帶狀疱疹後神經痛(本研究收錄健康受試者進行藥動學、安全性、耐受性研究)

第一期臨床試驗的目的，是評估健康、成年之華人志願受試者，在接受lidocaine局部噴劑與lidocaine貼布之單一與重複藥物劑量後的藥物動力學特性、藥物安全性與皮膚耐受性。 主要目的： 探討lidocaine局部噴劑及lidocaine貼布之藥物動力學特性。 次要目的： 評估lidocaine局部噴劑及lidocaine貼布之安全性(含局部皮膚耐受性)。

LDS01

lidocaine

噴劑

5% lidocaine

評估指標:
主要評估指標：
評估LDS01局部噴劑與Lidoderm®貼布給藥後，lidocaine及其主要活性代謝產物在血漿中的濃度。
次要目的：
評估單一與重複LDS01局部噴劑與Lidoderm®貼布給藥後之安全性與局部皮膚耐受性。

1.主要納入條件：
(1) 年紀大於 20歲之成年男性和女性。
(2) 不吸煙或是於篩選時戒菸已經超過1年之吸煙者。
(3) 試驗醫師根據病史、身體檢查、生命徵象、心電圖、胸部X 光、例行性實驗室評估判斷，進入試驗時須為身體健康、無明顯健康問題，沒有任何臨床上明顯的不正常問題；或正在服用治療高血壓、糖尿病之藥物，病情已受控制者。
(4) 男性體重大於或等於54公斤和女性體重大於或等於45公斤，並且BMI值在19-29kg/m2 範圍以內。
(5) 在施用試驗藥品的皮膚部位，不需要及願意不使用任何形式的局部外用製劑，包括：
•皮膚乳液：如保濕乳液、按摩油等。在三個試驗階段之前及連續3天給藥期間。
•外用藥物：如局部麻醉劑、抗組織胺劑、止痛劑、抗生素、抗真菌劑、類固醇乳霜等，從第一天第一次給藥的3天前，及在三個試驗階段期間。
(6) 願意從試驗第一天第一次給藥的3天前，及在三個試驗階段期間都避免喝含有酒精的飲料。
(7) 願意從試驗第一次給藥前的12小時起，及在三個試驗階段之連續三天給藥期間，都不喝含咖啡因的飲料或食品。
(8) 具生育能力的女性，在篩選期及所有試驗階段用藥前，都應該先確認尿液驗孕篩檢，是呈現陰性反應，並在整個試驗期間都會作好有效的避孕措施。
(9) 於進行任何研究特定程序前，須自願簽署並註明日期由人體試驗委員會核准之受試者同意書。
(10) 願意及能夠與研究人員進行良性的溝通，並且配合計畫書和試驗程序上所要求的規定進行試驗。

2.主要排除條件：
(1) 對利多卡因(lidocaine)、醯胺類(amide)局部麻醉劑，或其他使用於這兩種產品中的賦形劑，具有敏感或過敏病史。
(2) 對膠黏劑、膠帶、經皮系統、或乳膠已知有敏感或過敏病史，或對防腐劑、肥皂、乳液、軟化劑、乳膏、乳霜、化妝品等有一般過敏病史。
(3) 曾經或現在患有異位性皮膚炎、乾燥症或魚鱗癬病史。
(4) 在預備給藥的皮膚部位，患有缺損、受傷、感染或其他皮膚疾病或症狀。
(5) 在第一天第一次給藥的前14天以內，曾經或正在使用局部或全身性麻醉藥劑，包括非處方用藥。
(6) 過去2年內曾經罹患，或是正在罹患包括皮膚病、肝、腎、心血管、神經系統、腸胃道、心理、肺、代謝、內分泌、血液系統或其他重大疾病。
• 正在服用治療高血壓、糖尿病藥品，且病情控制不佳。高血壓病情控制不佳之定義：在用藥狀況下，休息5 分鐘後，坐姿平均收縮壓大於145mmHg或舒張壓大於95mmHg (於篩選期及基期測量3次之平均值)。糖尿病病情控制不佳之定義：在用藥狀況下，空腹血糖值大於或等於7mmol/L(大於或等於126 mg/dL)，並且最近6個月內糖化血紅素大於7%。
(7) 人類免疫缺乏病毒(HIV)、B型肝炎病毒(HBV)、C型肝炎病毒(HCV)呈陽性反應。
(8) 從第一天第一次給藥算起過去3個月內，曾經捐血或捐血漿。
(9) 在試驗期間，曾經使用或是必須使用Gemfibrozil(用於管理血脂)、repaglinide/rosiglitazone(用於控制糖尿病)。
(10) 正在使用任何種類的激素及/或替代療法。
(11) 發現具有藥物濫用(包括目前及過去病史)或在篩選訪視中尿液檢查呈現藥物濫用陽性結果。
(12) 酗酒或是過度飲用酒類、黃嘌呤衍生物或咖啡因飲料。
(13) 受試者有心律不整或傳導異常，如史亞二氏症候群(Stokes-Adams　syndrome)、沃夫-帕金森-懷特氏症候群(Wolff-Parkinson-White syndrome)，或有嚴重程度之竇房、房室或心室內阻滯。
(14) 懷孕或哺乳期婦女。
(15) 在篩檢訪視中，發現過去3個月內曾經參加任何臨床試驗。
(16) 根據試驗醫師評估，認為受試者不應該參加本次臨床試驗，或是可能無法依照試驗時程、或是認為有影響受試者參與意願的理由時。