計劃書編號1941-CL-2001
2011-01-01 - 2011-12-31
Phase I
終止收納1
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
一雙盲、隨機分配、安慰劑對照的研究，以探討單一口服劑量的ASP1941用於健康台灣男性受試者之安全性、耐受性、藥動學及藥效學
-
試驗申請者
台灣安斯泰來製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣安斯泰來製藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
type 2 diabetes mellitus
試驗目的
評估口服投予單一劑量之ASP1941於健康台灣男性受試者之安全性、耐受性、藥動學及藥效學
藥品名稱
ASP1941
主成份
ASP1941
劑型
tablet
劑量
12.5, 50
評估指標
安全性、耐受性、藥動學及藥效學
主要納入條件
納入標準：
1.20-45歲之健康男性
2.體重為50-85公斤，且身體質量指數 (BMI) 介於17.6~26.4 kg/m2
排除標準：
1. 患有任何其它疾病者
2. 曾服用過ASP1941或ASP1941之安慰劑者
3. 於篩選期前三個月曾於其它臨床試驗或上市後臨床試驗接受過試驗藥物者
4. 長期飲酒或抽煙過量者
5. 於篩選期或入院當日（第 -1天，即投藥前一日）之空腹血糖<70 mg/dL或 ≥110 mg/dL，或於篩選期之醣化血色素(HbA1c) ≥5.8%者
1.20-45歲之健康男性
2.體重為50-85公斤，且身體質量指數 (BMI) 介於17.6~26.4 kg/m2
排除標準：
1. 患有任何其它疾病者
2. 曾服用過ASP1941或ASP1941之安慰劑者
3. 於篩選期前三個月曾於其它臨床試驗或上市後臨床試驗接受過試驗藥物者
4. 長期飲酒或抽煙過量者
5. 於篩選期或入院當日（第 -1天，即投藥前一日）之空腹血糖<70 mg/dL或 ≥110 mg/dL，或於篩選期之醣化血色素(HbA1c) ≥5.8%者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
56 人
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全球人數
56 人
