計劃書編號664
2011-04-01 - 2012-04-30
Phase III
終止收納2
一項第3期、多中心、雙盲、載體對照、隨機分配、平行分組試驗，評估Mapracorat眼用懸浮液3%用於治療受試者接受白內障手術後，眼部發炎的療效與安全性
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試驗申請者
博士倫股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
博士倫股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
用於治療白內障手術後發炎與疼痛
試驗目的
本臨床試驗的目的在比較Mapracorat眼用懸浮液3％與載體用於治療白內障手術後，發炎與疼痛的安全性與療效。
藥品名稱
Mapracorat Ophthalmic Suspension
主成份
Mapracorat
劑型
Ophthalmic Suspension
劑量
3%
評估指標
主要療效試驗指標
本試驗的階段性主要療效試驗指標包括：
․ 第5次回診（術後第8天）時，使用mapracorat與載體之試驗眼睛的AC細胞完全消退的比例。
․ 第5次回診時（術後第8天）時，使用mapracorat與載體之試驗眼睛出現第0級疼痛的比例。
次要療效試驗指標
本試驗的次要療效試驗指標包括：
․ 每次回診及每隻試驗眼睛的最終治療中回診時，試驗眼睛之AC細胞完全消退的比例。
․ 每次回診及每隻試驗眼睛的最終治療中回診時，試驗眼睛出現第0級疼痛的比例。
․ 每次回診及每隻試驗眼睛的最終治療中回診時，試驗眼睛之AC細胞復發完全消退的比例。
․ 每次回診及每隻試驗眼睛的最終治療中回診時，試驗眼睛之AC細胞與AC細胞復發完全消退的比例。
․ AC細胞與AC細胞復發自基期至每次追蹤回診時的共同與各自變化。
․ 第5次回診（第8天）時治療失敗的比例。
安全性試驗指標
本試驗的安全性試驗指標包括:
․ AEs發生率
․ IOP變化
․ 眼部症狀（生物顯微鏡檢查）
耐受性試驗指標
本試驗的耐受性試驗指標包括：
․ 藥物舒適感評估
․ 眼睛症狀
本試驗的階段性主要療效試驗指標包括：
․ 第5次回診（術後第8天）時，使用mapracorat與載體之試驗眼睛的AC細胞完全消退的比例。
․ 第5次回診時（術後第8天）時，使用mapracorat與載體之試驗眼睛出現第0級疼痛的比例。
次要療效試驗指標
本試驗的次要療效試驗指標包括：
․ 每次回診及每隻試驗眼睛的最終治療中回診時，試驗眼睛之AC細胞完全消退的比例。
․ 每次回診及每隻試驗眼睛的最終治療中回診時，試驗眼睛出現第0級疼痛的比例。
․ 每次回診及每隻試驗眼睛的最終治療中回診時，試驗眼睛之AC細胞復發完全消退的比例。
․ 每次回診及每隻試驗眼睛的最終治療中回診時，試驗眼睛之AC細胞與AC細胞復發完全消退的比例。
․ AC細胞與AC細胞復發自基期至每次追蹤回診時的共同與各自變化。
․ 第5次回診（第8天）時治療失敗的比例。
安全性試驗指標
本試驗的安全性試驗指標包括:
․ AEs發生率
․ IOP變化
․ 眼部症狀（生物顯微鏡檢查）
耐受性試驗指標
本試驗的耐受性試驗指標包括：
․ 藥物舒適感評估
․ 眼睛症狀
主要納入條件
主要納入條件:
1. 受試者為可接受一般單純白內障手術的人選（超音波晶體乳化手術併用後房人工水晶體[IOL]植入，未伴隨其他手術）。
2. 受試者的試驗眼睛，根據試驗主持人評估，可能符合術後Snellen針孔視力（VA）至少20／200。
