計劃書編號RACE3002
2018-01-01 - 2020-12-31
Phase III
終止收納3
ICD-10R19.7
腹瀉
ICD-9787.91
腹瀉
Racecadotril之療效和安全性於治療3至60個月罹患急性腹瀉之兒童：一項前瞻性、開放性、多中心、單組之研究
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試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商亞培股份有限公司台灣 分公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
適用於嬰兒(3 個月以上)及兒童當口服補充液體及一般支持療法不足以控制臨床狀況之輔助性急性腹瀉症狀治療。
試驗目的
以罹患急性腹瀉之嬰兒和兒童(3個月至60個月)為對象，測量自開始治療至最後一次腹瀉/水便或試驗治療結束(治療期間最多5天)的腹瀉持續時間(小時)，以評估Racecadotril加上標準治療之口服電解質補充液(ORS)的療效。
藥品名稱
瀉必寧
主成份
Racecadotril
劑型
懸浮液用顆粒劑
劑量
10mg, 30mg
評估指標
療效：
主要療效變數：
自開始治療至康復前或試驗治療結束(治療期間最多5天)最後一次腹瀉/水便之腹瀉持續時間(小時)。腹瀉持續時間定義為依據日誌記錄之康復前最後一次水便/腹瀉日期和時間
次要療效變數：
1.康復時間，定義為首次出現連續二次正常排便或第一次正常排便後12小時內未排便的日期和時間。
2.康復受試者總人數與個別治療日期。康復時間平均值和中位數。
3.治療結束時，醫師的整體評估(GPA) (由醫師酌情評估)：
o 1 = 急性腹瀉完全緩解，
o 2 = 急性腹瀉顯著改善，
o 3 = 急性腹瀉中度改善，
o 4 = 急性腹瀉稍微改善，
o 5 = 急性腹瀉未改善，
o 6 = 急性腹瀉惡化。
(治療成功 = GPA分數為1或2)。
4.僅適用於經如廁訓練的兒童：自治療開始至試驗治療結束期間的每天排便次數和每天水便數。
安全性：
不良事件、生命徵象、身體理學檢查。
主要療效變數：
自開始治療至康復前或試驗治療結束(治療期間最多5天)最後一次腹瀉/水便之腹瀉持續時間(小時)。腹瀉持續時間定義為依據日誌記錄之康復前最後一次水便/腹瀉日期和時間
次要療效變數：
1.康復時間，定義為首次出現連續二次正常排便或第一次正常排便後12小時內未排便的日期和時間。
2.康復受試者總人數與個別治療日期。康復時間平均值和中位數。
3.治療結束時，醫師的整體評估(GPA) (由醫師酌情評估)：
o 1 = 急性腹瀉完全緩解，
o 2 = 急性腹瀉顯著改善，
o 3 = 急性腹瀉中度改善，
o 4 = 急性腹瀉稍微改善，
o 5 = 急性腹瀉未改善，
o 6 = 急性腹瀉惡化。
(治療成功 = GPA分數為1或2)。
4.僅適用於經如廁訓練的兒童：自治療開始至試驗治療結束期間的每天排便次數和每天水便數。
安全性：
不良事件、生命徵象、身體理學檢查。
主要納入條件
診斷與主要納入條件：
(1)由家長/法定代理人其中一人簽署同意書。
(2)受試者年齡為3至60個月(男女皆可)。
(3)受試者罹患急性腹瀉 (定義為過去24小時內發生3次或3次以上的未成型之糞便或水便且持續少於3天)。
(1)由家長/法定代理人其中一人簽署同意書。
(2)受試者年齡為3至60個月(男女皆可)。
(3)受試者罹患急性腹瀉 (定義為過去24小時內發生3次或3次以上的未成型之糞便或水便且持續少於3天)。
主要排除條件
排除條件：
(1)已知對Racecadotril或其任何成分過敏。
(2)受試者之腎臟或肝臟具有損傷。
(3)受試者發燒高於攝氏39度
(4)受試者的糞便帶血和/或膿。
(5)受試者患有與抗生素(例如: 安默西林(amoxicillin))相關的腹瀉、慢性腹瀉或醫源性腹瀉。
(6)受試者交互發生腹瀉和便秘。
(7)因慢性腸胃疾病(例如:大腸激躁症、大腸激躁疾病或胰外分泌液不足)惡化而引起的腹瀉。
(8)囊狀纖維化或乳糜瀉。
(9)受試者患有長時間或無法控制的嘔吐。
(10)受試者患有果糖不耐症、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的罕見遺傳問題。
(11)受試者在此次腹瀉前兩週內曾接受抗生素治療。
(12)受試者在試驗第一天的前48小時內曾接受止瀉藥物 (除了第7.7節提及的益菌生或益生菌)。
(13)受試者患有需靜脈輸注、電解質補充或住院治療之重度脫水。
(14)受試者具有血管性水腫之病史或曾因血管收縮素轉化酶抑制劑(例如captopril、enalapril、lisinopril、perindopril、ramipril)而引起血管性水腫。
(15)經試驗醫師判定，受試者同時合併其他疾病或醫療狀況而應避免納入本試驗。
(16)開始試驗前30天內曾接受實驗性藥物。
(17)受試者無法接受口服電解質補充液或容易發生口服電解質補充液之警語事項。
(1)已知對Racecadotril或其任何成分過敏。
(2)受試者之腎臟或肝臟具有損傷。
(3)受試者發燒高於攝氏39度
(4)受試者的糞便帶血和/或膿。
(5)受試者患有與抗生素(例如: 安默西林(amoxicillin))相關的腹瀉、慢性腹瀉或醫源性腹瀉。
(6)受試者交互發生腹瀉和便秘。
(7)因慢性腸胃疾病(例如:大腸激躁症、大腸激躁疾病或胰外分泌液不足)惡化而引起的腹瀉。
(8)囊狀纖維化或乳糜瀉。
(9)受試者患有長時間或無法控制的嘔吐。
(10)受試者患有果糖不耐症、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的罕見遺傳問題。
(11)受試者在此次腹瀉前兩週內曾接受抗生素治療。
(12)受試者在試驗第一天的前48小時內曾接受止瀉藥物 (除了第7.7節提及的益菌生或益生菌)。
(13)受試者患有需靜脈輸注、電解質補充或住院治療之重度脫水。
(14)受試者具有血管性水腫之病史或曾因血管收縮素轉化酶抑制劑(例如captopril、enalapril、lisinopril、perindopril、ramipril)而引起血管性水腫。
(15)經試驗醫師判定，受試者同時合併其他疾病或醫療狀況而應避免納入本試驗。
(16)開始試驗前30天內曾接受實驗性藥物。
(17)受試者無法接受口服電解質補充液或容易發生口服電解質補充液之警語事項。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
48 人
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全球人數
48 人
