計劃書編號108392
2009-09-07 - 2012-01-22
Phase III
終止收納6
一項開放標示，多中心的延伸臨床試驗，評估以Eltrombopag治療因血小板減少症而無法開始抗病毒療法(peginterferon alfa-2a或peginterferon alfa-2b合併ribavirin)之C型肝炎病毒感染患者之療效及安全性。
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
thrombocytopenia
試驗目的
主要目的
1.評估每天服用一次開放標示的 Eltrombopag 治療罹患C型肝炎的血小板減少症患者的安全性與耐受性。
次要目的
1. 評估抗病毒治療前後的血小板數目。
2. 評估抗病毒治療的持續性。
3. 評估抗病毒治療階段目標的達成率。
藥品名稱
Eltrombopag
主成份
Eltrombopag olamine
劑型
Tablet
劑量
25, 50, 75,100
評估指標
主要療效目標：
評估 Eltrombopag 的安全性及耐受性，及藉由評量不良事件的性質與發生頻率、實驗室檢驗數值異常、眼科檢查及臨床監測／觀察。
次要療效目標
評估整個試驗期間的血小板數目。
抗病毒治療開始與結束的時間
評估抗病毒治療的階段目標：
- 快速病毒反應 (Rapid Virological Response, RVR)
- 初期病毒反應 (Early Virological Response, EVR)
- 治療結束反應 (End of Treatment Response, ETR)
- 持續病毒反應 (Sustained Virological Response, SVR)
評估 Eltrombopag 的安全性及耐受性，及藉由評量不良事件的性質與發生頻率、實驗室檢驗數值異常、眼科檢查及臨床監測／觀察。
次要療效目標
評估整個試驗期間的血小板數目。
抗病毒治療開始與結束的時間
評估抗病毒治療的階段目標：
- 快速病毒反應 (Rapid Virological Response, RVR)
- 初期病毒反應 (Early Virological Response, EVR)
- 治療結束反應 (End of Treatment Response, ETR)
- 持續病毒反應 (Sustained Virological Response, SVR)
主要納入條件
納入條件
參與本研究的受試者，接受第一劑試驗藥物前，必須符合下列所有條件：
1. 男性和女性受試者，≥18歲。
2. 證據顯示罹患慢性C型肝炎（可計量之C型肝炎核醣核酸，測量值至少需達50 IU/ml）。
3. 受試者必須曾參加 TPL103922 (ENABLE 1) 或 TPL108390 (ENABLE 2) 臨床試驗，且在這些試驗中，已成功開始接受抗病毒治療者。
4. 受試者必須在 ENABLE 1 或 2 試驗的隨機分配後 12 週內，因血小板減少症而永久停用 ENABLE 1 或 2 的試驗藥物。受試者在持續接受抗病毒治療達 6 週以上者，且此期間內的血小板數目減少需達一定幅度。〔其定義為因血小板減少症而使pegylated IFN的劑量調降至少達 50%，且持續至少 4 週。〕
5. 所有受試者必須完成最後 6 個月（24 週）的持續病毒反應，並接受 ENABLE 1 或 ENABLE 2 臨床試驗的眼科追蹤評估。
6. 試驗主持人認為受試者適合再次使用Peginterferon和Ribavirin合併之抗病毒療法。
7. 血小板數目<75,000/μL。
8. 在治療期間和治療結束後24週內，所有具生育力的男性及女性彼此之間都必須使用二種有效的避孕法。
9. 符合下列條件的女性，可以參與本研究：
沒有懷孕的可能性（即生理學上無法懷孕），包括下列女性：
已接受子宮切除術
已接受雙側卵巢切除術
已接受雙側輸卵管結紮
已停經（完全停經超過一年）
有懷孕可能者，在篩檢時和服用第一劑Eltrombopag前24小時內尿液或血清妊娠檢驗呈現陰性反應，並於使用研究藥物前二週、整個臨床試驗期間，以及完成研究或提前退出研究後24週內，完全戒絕性交。
有懷孕可能者，在篩檢時和服用第一劑Eltrombopag前24小時內尿液或血清妊娠檢驗呈現陰性反應，並自下列可接受的避孕方法中選擇兩種使用：
年失敗率記錄<1%的子宮內避孕器。
雙重屏障避孕法（有殺精膠的保險套，或有殺精劑的子宮帽）。
女受試者之男性伴侶在加入試驗前已絕育，且是其唯一的性伴侶。
口服避孕藥（綜合成分或僅黃體素）。
年失敗率記錄<1%的其他避孕方式。
10. 受試者可瞭解並配合計畫書的要求和指示，並可如期完成研究。
11. 能簽署受試者同意書。
排除條件
1. 代償機能減退的肝臟疾病
2. 已知會對干擾素、Ribavirin、Eltrombopag或其任何成分產生過敏反應、無耐受性者。
3. 曾因食道或胃靜脈曲張而在臨床上有嚴重出血記錄。
4. 過去曾發生動脈或靜脈栓塞，且具有下列風險因素二項以上者：
遺傳性血栓疾病（例如萊登第五因子、ATIII缺乏症等）
荷爾蒙替代療法
全身性避孕法（含有動情素）
吸煙
糖尿病
高膽固醇血症
使用高血壓或癌症藥物
