計劃書編號QCR13012
2014-09-01 - 2018-12-31
Phase II
終止收納2
一項探討穩定型中至重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者使用N-乙醯半胱胺酸（N-acetylcysteine）的隨機、雙盲、安慰劑對照、第二期劑量探索試驗
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試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
健喬信元醫藥生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
穩定型中至重度慢性阻塞性肺病（COPD）
試驗目的
本試驗的目的，在考量肺功能的情況下找出試驗藥品用於治療COPD病患的最佳劑量。
藥品名稱
愛克痰發泡錠 / Actein Effervescent tablet
主成份
N-乙醯半胱胺酸（N-acetylcysteine）
劑型
發泡錠
劑量
600mg、1200mg
評估指標
1. 主要評估指標：
根據下列各項的肺功能指標，決定NAC使用於穩定型中至重度COPD患者的最佳劑量，包括：
a. 總肺容量（total lung capacity，TLC）從基期到第8週的變化
b. 肺餘容積（residual volume，RV）／TLC的比值從基期到第8週的變化
c. 吸氣容量（inspiratory capacity，IC）從基期到第8週的變化
d. 用力呼氣量（forced vital capacity，FVC）和用力呼氣中期流量（forced mid-expiratory flow；FEF25-75）百分比從基期到第8週的變化
註：將會依據吸氣容量（IC）從基期到第8週的變化、治療的耐受性和安全性結果決定最佳劑量。
2. 次要評估指標：
(1) 評估hsCRP濃度從基期到第8週的變化
(2) 利用下列指標評估從基期到第8週的耐受性和安全性：
臨床實驗室檢測數據的變化
生命徵象
不良事件／嚴重不良事件
根據下列各項的肺功能指標，決定NAC使用於穩定型中至重度COPD患者的最佳劑量，包括：
a. 總肺容量（total lung capacity，TLC）從基期到第8週的變化
b. 肺餘容積（residual volume，RV）／TLC的比值從基期到第8週的變化
c. 吸氣容量（inspiratory capacity，IC）從基期到第8週的變化
d. 用力呼氣量（forced vital capacity，FVC）和用力呼氣中期流量（forced mid-expiratory flow；FEF25-75）百分比從基期到第8週的變化
註：將會依據吸氣容量（IC）從基期到第8週的變化、治療的耐受性和安全性結果決定最佳劑量。
2. 次要評估指標：
(1) 評估hsCRP濃度從基期到第8週的變化
(2) 利用下列指標評估從基期到第8週的耐受性和安全性：
臨床實驗室檢測數據的變化
生命徵象
不良事件／嚴重不良事件
主要納入條件
您必須符合以下所有條件，才能參與本試驗：
(1)願意且有能力簽署受試者同意書。
(2)年齡≧40歲且≦85歲。
(3)支氣管擴張劑使用後肺量計檢測值FEV1(第一秒用力呼氣量) / FVC(用力肺活量＝盡力最大吸氣後，盡力呼氣所能呼出的最大氣量) < 0.70的病患。(可接受篩選期前6個月內的檢測值)
(4)支氣管擴張劑使用後肺量計檢測值介於30%≦ FEV1≦ 79%預測值的病患。(可接受篩選期前6個月內的檢測值)
(5)篩選期前4週內，臨床上穩定且未惡化的病患。
(6)病患在篩選期前三年內有COPD 症狀之病史，且在篩選當天被確診患有COPD。
(7)目前是或過去曾是吸菸者，且至今所吸的香菸至少達10包年（以每包20支香菸計算，每天所吸的香菸包數 × 吸菸至今年數）。
(8)病患於篩選期前4週內正接受穩定的COPD治療。
