計劃書編號SCPF20L01TW
2017-09-01 - 2019-12-31
Phase IV
終止收納2
一項多中心、開放性、單組與彈性劑量，用於評估思覺失調症之受試者口服使用Lurasidone HCl錠劑(LATUDA®) 40至160 mg/day的療效與安全性試驗。
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試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
生達化學製藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
思覺失調症
試驗目的
本試驗主要目的為評估臨床病情穩定但患有思覺失調症患者，更換使用一種新的非典型抗精神病藥物Lurasidone治療6週後的療效與安全性。
藥品名稱
學名: Lurasidone HCl商品名:樂途達錠/ LATUDA®
主成份
Lurasidone HCl
劑型
膜衣錠
劑量
40
評估指標
1. 主要療效評估指標：
本試驗將評估更換抗精神病藥物6週後的療效。療效將以治療失敗時間來評估。治療失敗定義為發生下列任一事件：
• 沒有足夠的臨床反應
• 潛在的疾病惡化
• 因不良事件造成停藥
這些事件將以主持人判斷而決定。
2. 次要療效評估指標：
A. Lurasidone40至160 mg/day對於PANSS總分「第6週相較於基準點之平均變化」的影響。
• PANSS是以訪談為基礎的測量方式，在患有精神疾患的成人中測量心理疾病的嚴重度。測量內容包含30個項目。每個項目均使用1至7分的李克特量表(anchored Likert scale)計分，其中2分以上的數值即表示存在症狀逐步惡化情況。PANSS 總分即為這30個項目的總和，範圍介於30分至210分。分數愈高即表示疾病愈嚴重。
B. Lurasidone 40至160 mg/day對於CGI-S和CGI-I「第6週相較於基準點之平均變化」的影響。
• CGI-S分數為一項評估，由臨床醫師在7分量表(1至7分)評定受試者目前的疾病狀態，其中分數愈高即表示疾病愈嚴重。完成臨床訪談後，CGI-S可在1至2分鐘內完成。
• CGI-I分數為一項評估，由臨床醫師評定受試者的整體臨床狀況。基準點(起始)返診時取得的CGI-S分數可作為進行此評估的良好基準。受試者的狀況：1 =自治療開始以來改善非常多；2 =改善很多；3 =改善一些；4 =相較於基準點(治療開始)無變化；5 =惡化一些；6 =惡化很多；7 =自治療開始以來惡化非常多。
3. 安全性指標：
Lurasidone 40至160 mg/day對安全性與耐受性的影響
安全性與耐受性判定依據：
• 生命徵象的變化
• 理學檢查的變化(體重)
• 實驗室數據的變化(包括血清空腹血糖、脂質概況)
• 受試者發生不良事件 (AE) ，因不良事件(AE)而停止治療以及發生嚴重不良事件(SAE)的不良事件通報
本試驗將評估更換抗精神病藥物6週後的療效。療效將以治療失敗時間來評估。治療失敗定義為發生下列任一事件：
• 沒有足夠的臨床反應
• 潛在的疾病惡化
• 因不良事件造成停藥
這些事件將以主持人判斷而決定。
2. 次要療效評估指標：
A. Lurasidone40至160 mg/day對於PANSS總分「第6週相較於基準點之平均變化」的影響。
• PANSS是以訪談為基礎的測量方式，在患有精神疾患的成人中測量心理疾病的嚴重度。測量內容包含30個項目。每個項目均使用1至7分的李克特量表(anchored Likert scale)計分，其中2分以上的數值即表示存在症狀逐步惡化情況。PANSS 總分即為這30個項目的總和，範圍介於30分至210分。分數愈高即表示疾病愈嚴重。
B. Lurasidone 40至160 mg/day對於CGI-S和CGI-I「第6週相較於基準點之平均變化」的影響。
• CGI-S分數為一項評估，由臨床醫師在7分量表(1至7分)評定受試者目前的疾病狀態，其中分數愈高即表示疾病愈嚴重。完成臨床訪談後，CGI-S可在1至2分鐘內完成。
• CGI-I分數為一項評估，由臨床醫師評定受試者的整體臨床狀況。基準點(起始)返診時取得的CGI-S分數可作為進行此評估的良好基準。受試者的狀況：1 =自治療開始以來改善非常多；2 =改善很多；3 =改善一些；4 =相較於基準點(治療開始)無變化；5 =惡化一些；6 =惡化很多；7 =自治療開始以來惡化非常多。
3. 安全性指標：
Lurasidone 40至160 mg/day對安全性與耐受性的影響
安全性與耐受性判定依據：
• 生命徵象的變化
• 理學檢查的變化(體重)
• 實驗室數據的變化(包括血清空腹血糖、脂質概況)
• 受試者發生不良事件 (AE) ，因不良事件(AE)而停止治療以及發生嚴重不良事件(SAE)的不良事件通報
主要納入條件
1. 主要納入條件：
(1) 受試者的年齡介於 20 歲（含）至 75 歲（含），男性或女性皆可。
