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臨床試驗計畫

計劃書編號1941-CL-2003

2012-01-01 - 2013-09-30

Phase III

終止收納8

ICD-10E11.9

第二型糖尿病，未伴有併發症

ICD-10E13.9

其他特定糖尿病，未伴有併發症

ICD-9250.00

第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制

第 III 期、雙盲、隨機分配、有效藥物對照、單一療法試驗，評估 ASP1941 用於 第二型糖尿病亞洲受試者的療效及安全性

  • 試驗申請者

    台灣安斯泰來製藥股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣安斯泰來製藥股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 莊立民 內科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 裴馰 內分泌科
天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 黃千玲 內分泌科
臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 陳榮福 內分泌科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 孫瑞鴻 內分泌科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 曾士婷 內分泌科
光田醫療社團法人光田綜合醫院及其大甲院區

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 陳清助 內分泌科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 洪乙仁 內分泌科
三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

適應症

第二型糖尿病

試驗目的

根據HbA1C的變化評估ASP1941用於第二型糖尿病患者的療效(不劣於acarbose)及安全性，受試者分別接受ASP1941一天一次、每次50mg，或acarbose一天三次、每次100mg (最初4週為一天三次、每次50mg)，共24週。

藥品名稱

ASP1941

主成份

左旋普胺基酸(L-proline)

劑型

錠劑 (Tab)

劑量

50

評估指標

主要評估指標：HbA1C 於基準點與治療結束時之變化及其 95% 信賴區間，於 ASP1941 與 acarbose 兩組之間的差異

主要納入條件

1.年滿二十歲以上的男性或女性門診病患
2.病患已確診為第二型糖尿病至少十二週
3.病患有穩定的飲食與運動計畫至少六週
4.BMI 介於 20.0 至 45.0 kg/m2

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    500 人

  • 全球人數

    1500 人

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