計劃書編號2-T02-06-0103
2006-11-01 - 2008-11-30
其他
試驗已結束1
有對照組、雙盲性試驗並隨機分配以評估ALP-1對於治療缺血性心臟病之療效與安全性之預試驗
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試驗申請者
菁健生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
菁健生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
心肌梗塞 心臟衰竭
試驗目的
評估ALP-1對於治療缺血性心臟病患的療效與安全性
藥品名稱
prostaglandine
主成份
Prostaglandine
劑型
injection
劑量
500mcg
評估指標
經由此試驗，將有助於了解新藥ALP-1對於治療缺血性心臟病之療效、劑量與安全性，因而藉由本試驗對未來治療慢性心肌缺血，對不宜進行外科手術或血管擴張術、冠狀動脈繞道術的病患帶來助益。
主要納入條件
納入條件：
符合下列條件1~4項者，適合參加本試驗
1‧病患有下列A~C項症狀中的一項或一項以上者：
A. 心電圖在試驗期間顯示ST段下降
B. 心肌灌注顯像顯示為可逆性心肌灌注缺陷
C. 負荷心臟超音波試驗顯示為局部可逆性室壁運動異常
2‧有1~3支動脈包括左前下枝動脈發生冠狀動脈疾病
3‧冠狀動脈廣泛動脈硬化，不宜進行外科或血管成形術
4‧曾服用抗缺血藥物，包括β-受体阻斷劑、鈣離子拮抗劑、利尿劑、硝酸塩類和抑制栓塞藥物以及降血脂藥物，未達預期治療效果
排除條件：
若有下列情況者，不能參加本試驗
1‧過去3個月曾發生急性冠狀徵候群及認知功能障碍
2‧過去3個月曾進行血管成形術
3‧嚴重的左心室功能低下(以心臟超音波診斷)，心室射出率<25%
4‧收縮壓<90mmHg
5‧慢性腎功能不全及血清肌酐酸>2.5mg/dl
6‧患有氣喘
符合下列條件1~4項者，適合參加本試驗
1‧病患有下列A~C項症狀中的一項或一項以上者：
A. 心電圖在試驗期間顯示ST段下降
B. 心肌灌注顯像顯示為可逆性心肌灌注缺陷
C. 負荷心臟超音波試驗顯示為局部可逆性室壁運動異常
2‧有1~3支動脈包括左前下枝動脈發生冠狀動脈疾病
3‧冠狀動脈廣泛動脈硬化，不宜進行外科或血管成形術
4‧曾服用抗缺血藥物，包括β-受体阻斷劑、鈣離子拮抗劑、利尿劑、硝酸塩類和抑制栓塞藥物以及降血脂藥物，未達預期治療效果
排除條件：
若有下列情況者，不能參加本試驗
1‧過去3個月曾發生急性冠狀徵候群及認知功能障碍
2‧過去3個月曾進行血管成形術
3‧嚴重的左心室功能低下(以心臟超音波診斷)，心室射出率<25%
4‧收縮壓<90mmHg
5‧慢性腎功能不全及血清肌酐酸>2.5mg/dl
6‧患有氣喘
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
0 人
