計劃書編號QCR12009
2014-01-01 - 2016-12-31
Phase I
終止收納1
一個開放性、劑量提升之第一期臨床試驗，決定與評估末期或轉移型之原發性固態腫瘤患者，接受錸-188-微脂體後的最大耐受劑量與安全性。
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試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院原子核能委員會核能研究所
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
末期或轉移型之原發性固態腫瘤患者
試驗目的
•主要目標：決定於末期或轉移型原發性固態腫瘤患者，接受188Re-BMEDA-微脂體後的MTD與劑量限制性毒性(DLT)。
•次要目標：
(1)評估188Re-BMEDA-微脂體的安全性與耐受性資料。
(2)評估188Re-BMEDA-微脂體的生物分佈、放射活性與放射劑量學。
•選擇性目標：評估188Re-BMEDA-微脂體的療效資料。
藥品名稱
188Re-BMEDA-liposome
主成份
188Re-BMEDA-liposome
劑型
靜脈輸液
劑量
11±3、45±10、75±13、104±20毫居禮
評估指標
•主要目標：決定於末期或轉移型原發性固態腫瘤患者，接受188Re-BMEDA-微脂體後的MTD與劑量限制性毒性(DLT)。
•次要目標：
(1)評估188Re-BMEDA-微脂體的安全性與耐受性資料。
(2)評估188Re-BMEDA-微脂體的生物分佈、放射活性與放射劑量學。
•選擇性目標：評估188Re-BMEDA-微脂體的療效資料。
•次要目標：
(1)評估188Re-BMEDA-微脂體的安全性與耐受性資料。
(2)評估188Re-BMEDA-微脂體的生物分佈、放射活性與放射劑量學。
•選擇性目標：評估188Re-BMEDA-微脂體的療效資料。
主要納入條件
主要納入條件：
(1)簽屬本同意書時的年齡介於20歲至80歲。
(2)經組織學確診罹患原發性固態腫瘤，且有病理或放射性證據證實轉移。
(3)依「固態腫瘤反應評估標準1.1版(RECIST 1.1)」的標準，病程為可量測或可評估。
(4)罹患轉移型癌症，且以現行標準/可用之治療方式治療後無效。
(5)ECOG體能狀態評估分數 ≤ 2。
(6)預估存活時間三個月以上。
(7)器官功能符合以下檢驗值：
o血紅素 ≥ 9克/十分之ㄧ公升(g/dL)
o白血球數 ≥ 3.0 x 109/公升
o血小板數≥ 100 x 109/公升
o天門冬胺酸轉胺酶(AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 3倍標準值上限 (ULN)；若為肝轉移患者，天門冬胺酸轉胺酶(AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 5倍標準值上限 (ULN)
o總膽紅素 ≤ 2毫克/十分之ㄧ公升 (mg/dL) ；若為肝轉移患者，總膽紅素 ≤ 3倍標準值上限 (ULN)
o血清肌酸酐≤ 2毫克/十分之ㄧ公升 (mg/dL)
(8)若為具有生育力之女性，加入本試驗時的懷孕檢測結果需為陰性；無論男性或女性，參與本試驗的過程中，同意使用有效的避孕方法。
＊請注意：除了接受過節育手術(定義：子宮切除術、雙側卵巢切除術、雙側輸卵管切除術；只有輸卵管結紮是不夠的)或更年期後超過一年以外的女性，均要接受懷孕檢測。
主要排除條件：
(1)任何已知的腦部轉移(包括以前發生的的和目前有的，無論治療狀狀況為何，都不得加入本試驗)。
(2)篩選訪視前4週內曾接受任何化學治療、放射治療、免疫療法、標靶藥物治療和內分泌療法。
