子宮頸癌

(一)主要目的： 1.第一期試驗：評估試驗藥品PEP02合併cisplatin用於第二期臨床試驗之建議使用劑量。 2.第二期試驗：評估單獨使用PEP02與PEP02合併cisplatin治療子宮頸麟狀上皮細胞癌復發患者之腫瘤反應率。 (二)次要目的 1.第二期試驗：評估單一使用PEP02與PEP02合併cisplatin之療效，包括有效腫瘤反應期間，無疾病程進展存活期，總存活期。 2.第一期/第二期試驗：評估單一使用PEP02與PEP02合併cisplatin之藥物毒性。 3.第二期試驗：鑑定PEP02之藥物動力學 4.第一期/第二期試驗：探討PEP02的藥物基因學，包括研究對象之基因UGT1A族-UGT1A1及UGT1A9。 5.第二期試驗：評估PEP02對病人生活品質量表結果的影響{(包括生活質素問卷(FACT-G)}。

PEP02

Irinotecan Hydrochloride

Injection

50mg, 5mg/mL

試驗目的:
(一)主要目的：
1.第一期試驗：評估試驗藥品PEP02合併cisplatin用於第二期臨床試驗之建議使用劑量。
2.第二期試驗：評估單獨使用PEP02與PEP02合併cisplatin治療子宮頸麟狀上皮細胞癌復發患者之腫瘤反應率。
(二)次要目的
1.第二期試驗：評估單一使用PEP02與PEP02合併cisplatin之療效，包括有效腫瘤反應期間，無疾病程進展存活期，總存活期。
2.第一期/第二期試驗：評估單一使用PEP02與PEP02合併cisplatin之藥物毒性。
3.第二期試驗：鑑定PEP02之藥物動力學
4.第一期/第二期試驗：探討PEP02的藥物基因學，包括研究對象之基因UGT1A族-UGT1A1及UGT1A9。
5.第二期試驗：評估PEP02對病人生活品質量表結果的影響{(包括生活質素問卷(FACT-G)}。

納入條件：
1. 子宮頸鱗狀上皮細胞癌復發並且判定為無法切除並對放射線治療無反應之患者
2. 曾經接受過至少一次鉑類化合物治療，包括術前術後之輔助性化學治療，合併化學治療與放射線治療或單一化學治療
3. 完成最後一次化學治療至少六個月
4. 根據腫瘤評估標準（RECIST），在先前尚未接受放射線照射的區域，病人至少有一個其最長徑是可測量之病灶
5. 女性，年齡在20至75歲
6. 活動能力狀況（ECOG Performance status）小於或等於 2
7. 符合下列實驗室檢驗資料：
白血球 3,000/μL
絕對嗜中性白血球數量 1,500/μL
血小板 100,000/μL (無輸血情況下)
血紅素 10 g/dL (可使用紅血球生成素)
總膽紅素 正常範圍內
肝功能指數 2.5 X 正常值上限
尿素氮 25 mg/dL
肌酸酐 1.5 mg/dL or clearance > 60 mL/min
8. 適當的心肺功能且足以承受cisplatin治療時所使用的hydration狀況
9. 預期壽命大於3 個月
10. 受試者願意遵守試驗計畫且簽署受試者同意書
排除條件：
1. 過去四個星期內曾接受過重要手術或放射線治療
2. 尚未由前一治療中回復
3. 過去曾接受過iriontecan治療且治療失敗
4. 已知的腦部轉移病變
5. 最近三年內有合併其他的惡性腫瘤，除了已醫治的非黑色素皮膚癌
6. 已知神經性病變並且其等級分類大於或等於2
7. 在進入試驗前的30天內曾參與其他的研究藥物臨床試驗(不論是使用、治療、預防或診斷目的)
8. 曾對鉑金類抗癌藥物，irinotecan或微脂體賦型劑過敏
9. 併有感染症或心血管疾病(心衰竭、心肌梗塞、心絞痛、心律不整或精神疾病/影響治療遵從性)。
10. 懷孕或哺乳（進入本試驗前所有育齡婦女病患將執行尿液檢測其結果必須為陰性）