氣喘及慢性阻塞性肺病

評估FP-025於健康受試者中的安全性及耐受性。 測定FP-025於健康受試者中的藥物動力學。

FP-025

FP-025

口服膠囊

50mg, 200mg

安全性、耐受性及藥物動力學。

受試者納入條件：
1.年齡介於20至65歲的男性，且身體質量指數（BMI）介於18至30 kg/m2。
2.於篩選訪視及第-1天時，休息時的脈搏介於50至100 bpm。
3.於篩選訪視及第-1天時，休息時的收縮壓�T140 mmHg、舒張壓�T90 mmHg。
4.於篩選訪視及第-1天時取得的血液及尿液檢體，其實驗室檢驗數值位於正常參考值的範圍內。超出正常參考值範圍的檢驗數值，若無臨床上的顯著意義，可依試驗醫師的判斷納入本試驗。
5.由試驗醫師依據病史、理學檢查、生命徵象、心電圖的評估，以及血液學、臨床生化學、尿液分析、血清學及其他實驗室檢測結果，判定為身體狀況健康的受試者。
6.於試驗期間至試驗完成後3個月，採用適當的避孕方式。
7.於進行任何試驗相關程序前簽署受試者同意書。
8.能以當地語言與試驗醫師進行良好的溝通，並了解及遵守試驗的要求。

受試者排除條件：
1.於服用第1劑試驗藥物前2週內（或於納入試驗前的任何藥物的5個半衰期內，以時間較長者計算），使用處方藥、非處方藥、中草藥、維他命或礦物質。
2.患有物質濫用相關疾病，或具有重大的藥物或酒精濫用紀錄者，或者具有藥物或物質濫用紀錄，並經試驗醫師判定為重大者。
3.於回診前5天內飲酒。
4.於使用第1劑試驗藥物前30天內使用任何試驗中的藥物。
5.曾有嚴重藥物過敏或食物過敏者。
6.過去曾有或現在具有任何臨床上重大的免疫、心血管、呼吸、代謝、腎臟、肝臟、腸胃道、內分泌（尤其是糖尿病或糖尿病前期）、血液學、皮膚學、性病、神經學、慢性感染或精神疾病，或其他重大疾病。
7.曾罹患癌症（基底細胞癌或第一期皮膚鱗狀細胞癌除外），且自癌症緩解到使用第1劑試驗藥物的時間尚不滿5年。
8.於使用第1劑試驗藥物的前6個月內，曾進行腹部手術（腹腔鏡膽囊切除術及非複雜性闌尾切除術除外）、胸腔手術或非周邊血管手術。
9.同時具有可能影響特定目標或吸收、分佈及排除的任何疾病。
10.於使用第1劑試驗藥物前4週內，罹患臨床重大疾病。
11.於使用第1劑試驗藥物前3個月內，曾因手術或創傷而導致大量血液流失。
12.於使用第1劑試驗藥物前2個月內捐血超過250 mL。
13.人類免疫缺乏病毒（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）或C型肝炎抗體（anti-HCV）的檢驗結果為陽性。
14.現在為抽煙或使用其他含有尼古丁的物品者。先前曾抽煙者，須於使用第1劑試驗藥物前停止抽煙至少6個月（且抽煙量應小於10包年數）。
15.於篩選訪視或第-1天時，禁用藥物（安非他命、大麻素、古柯鹼、嗎啡、苯環利定）的檢驗結果為陽性。
16.於篩選訪視及第-1天時，心電圖結果顯示QTc >450 ms。（結果異常者可重複檢測，連續3次的檢測中若有2次以上都顯示異常，則須排除）
17.於參與試驗前4天內進行劇烈運動（如：馬拉松、鐵人三項或其他類似的高強度運動）。
18.經由試驗醫師判斷，可能無法遵守試驗計畫書或具任何不適合參與試驗的因素。
19.具精神疾病史（即憂鬱及/或焦慮相關疾病）。
20.於篩選或第-1天時，血清肌肝酸、天門冬胺酸轉胺酶（AST）或丙胺酸轉胺酶（ALT）高於正常值上限，且試驗醫師判定為具臨床意義。
21.於篩選或第-1天時，血紅素、白血球或血小板數量低於正常值下限，且試驗醫師判定為具臨床意義。
22.於篩選或第-1天時，其他實驗室檢驗結果不正常且具有臨床顯著意義。
23.於篩選或第-1天時，法律上無行為能力或限制行為能力者。
24.為試驗醫師或試驗中心的雇員，或為該雇員或試驗醫師的一等親親屬。