5. 先前已有心臟疾病（充血性心臟衰竭，紐約心臟協會定義第III/IV級），或有血栓風險的心律不整（例如心房震顫）。
6. 超音波、電腦斷層掃瞄或磁振掃瞄顯示有肝細胞癌的肝臟實質病灶。
7. 實驗室證據顯示受到人類免疫缺乏病毒（HIV）感染或活性B型肝炎病毒（HBV）感染（即B型肝炎表面抗原（HBsAg）為陽性）。
8. 在使用第一劑Eltrombopag前六個月內，曾經接受任何抗腫瘤或免疫調節治療。下列情況除外：生理劑量的類固醇或短期使用類固醇（例如因氣喘發作而使用類固醇taper）。
9. 過去五年中曾診斷出罹患惡性腫瘤及∕或接受治療，但下列情況除外：因局部基底或鱗狀細胞癌而接受局部切除，或有惡性腫瘤但已接受適當治療，因此腫瘤科醫師認為無癌存活的機率極高。
10. 懷孕或哺乳的女性。
11. 女性伴侶正懷有身孕的男性。
12. 在研究開始前六個月內有酒精∕藥物濫用或依賴史（除非參與受控制的復健計畫）。
13. 在篩檢診視30天內或藥物半衰期5倍時間內（取時間較長者），曾接受過研究藥物或干擾素治療。
14. 有血小板凝集病史，無法正確測出血小板計數。
15. 在過去三個月內的腹部影像中曾有肝門靜脈栓塞的情形發生。
參與本研究的受試者，接受第一劑試驗藥物前，必須符合下列所有條件：
1. 男性和女性受試者，≥18歲。
2. 證據顯示罹患慢性C型肝炎（可計量之C型肝炎核醣核酸，測量值至少需達50 IU/ml）。
3. 受試者必須曾參加 TPL103922 (ENABLE 1) 或 TPL108390 (ENABLE 2) 臨床試驗，且在這些試驗中，已成功開始接受抗病毒治療者。
4. 受試者必須在 ENABLE 1 或 2 試驗的隨機分配後 12 週內，因血小板減少症而永久停用 ENABLE 1 或 2 的試驗藥物。受試者在持續接受抗病毒治療達 6 週以上者，且此期間內的血小板數目減少需達一定幅度。〔其定義為因血小板減少症而使pegylated IFN的劑量調降至少達 50%，且持續至少 4 週。〕
5. 所有受試者必須完成最後 6 個月（24 週）的持續病毒反應，並接受 ENABLE 1 或 ENABLE 2 臨床試驗的眼科追蹤評估。
6. 試驗主持人認為受試者適合再次使用Peginterferon和Ribavirin合併之抗病毒療法。
7. 血小板數目<75,000/μL。
8. 在治療期間和治療結束後24週內，所有具生育力的男性及女性彼此之間都必須使用二種有效的避孕法。
9. 符合下列條件的女性，可以參與本研究：
沒有懷孕的可能性（即生理學上無法懷孕），包括下列女性：
已接受子宮切除術
已接受雙側卵巢切除術
已接受雙側輸卵管結紮
已停經（完全停經超過一年）
有懷孕可能者，在篩檢時和服用第一劑Eltrombopag前24小時內尿液或血清妊娠檢驗呈現陰性反應，並於使用研究藥物前二週、整個臨床試驗期間，以及完成研究或提前退出研究後24週內，完全戒絕性交。
有懷孕可能者，在篩檢時和服用第一劑Eltrombopag前24小時內尿液或血清妊娠檢驗呈現陰性反應，並自下列可接受的避孕方法中選擇兩種使用：
年失敗率記錄<1%的子宮內避孕器。
雙重屏障避孕法（有殺精膠的保險套，或有殺精劑的子宮帽）。
女受試者之男性伴侶在加入試驗前已絕育，且是其唯一的性伴侶。
口服避孕藥（綜合成分或僅黃體素）。
年失敗率記錄<1%的其他避孕方式。
10. 受試者可瞭解並配合計畫書的要求和指示，並可如期完成研究。
11. 能簽署受試者同意書。
排除條件
1. 代償機能減退的肝臟疾病
2. 已知會對干擾素、Ribavirin、Eltrombopag或其任何成分產生過敏反應、無耐受性者。
3. 曾因食道或胃靜脈曲張而在臨床上有嚴重出血記錄。
4. 過去曾發生動脈或靜脈栓塞，且具有下列風險因素二項以上者：
遺傳性血栓疾病（例如萊登第五因子、ATIII缺乏症等）
荷爾蒙替代療法
全身性避孕法（含有動情素）
吸煙
糖尿病
高膽固醇血症
使用高血壓或癌症藥物
5. 先前已有心臟疾病（充血性心臟衰竭，紐約心臟協會定義第III/IV級），或有血栓風險的心律不整（例如心房震顫）。
6. 超音波、電腦斷層掃瞄或磁振掃瞄顯示有肝細胞癌的肝臟實質病灶。
7. 實驗室證據顯示受到人類免疫缺乏病毒（HIV）感染或活性B型肝炎病毒（HBV）感染（即B型肝炎表面抗原（HBsAg）為陽性）。
8. 在使用第一劑Eltrombopag前六個月內，曾經接受任何抗腫瘤或免疫調節治療。下列情況除外：生理劑量的類固醇或短期使用類固醇（例如因氣喘發作而使用類固醇taper）。
9. 過去五年中曾診斷出罹患惡性腫瘤及∕或接受治療，但下列情況除外：因局部基底或鱗狀細胞癌而接受局部切除，或有惡性腫瘤但已接受適當治療，因此腫瘤科醫師認為無癌存活的機率極高。
10. 懷孕或哺乳的女性。
11. 女性伴侶正懷有身孕的男性。
12. 在研究開始前六個月內有酒精∕藥物濫用或依賴史（除非參與受控制的復健計畫）。
13. 在篩檢診視30天內或藥物半衰期5倍時間內（取時間較長者），曾接受過研究藥物或干擾素治療。
14. 有血小板凝集病史，無法正確測出血小板計數。
15. 在過去三個月內的腹部影像中曾有肝門靜脈栓塞的情形發生。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
340 人
