計劃書編號VBM-hCECS-1
2020-10-01 - 2021-10-01
Phase I
召募中1
自體口腔黏膜上皮細胞培養片狀細胞移植治療角膜上皮幹細胞缺損臨床試驗
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試驗申請者
博視生醫科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
博視生醫科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
本試驗收納慢性、無法回復、目前無療法可用的角膜上皮缺損受試者
試驗目的
為建立以口腔黏膜上皮片狀細胞，移植到角膜上皮細胞受損之治療方式，試驗其有效性及安全性。於採集病人口腔黏膜後，以新型開發之片狀細胞工學系統，在符合GTP實驗室中培養，先以分散酶-重組酶反應，分離出口腔黏膜上皮細胞，以人類包皮纖維母細胞Hs68細胞株所製備的條件培養液，培養成片狀細胞後，移植回病人之受損角膜上皮，於特定時間觀察角膜上皮缺損部位的修復情形，來評估片狀上皮細胞移植之有效性及安全性，確立先進醫療技術之治療方法。
藥品名稱
自體口腔黏膜上皮細胞培養片狀細胞
主成份
自體口腔黏膜上皮細胞培養片狀細胞
劑型
片狀細胞
劑量
5~8 × 10^5 cells
評估指標
1.主要評估指標：
第一期臨床試驗以安全性評估為主要評估指標。
預期可能會產生的眼部併發症包含發炎、傷口感染，亦需要檢查血液學、臨床生化相關臨床檢測項目，分析是否有數值異常變化情形，評估可能會發生的不良事件。
血液學分析檢查：貧血、發炎相關血液檢測項目評估。
臨床生化項目分析檢查：肝功能、腎功能等全身狀態檢查。
2.次要評估指標：
評估視力矯正情形(視力檢查)、檢視角膜血管是否異常新生(分四級評估)；角膜上皮再生率(無結膜和無上皮缺損的區域)，於可見光下檢視角膜上皮霧狀混濁(haze)，依不同程度的臨床分類主要分為四級；並於螢光染色後以裂隙燈檢測角膜完整程度。
第一期臨床試驗以安全性評估為主要評估指標。
預期可能會產生的眼部併發症包含發炎、傷口感染，亦需要檢查血液學、臨床生化相關臨床檢測項目，分析是否有數值異常變化情形，評估可能會發生的不良事件。
血液學分析檢查：貧血、發炎相關血液檢測項目評估。
臨床生化項目分析檢查：肝功能、腎功能等全身狀態檢查。
2.次要評估指標：
評估視力矯正情形(視力檢查)、檢視角膜血管是否異常新生(分四級評估)；角膜上皮再生率(無結膜和無上皮缺損的區域)，於可見光下檢視角膜上皮霧狀混濁(haze)，依不同程度的臨床分類主要分為四級；並於螢光染色後以裂隙燈檢測角膜完整程度。
主要納入條件
主要納入條件：
本試驗收納慢性、無法回復、目前無療法可用的角膜上皮缺損受試者 (1) 中重度角膜上皮幹細胞缺乏症(角膜輪狀部幹細胞缺損)，影響範圍1⁄2輪部以上，先前治療/手術無法改善其病症。(2) 化學性灼傷，影響範圍1⁄2輪部以上，先前治療/手術無法改善其病症。(3) 細菌性角膜上皮吞噬，細菌感染必須治療穩定，影響範圍1⁄2輪部以上，先前治療/手術無法改善其病症。(4) 角膜移植失敗。
主要排除條件：
1.懷孕或可能懷孕及正在哺乳者
2.感染肝炎病毒（B型肝炎、C型肝炎）、人類免疫缺乏病毒，人類T細胞白血病病毒者
3.極缺乏淚液者
4.口腔粘膜明顯異常且無法收集口腔粘膜的患者
5.主治醫師判定不適合者
6.控制不良之全身性疾病，眼部感染，控制不良之外眼部發炎，眼瞼閉合不全
本試驗收納慢性、無法回復、目前無療法可用的角膜上皮缺損受試者 (1) 中重度角膜上皮幹細胞缺乏症(角膜輪狀部幹細胞缺損)，影響範圍1⁄2輪部以上，先前治療/手術無法改善其病症。(2) 化學性灼傷，影響範圍1⁄2輪部以上，先前治療/手術無法改善其病症。(3) 細菌性角膜上皮吞噬，細菌感染必須治療穩定，影響範圍1⁄2輪部以上，先前治療/手術無法改善其病症。(4) 角膜移植失敗。
主要排除條件：
1.懷孕或可能懷孕及正在哺乳者
2.感染肝炎病毒（B型肝炎、C型肝炎）、人類免疫缺乏病毒，人類T細胞白血病病毒者
3.極缺乏淚液者
4.口腔粘膜明顯異常且無法收集口腔粘膜的患者
5.主治醫師判定不適合者
6.控制不良之全身性疾病，眼部感染，控制不良之外眼部發炎，眼瞼閉合不全
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
10 人
