計劃書編號NH002-LV
2019-07-01 - 2020-06-30
Phase I/II
尚未開始1
終止收納2
一項多中心、開放標示、劑量遞增試驗,以評估NH002顯影劑用於心臟超音波檢查時的安全性
-
試驗申請者
博信生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
博信生物科技股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
對於心臟超音波成像不佳(2個或以上相鄰的segments無法判讀)的成人患者,可使左心室腔顯影,及改善左心室內膜邊緣輪廓辨識
試驗目的
主要目的:
評估NH002的3種遞增劑量的安全性及耐受性。
次要目的:
評估NH002作為心臟超音波檢查顯影劑時的初步診斷效力。
藥品名稱
NH002 (全氟丙烷脂質微球體)懸液注射劑
主成份
全氟丙烷脂質微球體
劑型
懸液注射劑
劑量
2.5, 5, 10
評估指標
主要試驗指標:
(1)不良事件通報以及身體檢查結果、生命徵象、臨床檢驗、血氧濃度、以及心電圖的變化。
次要試驗指標:
(1)受試者的左心室顯影程度(left ventricular opacification, LVO)
(2)左心室內膜邊界顯影(left ventricular endocardial border delineation, LVEBD
(3)臨床有效顯影的持續時間
(1)不良事件通報以及身體檢查結果、生命徵象、臨床檢驗、血氧濃度、以及心電圖的變化。
次要試驗指標:
(1)受試者的左心室顯影程度(left ventricular opacification, LVO)
(2)左心室內膜邊界顯影(left ventricular endocardial border delineation, LVEBD
(3)臨床有效顯影的持續時間
主要納入條件
納入條件:
(1)您為20歲或以上的男性或女性
(2)您能夠理解並且願意提供書面知情同意
(3)您患有疑似有心臟疾病或需進行先天性心臟病的心臟結構評估
(4)具有生育能力的女性在進行程序的24小時內懷孕檢測為陰性
排除條件:
(1)您患有已知有由右至左、雙向、或暫時性右至左的血液分流
(2)您患有慢性阻塞性肺病
(3)您於篩選期或基準期時的射出分率< 40%
(4)您患有控制不良的嚴重心室心律不整、或是因為QT間距過長而有心律不整之高風險(經Fridericia’s 公式校正後,男性QT大於450 msec,女性大於470 msec)
(5)您患有臨床重要意義的腎功能及肝功能異常(丙胺酸轉胺酶/天門冬胺酸轉胺酶高於正常上限值[ULN]的2倍;血清肌酸酐高於正常上限值的1.5倍)
(6)您有已知或疑似對NH002的一種以上的成分、全氟丙烷、或其他超音波顯影劑有過敏反應
(7)您在納入此試驗前30天內曾使用試驗性藥品
(8)您在使用NH002前48小時內曾以血管內注射或口服方式使用任何顯影劑
(9)您為懷孕或哺乳中女性(試驗期間必須避免受孕)
(10)依據試驗主持人的判斷,您患有可能影響計畫書治療/研究遵從度的嚴重生理或心理疾病/狀況
(11)臨床上不穩定的心肺狀態經試驗主持人判斷認為您不適合參加試驗
(12)您有不受控制的動脈高血壓(定義為收縮壓≥200mmHg或舒張壓≥110mmHg)或動脈低血壓(定義為收縮壓≤90mmHg)
(1)您為20歲或以上的男性或女性
(2)您能夠理解並且願意提供書面知情同意
(3)您患有疑似有心臟疾病或需進行先天性心臟病的心臟結構評估
(4)具有生育能力的女性在進行程序的24小時內懷孕檢測為陰性
排除條件:
(1)您患有已知有由右至左、雙向、或暫時性右至左的血液分流
(2)您患有慢性阻塞性肺病
(3)您於篩選期或基準期時的射出分率< 40%
(4)您患有控制不良的嚴重心室心律不整、或是因為QT間距過長而有心律不整之高風險(經Fridericia’s 公式校正後,男性QT大於450 msec,女性大於470 msec)
(5)您患有臨床重要意義的腎功能及肝功能異常(丙胺酸轉胺酶/天門冬胺酸轉胺酶高於正常上限值[ULN]的2倍;血清肌酸酐高於正常上限值的1.5倍)
(6)您有已知或疑似對NH002的一種以上的成分、全氟丙烷、或其他超音波顯影劑有過敏反應
(7)您在納入此試驗前30天內曾使用試驗性藥品
(8)您在使用NH002前48小時內曾以血管內注射或口服方式使用任何顯影劑
(9)您為懷孕或哺乳中女性(試驗期間必須避免受孕)
(10)依據試驗主持人的判斷,您患有可能影響計畫書治療/研究遵從度的嚴重生理或心理疾病/狀況
(11)臨床上不穩定的心肺狀態經試驗主持人判斷認為您不適合參加試驗
(12)您有不受控制的動脈高血壓(定義為收縮壓≥200mmHg或舒張壓≥110mmHg)或動脈低血壓(定義為收縮壓≤90mmHg)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
36 人
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全球人數
45 人