如果您符合以下任一條件，將不能參加本試驗：
(1)過去4週內曾惡化的不穩定型病患。
(2)對乙醯半胱胺酸或藥品中其他成分過敏的病患。
(3)病史中曾經罹患氣喘，或COPD以外的其他呼吸道疾病，例如支氣管擴張、肺切除、囊性纖維化、間質性肺病、塵肺症或篩選期前6個月內有任何活動性肺部感染可經影像學(胸部X光)及/或臨床診斷證實之改變。
(4)由於COPD以外的任何其他肺部疾病，而使肺功能受到侷限。
(5)罹患嚴重伴隨疾病（心臟、肝臟、腎臟疾病或癌症），或α-1-抗胰蛋白酶（α-1-antitrypsin）缺乏症的病患。
(6)過去2個月內因急性惡化而接受口服型、靜脈注射型或肌肉注射型皮質類固醇治療的時間，長於2週的病患。
* 但使用口服型的穩定劑量(每天≦10mg prednisolone或等效劑量)以維持病情是可以接受的。
(7)因患有慢性呼吸衰竭而接受雙陽壓（面罩型)呼吸器（bilevel pressure ventilation）治療或長期氧氣療法（每天使用氧氣超過15小時）的病患。
(8)過去1個月內曾接受NAC治療的病患。
(9)證明有使用毒品或濫用酒精。
(10)進入試驗時已計畫接受肺臟移植。
(11)病患在過去4週內，曾參加密集式肺部復健計畫（不包含常規的追蹤肺部復健）。
(12)開始參加本試驗前3個月內，曾參加其它的臨床試驗。
(13)在用藥上缺乏遵囑性的病患。
(14)懷孕中、正哺餵母乳或計畫懷孕的病患。
(1)願意且有能力簽署受試者同意書。
(2)年齡≧40歲且≦85歲。
(3)支氣管擴張劑使用後肺量計檢測值FEV1(第一秒用力呼氣量) / FVC(用力肺活量＝盡力最大吸氣後，盡力呼氣所能呼出的最大氣量) < 0.70的病患。(可接受篩選期前6個月內的檢測值)
(4)支氣管擴張劑使用後肺量計檢測值介於30%≦ FEV1≦ 79%預測值的病患。(可接受篩選期前6個月內的檢測值)
(5)篩選期前4週內，臨床上穩定且未惡化的病患。
(6)病患在篩選期前三年內有COPD 症狀之病史，且在篩選當天被確診患有COPD。
(7)目前是或過去曾是吸菸者，且至今所吸的香菸至少達10包年（以每包20支香菸計算，每天所吸的香菸包數 × 吸菸至今年數）。
(8)病患於篩選期前4週內正接受穩定的COPD治療。
如果您符合以下任一條件，將不能參加本試驗：
(1)過去4週內曾惡化的不穩定型病患。
(2)對乙醯半胱胺酸或藥品中其他成分過敏的病患。
(3)病史中曾經罹患氣喘，或COPD以外的其他呼吸道疾病，例如支氣管擴張、肺切除、囊性纖維化、間質性肺病、塵肺症或篩選期前6個月內有任何活動性肺部感染可經影像學(胸部X光)及/或臨床診斷證實之改變。
(4)由於COPD以外的任何其他肺部疾病，而使肺功能受到侷限。
(5)罹患嚴重伴隨疾病（心臟、肝臟、腎臟疾病或癌症），或α-1-抗胰蛋白酶（α-1-antitrypsin）缺乏症的病患。
(6)過去2個月內因急性惡化而接受口服型、靜脈注射型或肌肉注射型皮質類固醇治療的時間，長於2週的病患。
* 但使用口服型的穩定劑量(每天≦10mg prednisolone或等效劑量)以維持病情是可以接受的。
(7)因患有慢性呼吸衰竭而接受雙陽壓（面罩型)呼吸器（bilevel pressure ventilation）治療或長期氧氣療法（每天使用氧氣超過15小時）的病患。
(8)過去1個月內曾接受NAC治療的病患。
(9)證明有使用毒品或濫用酒精。
(10)進入試驗時已計畫接受肺臟移植。
(11)病患在過去4週內，曾參加密集式肺部復健計畫（不包含常規的追蹤肺部復健）。
(12)開始參加本試驗前3個月內，曾參加其它的臨床試驗。
(13)在用藥上缺乏遵囑性的病患。
(14)懷孕中、正哺餵母乳或計畫懷孕的病患。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
98 人
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全球人數
0 人
