免疫優勢抗原決定位。

主要納入條件: 符合下列條件者，適合參加本試驗
1.接種第一劑疫苗時年齡20歲以上但60歲以下之女性及男性。
2.經試驗主持人依您的臨床病史與身體檢查評估後，判定無明顯健康問題者。
3.有能力且願意遵守本試驗流程，並簽署受試同意書。

主要排除條件：若有下列情況者，不能參加本試驗
1. 您是懷孕/哺乳中或計畫懷孕之女性；亦或具有生育能力1但無使用醫學認可避孕方式2之女性。
註1 無生育能力是指曾經接受手術方式絕育 (包括子宮切除術或是雙邊卵巢切除術或雙邊輸卵管切除術；但不包括只進行輸卵管結紮者) 或已停經一年以上之外的女性。
2 認可之避孕措施包括子宮內避孕器、口服避孕藥、子宮帽或保險套併用避孕膠凍、乳膏或泡沫劑、皮下植入避孕劑 (Norplant®) 或施打注射型避孕針 (DepoProvera®)。
2. 您的身體質量指數 (BMI) > 35 。
3. 您於接種疫苗前正在發燒 (定義為口溫 ≥ 37.5˚C)。
4. 您已知或可能感染EV71者。
5. 您最近3個月內患有泡疹性咽峽炎、手足口病、急性出血性結膜炎、或與腸病毒有關之急性腸胃道疾病。
6. 您被確認或疑似有免疫功能異常、免疫抑制或免疫不全症狀。
7. 經診斷您具有顯著神經、肺部、心血管、血液學、肝臟或腎臟功能異常。
8. 您的實驗室檢驗結果出現任何異常。
9. 您對疫苗有過敏病史，或是具有可能因疫苗內的成分而使過敏疾病或過敏反應惡化的病史。
10. 接種前30天內或計畫於試驗期間參加任何試驗或使用未上市藥物 (包括藥物、疫苗及侵入式醫材) 。
11. 接種前30天內或計畫於試驗期間 (直到第二劑接種後30天內) 接種任何已核可之疫苗。
12. 接種前3個月內或計畫於試驗期間 (直到第二劑接種後30天內) 使用任何免疫球蛋白或血液製劑。
13. 接種前6個月內或計畫於試驗期間 (直到第二劑接種後30天內) 長期使用 (定義為使用超過14天) 任何免疫抑制劑或免疫調節劑。
* 就皮質類固醇而言，免疫抑制劑包括每日服用相當於�d 0.5 mg/kg劑量之prednisone或其等效物。但吸入型和外用類固醇可允許使用。
14. 接種前6個月內或計畫於試驗期間 (直到第二劑接種後30天內) 長期使用 (定義為使用超過14天) 乙醯水楊酸藥物(如:阿斯匹靈)。
15. 已知或推測曾濫用酒精或藥物。
16. 具有任何醫療或精神症狀，包括實驗室檢驗數值顯著異常，經試驗主持人判斷不適合參與本試驗計畫。