1. 周邊動脈阻塞疾病症狀改善 2. 血行再建術後之血流維持

此研究計畫是為了確認在第四期PAOD的病患身上，使用前列腺素E1乳化液劑型(PGE1 emulsion)對潰瘍癒合的效果優於前列腺素E1-環糊精劑型(PGE1-CD)。

普絡易(ProFlow®)

Alprostadil (PGE1)

注射液(PGE1乳化液劑型)

5微克/毫升

1. 主要療效指標：
在第四週時，比較使用PGE1乳化液劑型及PGE1-CD治療的組別間，全部皮膚潰瘍/壞死縮小相較於基礎期的百分比變化
2. 次要療效指標：
(1)在第一及第二週時，比較使用PGE1乳化液劑型及PGE1-CD治療的組別間，全部皮膚潰瘍/壞死縮小相較於基礎期的百分比變化。
(2)在第一、第二及第四週時，比較使用PGE1乳化液劑型及PGE1-CD治療的組別間，潰瘍/壞死的治癒率。
(3)在第一、第二及第四週時，比較使用PGE1乳化液劑型及PGE1-CD治療的組別間，腳趾氧飽和度相較於基礎期的變化（僅針對可取得資料的患者進行分析）
(4)在第一、第二及第四週時，比較使用PGE1乳化液劑型及PGE1-CD治療的組別間，休息痛強度相較於基礎期的變化（僅針對基礎期即有休息痛的患者）
(5)在四週的治療期中，比較使用PGE1乳化液劑型及PGE1-CD治療的組別間，使用止痛藥的消耗量及種類（僅針對基礎期即有休息痛的患者）
(6)在第一、第二及第四週時，比較使用PGE1乳化液劑型及PGE1-CD治療的組別間，疼痛緩解的比例（僅針對基礎期即有休息痛的患者）
(7)於試驗期間，比較使用PGE1乳化液劑型及PGE1-CD治療的組別間，進行重大及非重大截肢手術的比例
(8)在第四週時，比較使用PGE1乳化液劑型及PGE1-CD治療的組別間，SF-36評估結果相較於基礎期的變化
3. 安全性指標:
(1)生命徵象的變化
(2)實驗室檢測數據的變化
(3)心血管事件及中風的發生率
(4)不良事件
(5)嚴重不良反應

1. 主要納入條件：
(1)20歲以上的女性或男性(含20歲)。
(2)患者罹患第四期的週邊動脈阻塞性疾病，定義為出現持續性皮膚潰瘍(大於或等於1個月)，或下肢末端生壞疽，且符合下列條件之一：
o週邊動脈阻塞性疾病患者，有實驗室證據顯示: 踝肱血壓比值(ABI) ≤0.9，足踝的收縮壓小於等於70毫米汞柱，影像證據(例如:超音波、核磁共振攝影、電腦斷層攝影等等)，或於同側下肢經皮氧分壓(tcpO2)小於等於20毫米汞柱；或
o有間歇性跛行或休息疼痛的病史並於同側下肢有介入性治療(截肢、繞道手術、手術性或導管性週邊血管重建術)。
(3)願意且能夠遵從試驗程序並簽署受試者同意書者。
2. 主要排除條件：
(1)正在懷孕/哺乳或是正計畫懷孕的女性；或是具有生育能力*卻未使用醫學上認可之避孕方法的女性。
* 但曾接受手術節育 (定義為：曾做過子宮切除術或雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術；只做輸卵管結紮則不符合) 或已停經一年者除外。
(2)試驗主持人建議須進行緊急血管重建者。
(3)準備進行或預期將進行重大截肢手術者，但清創手術、小型截肢手術及腐骨切除手術除外。
*重大截肢手術定義為上肢(腕部以上)或下肢(足踝以上)的截肢手術。
(4)罹患急性缺血症或是有發炎或免疫相關周邊血管疾病之病人。
(5)在試驗治療開始前6個月內，曾罹患心肌梗塞或中風之病人。
(6)患有嚴重心衰竭(依美國紐約心臟學會(NYHA)分級，歸為第三或第四級)或肺水腫之病人。
(7)罹患間質性肺炎之病人。
(8)於試驗治療開始前6個月內有出血性疾病之病人，例如顱內出血、出血型眼部疾病(包括糖尿病視網膜病變)、消化道出血及咳血等。
(9)於試驗治療開始前6個月內患有胃潰瘍或其他出血傾向之病人。
(10)青光眼或高眼壓控制不佳之病人。
(11)具有對試驗藥物中任一成分過敏的病史。
(12)在試驗治療開始前4週內，曾改變血管活化物質、血液稀釋或血流治療、抗凝血劑、血小板功能抑制劑或血栓溶解劑(例如cilostazol、clopidogrel等)的用藥方式。
(13)在試驗治療開始前4週內，曾使用任何研究中的產品(包含藥物及侵入性醫療器材)。
(14)在試驗治療開始前3個月內，曾接受過下肢周邊血管重建手術或其他重大手術 (涉及開腔程序之手術)；對於週邊動靜脈血管擴張術，只有在試驗治療開始前1個月內接受手術的患者須排除。
(15)在試驗治療開始前1年內，具有物質濫用之病史，例如酒精、第四級藥物及吸入性藥物。
(16)具有任何醫學或精神上的狀況，經試驗主持人判定不適合參與本試驗之病人，包括實驗室檢查值顯著異常。
(17)在試驗治療開始前1個月內，接受高壓氧治療且使用生長因子治療。