抗過敏及止吐劑所致之不良影響

評估健康受試者使用Granisetron Hydrochloride Nasal Spray (GNS) 0.5 mg、1.0 mg、2.0 mg三種劑量鼻噴劑的安全性及耐受性，及研究Granisetron以鼻噴方式、以靜脈注射方式和以口服方式給藥在人體之藥物動力學。

Granisetron Hydrochloride Nasal Spray (GNS)

Granisetron Hydrochloride

鼻噴劑

15 mg/bottle, 30 mg/bottle

本試驗目的在於研究健康受試者使用Granisetron Hydrochloride Nasal Spray (GNS) 0.5 mg、1.0 mg、2.0 mg三種劑量鼻噴劑，及評估Granisetron以鼻噴方式、以靜脈注射方式和以口服方式給藥在人體之藥物動力學、安全性及耐受性。

主要納入條件：
(1) 健康成年男性或女性，年齡介於20至64歲之間。
(2) 身體質量指數(BMI)介於(含)18~30 kg/m2之間且體重大於45公斤。
(3) 有利於抽取血液檢體的靜脈。
(4) 經臨床心電圖檢查，無臨床上有意義的異常。
(5) 經臨床身體理學檢查，無臨床上有意義的異常。
(6) 經臨床血液、生化及尿液檢驗，無臨床上有意義的異常。
(7) 參加試驗前完成簽署姓名及日期的受試者同意書。
(8) 可理解及配合完成試驗步驟。
(9) 具懷孕能力的女性於第一次投藥之血清驗孕結果呈陰性。

主要排除條件：
(1) 懷孕、正在哺餵母乳或驗孕結果呈陽性的女性。
(2) 對於granisetron或其類似藥物有過敏病史。
(3) 受試者鼻潰瘍、鼻中隔破損，或鼻腔內有其它症狀可能會干擾鼻腔給藥而試驗主持人認為不適合參與試驗者。
(4) 篩檢時心電圖QT波間距大於500 毫秒或急性缺血性病變，或心臟異常誘發心律不整者，或已有相關病史者。
(5) 篩檢時試驗主持人判斷有臨床上顯著的血液、腎臟、內分泌、肺臟、胃腸道、心血管、肝臟、精神疾病、神經系統或其他相關疾病有病史而不適合參與試驗者。
(6) 第一次投藥前12個月內曾有藥物或酒精濫用情形。
(7) 無法閱讀及/或簽署受試者同意書。
(8) 第一次投藥前四週內曾服用其他臨床試驗藥品。
(9) 第一次投藥前兩個月內曾捐血或失血超過250毫升。
(10) 具生育能力之男性和女性受試者但不願配合使用有效的方式避孕。試驗期間禁止使用荷爾蒙避孕藥。
(11) 篩選時有鼻炎或鼻竇炎現象而經試驗主持人判斷不適合參與試驗者。
(12) 第一次投藥前7天內或藥物的5倍半衰期內（視何者時間較長），有服用處方藥、非處方藥或健康食品。
(13) 有抽煙、使用煙草習慣或正在使用尼古丁產品（貼片或口嚼片等）的受試者，必須禁止使用至少兩週。
(14) 根據體檢結果，應禁止或謹慎使用granisetron者。