用於治療失眠症，包括入睡困難或睡眠無法持久。

本試驗目的在於評估Zolpidem Tartrate Nasal Spray (ZNS) 1.75 mg、3.5 mg、5.0 mg三種不同劑量與安慰劑經鼻噴劑給藥方式於健康受試者之藥物動力學及藥效學試驗，及評估於人體之安全性和耐受性。

Zolpidem Tartrate Nasal Spray

Zolpidem Tartrate

鼻噴劑

1.75, 3.5mg, 5.0mg

本臨床試驗及數據分析完成後，預期將可建立並確認Zolpidem Tartrate Nasal Spray (ZNS)於三種劑量下 (1.75 mg、3.5 mg和5.0 mg )之LC-MS/MS血漿濃度分析條件，以此方法分析血液檢品而獲得ZNS在國人健康受試者體內之藥物血中濃度圖及相關藥物動力學參數值，這些結果將作為日後醫師使用此ㄧ鼻噴劑藥物治療病患之參考。此外，由所得之藥效學分析來評估藥品可能之療效及後續試驗的劑量和給藥用法。

1. 主要納入條件：
(1) 健康成年男性或女性，年齡介於20至64歲之間。
(2) BMI值介於18至30 kg/m2且體重大於45公斤以上。
(3) 有利於抽取血液檢體的靜脈。
(4) 經臨床心電圖檢查評估為正常。
(5) 經臨床身體檢查，無臨床上有意義的異常。
(6) 經臨床血液及生化檢驗，無任何異常發現。
(7) 參加試驗前完成簽署姓名及日期的受試者同意書。
(8) 可理解及配合完成試驗步驟。
(9) 尚有懷孕能力的女性於第一次投藥前一天內之血清驗孕結果呈陰性。

2. 主要排除條件：
(1) 懷孕、正在哺餵母乳或驗孕結果呈陽性的女性。
(2) 試驗開始前24個月內曾進行酒精中毒、濫用或藥物成癮的治療。
(3) 篩選時包括血液、腎臟、內分泌、肺臟、消化系統、心血管、肝臟、精神疾病、神經系統或其他重要的疾病有明顯跡象或過去病史。
(4) 篩選時有鼻炎或鼻竇炎現象。
(5) 經臨床診斷為失眠，標準定義來源為精神疾病診斷與統計手冊第四版(DSM-IV)。
(6) 對zolpidem tartrate及類似藥物有過敏病史。
(7) 根據篩選時的情形，包括坐姿的收縮壓低於90 mmHg或舒張壓低於50 mmHg，或經五分鐘休息後測量的脈搏速率每分鐘低於50次，則zolpidem tartrate不宜使用或可能增加受試者的危險性。
(8) 無法閱讀及/或簽署受試者同意書。
(9) 試驗投藥前四週內曾服用其他臨床試驗藥品。
(10) 試驗投藥前四週內曾捐血。
(11) 有抽煙、使用煙草習慣或正在使用尼古丁產品(貼片或口嚼片等)的受試者，必須禁止使用至少兩週。
(12) 男性及有懷孕能力的女性不配合使用有效的方法避孕。