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臨床試驗計畫

計劃書編號NAC600-TB-IIS
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)N/A

2017-02-06 - 2018-12-31

Phase IV

召募中4

ICD-10A15.0

肺結核

使用Acteylcysteine (NAC)在結核病病人使用抗結核藥物治療期間對肝臟器官保護之研究

  • 試驗申請者

    頂尖生技顧問股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    國立台灣大學醫學院附設醫院

  • 臨床試驗規模

    台灣多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 鄭世隆 胸腔內科
醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 陳濘宏 胸腔內科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 李岡遠 胸腔內科
衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

Audit

無

試驗主持人 王鶴健 胸腔內科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

在結核病病人使用抗結核藥物治療期間對肝臟器官保護

試驗目的

Isoniazid (INH), rifampicin (RIF), and pyrazinamide (PZA), 這三種是治療結核病所使用的第一線藥物治療的藥物。同時也跟藥物引起的肝毒性有息息相關。這種引發的藥物肝毒性曾經報導過使用相同的劑量在開發中國家引發的比例高於在已開發國家。在台灣，病患亦常常因為肝毒性以致於無法再繼續接受抗結核藥物治療，以致於結核病在台灣始終居高不下，實是很重要的公衛問題。乙酰半胱胺酸(Acetylcysteine, NAC)它通過分解粘蛋白複合物、核酸，將膿性成份及其它分泌物從粘稠變為透明而發揮強烈溶粘液作用，在臨床上是一種化痰藥物治療。此外NAC亦具有直接抗氧化作用，可作為一種特殊的解毒劑，因此NAC被認為是一種相當好的抗氧化藥物。在過去的研究中關於NAC是否有減少抗結核藥物引發肝毒性的保護效果上是非常少的探討與報導。因此，在此研究中，我們將探討在服用抗結核藥物的同時加上NAC的服用在這治療的期間是否有助於肝臟的保護及減少因結核藥物引發肝臟損傷的發生率。

藥品名稱

Actein

主成份

Acetylcysteine

劑型

Effervescent Tablet

劑量

600mg

評估指標

1.主要評估指標：隨機分配三組中引發藥物性肝毒性(DIH)的發生率
2.次要評估指標：
(1.)痰液轉變為陰性的時間(腔/無腔)
(2.)經由胸部X光片判斷肺結核病兆痊癒的時間(速度)
(3.)引發藥物性肝毒性(DIH)的時間
(4.)藥物性肝毒性(DIH)的嚴重度
(5.)若病患發生藥物性肝毒性(DIH)的狀況，在停止結核病藥物後的恢復時間
(6.)其他副作用的評估：麻木、腸胃不適、視力模糊、腎毒性、痛風發作

主要納入條件

主要納入條件：
1.為新診斷肺結核開始使用結核治療藥物的病人。
2.病患年紀大於20歲(含)

主要排除條件

主要排除條件：
1.過去一年曾罹患急性肝炎病患者。
2.對於抗結核藥物有明顯藥物引發皮膚過敏者(urticaria or Steven-Johnson syndrome)
3.末期器官衰竭或惡性腫瘤患者，其存活時間未滿一年者。
4.非結核桿菌(non-tuberculosis mycobacteria，NTM)之感染患者。
5.HIV患者
6.無法同意及配合者
7.對於服用NAC過敏反應或不適者

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    400 人

  • 全球人數

    0 人

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