(2) 根據<精神疾病診斷與統計手冊>第五版修訂版(DSM-V)的標準診斷，受試者診斷為思覺失調症。
(3) 在篩選期和基準點時，CGI-S分數≦4。
(4) 依試驗主持人判斷，受試者在基準點至少4週前的臨床表現穩定且目前抗精神病藥物沒有足夠的臨床反應或耐受性不佳(副作用、代謝併發症等)而需更換抗精神病藥物治療。
(5) 若招募受試者來自門診(OPD)，應為無法耐受目前的抗精神病藥物之不良事件(AE)或由試驗主持人判斷目前的抗精神病藥物未能有效治療。
(6) 具生育能力的女性同意使用可接受的避孕措施(口服避孕藥、避孕針劑、子宮內避孕裝置、雙重屏障式避孕法以及避孕貼片)
(7) 在此計畫書定義之試驗期間，受試者配合且同意停止使用先前抗精神病藥物(或維持穩定劑量)。
(8) 試驗主持人確認，受試者理解試驗性質及任何相關風險、並與試驗主持人達成雙方滿意之溝通，遵循整份試驗計畫書之要求。
(9) 受試者願意且遵循試驗計畫書。
•
2. 主要排除條件：
(1) 依試驗主持人判斷，受試者有顯著自殺或暴力行為之臨床實質風險。
(2) 具有抗精神病藥物惡性症候群、水中毒或麻痺性腸阻塞之過去病史的受試者。
(3) 受試者正處於懷孕期(必須於篩選時取得驗孕的陰性結果)或正在哺乳(不可正在泌乳)。
(4) 於篩選期(返診1)前14天內，受試者曾接受MAO抑制劑治療。
(5) 受試者目前正參與使用試驗性或已上市之藥物或醫療器材的試驗，或於簽署受試者同意書前1個月內曾參與這類試驗。
(6) 依試驗主持人判斷，受試者罹患臨床上不穩定的醫學疾病或危急而未治療。
(7) 依試驗主持人判斷，受試者因其他因素不適合參加本試驗。例如:受試者曾有嚴重疾病，包括臨床相關實驗數值異常與對Lurasidone過敏。
(8) 依試驗主持人判斷，受試者對精神症狀之治療具有抗性。
(9) 更換抗精神病藥物前的每日總劑量不能超過haloperidol 12mg/day相等劑量。
(10) 在納入試驗前4週內，受試者已經長時間服用長效抗精神藥物。或是，在納入試驗前1個月內，受試者已接受以clozapine治療難治性精神疾病。
(11) 在試驗期間受試者需要以任何強效的CYP3A4抑制劑或誘導劑做治療。受試者需要以持續延長QTc間隔的藥物做治療。
(1) 受試者的年齡介於 20 歲（含）至 75 歲（含），男性或女性皆可。
(2) 根據<精神疾病診斷與統計手冊>第五版修訂版(DSM-V)的標準診斷，受試者診斷為思覺失調症。
(3) 在篩選期和基準點時，CGI-S分數≦4。
(4) 依試驗主持人判斷，受試者在基準點至少4週前的臨床表現穩定且目前抗精神病藥物沒有足夠的臨床反應或耐受性不佳(副作用、代謝併發症等)而需更換抗精神病藥物治療。
(5) 若招募受試者來自門診(OPD)，應為無法耐受目前的抗精神病藥物之不良事件(AE)或由試驗主持人判斷目前的抗精神病藥物未能有效治療。
(6) 具生育能力的女性同意使用可接受的避孕措施(口服避孕藥、避孕針劑、子宮內避孕裝置、雙重屏障式避孕法以及避孕貼片)
(7) 在此計畫書定義之試驗期間，受試者配合且同意停止使用先前抗精神病藥物(或維持穩定劑量)。
(8) 試驗主持人確認，受試者理解試驗性質及任何相關風險、並與試驗主持人達成雙方滿意之溝通，遵循整份試驗計畫書之要求。
(9) 受試者願意且遵循試驗計畫書。
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2. 主要排除條件：
(1) 依試驗主持人判斷，受試者有顯著自殺或暴力行為之臨床實質風險。
(2) 具有抗精神病藥物惡性症候群、水中毒或麻痺性腸阻塞之過去病史的受試者。
(3) 受試者正處於懷孕期(必須於篩選時取得驗孕的陰性結果)或正在哺乳(不可正在泌乳)。
(4) 於篩選期(返診1)前14天內，受試者曾接受MAO抑制劑治療。
(5) 受試者目前正參與使用試驗性或已上市之藥物或醫療器材的試驗，或於簽署受試者同意書前1個月內曾參與這類試驗。
(6) 依試驗主持人判斷，受試者罹患臨床上不穩定的醫學疾病或危急而未治療。
(7) 依試驗主持人判斷，受試者因其他因素不適合參加本試驗。例如:受試者曾有嚴重疾病，包括臨床相關實驗數值異常與對Lurasidone過敏。
(8) 依試驗主持人判斷，受試者對精神症狀之治療具有抗性。
(9) 更換抗精神病藥物前的每日總劑量不能超過haloperidol 12mg/day相等劑量。
(10) 在納入試驗前4週內，受試者已經長時間服用長效抗精神藥物。或是，在納入試驗前1個月內，受試者已接受以clozapine治療難治性精神疾病。
(11) 在試驗期間受試者需要以任何強效的CYP3A4抑制劑或誘導劑做治療。受試者需要以持續延長QTc間隔的藥物做治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
62 人
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全球人數
62 人