主要排除條件:
1. 受試者於白內障手術後18天內，可能必須同時接受全身性或眼部（任一隻眼）非類固醇抗發炎藥物（NSAIDs）、巨大細胞穩定劑、抗組織胺藥物或去充血藥治療，或手術前2天內曾使用上述任何藥物。
2. 受試者於白內障手術後18天內，可能必須接受全身性NSAIDs治療，≦100毫克／天的乙酰水楊酸(acetylsalicylic acid)除外。
3. 受試者於白內障手術後18天內，可能必須接受任何全身性或眼部（任一隻眼）皮質類固醇或糖皮質素藥物治療，或於白內障手術前14天內，曾使用全身性或眼部皮質固醇或糖皮質素藥物（可接受眼睛以外其他皮膚部位的表面使用）。
4. 受試者於白內障手術後18天內，可能必須同時接受全身性或眼部免疫抑制劑（例如Restasis）治療，或於白內障手術前30天內，曾使用任何眼部免疫抑制劑。
5. 受試者對試驗藥物或其他成分有已知過敏反應或禁忌症。
6. 受試者有試驗主持人認為可能增加受試者風險或混淆試驗結果的嚴重／重大眼睛症狀，或現行慢性全身性疾病／病史。
7. 受試者眼內壓（IOP）≧28 mmHg或受試者的試驗眼睛罹患高眼壓症與青光眼。
8. 受試者單眼失明（另一隻眼失明或視力劣於Snellen 20/200）。
9. 受試者的試驗眼睛於3個月內曾接受眼科手術（包括雷射手術），或另一隻眼睛於篩檢回診前2週內曾接受眼科手術。
10. 哺乳中婦女。
11. 受試者參與本試驗前30天內及／或參與本試驗期間，曾參加任何藥物或儀器的臨床研究。
12. 受試者過去已接受本試驗的隨機分配。
1. 受試者為可接受一般單純白內障手術的人選（超音波晶體乳化手術併用後房人工水晶體[IOL]植入，未伴隨其他手術）。
2. 受試者的試驗眼睛，根據試驗主持人評估，可能符合術後Snellen針孔視力（VA）至少20／200。
主要排除條件:
1. 受試者於白內障手術後18天內，可能必須同時接受全身性或眼部（任一隻眼）非類固醇抗發炎藥物（NSAIDs）、巨大細胞穩定劑、抗組織胺藥物或去充血藥治療，或手術前2天內曾使用上述任何藥物。
2. 受試者於白內障手術後18天內，可能必須接受全身性NSAIDs治療，≦100毫克／天的乙酰水楊酸(acetylsalicylic acid)除外。
3. 受試者於白內障手術後18天內，可能必須接受任何全身性或眼部（任一隻眼）皮質類固醇或糖皮質素藥物治療，或於白內障手術前14天內，曾使用全身性或眼部皮質固醇或糖皮質素藥物（可接受眼睛以外其他皮膚部位的表面使用）。
4. 受試者於白內障手術後18天內，可能必須同時接受全身性或眼部免疫抑制劑（例如Restasis）治療，或於白內障手術前30天內，曾使用任何眼部免疫抑制劑。
5. 受試者對試驗藥物或其他成分有已知過敏反應或禁忌症。
6. 受試者有試驗主持人認為可能增加受試者風險或混淆試驗結果的嚴重／重大眼睛症狀，或現行慢性全身性疾病／病史。
7. 受試者眼內壓（IOP）≧28 mmHg或受試者的試驗眼睛罹患高眼壓症與青光眼。
8. 受試者單眼失明（另一隻眼失明或視力劣於Snellen 20/200）。
9. 受試者的試驗眼睛於3個月內曾接受眼科手術（包括雷射手術），或另一隻眼睛於篩檢回診前2週內曾接受眼科手術。
10. 哺乳中婦女。
11. 受試者參與本試驗前30天內及／或參與本試驗期間，曾參加任何藥物或儀器的臨床研究。
12. 受試者過去已接受本試驗的隨機分配。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
300 人