(3)篩選訪視前2週內曾接受外科手術治療或篩選訪視前4週內曾接受重大外科手術，且經主持人判斷狀況不穩定者。
(4)接受本試驗藥品前4週內曾接受其他試驗中藥物者。
(5)目前患有嚴重感染；患有控制不佳的非惡性疾病，或本試驗藥品會影響該疾病的控制。
(6)患有控制不佳的併發症，包括但不限於以下幾項：
o控制不佳的高血壓
o不穩定的心血管疾病，包括心臟衰竭(美國紐約心臟學會心功能分為級第三或第四級)
o動脈栓塞，包括腦中風
o重大的血管疾病，例如：主動脈瘤、主動脈剝離
oChilds準則B級或C級的肝硬化，或有證據顯示為嚴重的肝門脈高血壓
o控制不佳的糖尿病
(7)有精神方面的疾病，且經主持人判斷不適合參加本試驗。
(8)免疫功能不足者(非因使用類固醇)，包括HIV陽性感染者。
(9)試驗第一天(Day 1)前3週內有重大外傷者。
(10)曾對試驗藥品的任何成份過敏者。
(1)簽屬本同意書時的年齡介於20歲至80歲。
(2)經組織學確診罹患原發性固態腫瘤，且有病理或放射性證據證實轉移。
(3)依「固態腫瘤反應評估標準1.1版(RECIST 1.1)」的標準，病程為可量測或可評估。
(4)罹患轉移型癌症，且以現行標準/可用之治療方式治療後無效。
(5)ECOG體能狀態評估分數 ≤ 2。
(6)預估存活時間三個月以上。
(7)器官功能符合以下檢驗值：
o血紅素 ≥ 9克/十分之ㄧ公升(g/dL)
o白血球數 ≥ 3.0 x 109/公升
o血小板數≥ 100 x 109/公升
o天門冬胺酸轉胺酶(AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 3倍標準值上限 (ULN)；若為肝轉移患者，天門冬胺酸轉胺酶(AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 5倍標準值上限 (ULN)
o總膽紅素 ≤ 2毫克/十分之ㄧ公升 (mg/dL) ；若為肝轉移患者，總膽紅素 ≤ 3倍標準值上限 (ULN)
o血清肌酸酐≤ 2毫克/十分之ㄧ公升 (mg/dL)
(8)若為具有生育力之女性，加入本試驗時的懷孕檢測結果需為陰性；無論男性或女性，參與本試驗的過程中，同意使用有效的避孕方法。
＊請注意：除了接受過節育手術(定義：子宮切除術、雙側卵巢切除術、雙側輸卵管切除術；只有輸卵管結紮是不夠的)或更年期後超過一年以外的女性，均要接受懷孕檢測。
主要排除條件：
(1)任何已知的腦部轉移(包括以前發生的的和目前有的，無論治療狀狀況為何，都不得加入本試驗)。
(2)篩選訪視前4週內曾接受任何化學治療、放射治療、免疫療法、標靶藥物治療和內分泌療法。
(3)篩選訪視前2週內曾接受外科手術治療或篩選訪視前4週內曾接受重大外科手術，且經主持人判斷狀況不穩定者。
(4)接受本試驗藥品前4週內曾接受其他試驗中藥物者。
(5)目前患有嚴重感染；患有控制不佳的非惡性疾病，或本試驗藥品會影響該疾病的控制。
(6)患有控制不佳的併發症，包括但不限於以下幾項：
o控制不佳的高血壓
o不穩定的心血管疾病，包括心臟衰竭(美國紐約心臟學會心功能分為級第三或第四級)
o動脈栓塞，包括腦中風
o重大的血管疾病，例如：主動脈瘤、主動脈剝離
oChilds準則B級或C級的肝硬化，或有證據顯示為嚴重的肝門脈高血壓
o控制不佳的糖尿病
(7)有精神方面的疾病，且經主持人判斷不適合參加本試驗。
(8)免疫功能不足者(非因使用類固醇)，包括HIV陽性感染者。
(9)試驗第一天(Day 1)前3週內有重大外傷者。
(10)曾對試驗藥品的任何成份過敏者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
27 人
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全球人數
27 人
