計劃書編號TPL108390
2007-09-01 - 2011-01-31
Phase III
終止收納6
ICD-10D69.6
血小板缺乏症
ICD-9287.5
血小板缺乏症
一項隨機，安慰劑對照，多中心的臨床試驗，評估以Eltrombopag治療因血小板減少症而無法開始抗病毒療法(peginterferon alfa-2b合併ribavirin)之C型肝炎病毒感染患者之療效及安全性。
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
血小板減少症而無法開始抗病毒療法之C型肝炎病毒感染患者
試驗目的
主要目的
1. 評估以eltrombopag治療罹患C型肝炎的血小板減少症受試者（血小板<75,000/μL），對他們達到SVR的效果。
次要目的
1. 評估eltrombopag能否讓罹患C型肝炎的血小板減少症受試者開始接受抗病毒療法
2. 評估eltrombopag能否讓罹患C型肝炎的血小板減少症受試者可以持續接受抗病毒療法
3. 評估罹患C型肝炎的血小板減少症受試者，每日服用一次eltrombopag的安全性和耐受性。
4. 評估在罹患C型肝炎的血小板減少症受試者接受抗病毒療法之前和治療期間，eltrombopag對 血小板數目的影響。
5. 說明eltrombopa的藥物動力學（PK），並探討藥物動力學與相關安全性和療效指標的關係。
6. 評估eltrombopag對於罹患C型肝炎的血小板減少症患者療效指標（快速病毒反應[RVR]、早期病毒反應[EVR]和治療末期反應[ETR]）的影響。
7. 以慢性肝病問卷(CLDQ)-HCV和整體健康調查問卷SF-36第二版(SF-36v2)，評估eltrombopag對於受試者自訴症狀和健康相關生活品質（HRQoL）的影響。
藥品名稱
Eltrombopag
主成份
Eltrombopag olamine
劑型
Tablet
劑量
25mg, 50mg, 75mg及100mg
評估指標
1. 評估對於罹患C型肝炎且接受抗病毒治療的血小板減少症受試者，eltrombopag對他們的內生性血小板生成素（血小板生成的一種指標）的影響
2. 探討併用peginterferon alfa-2b和eltrombopag的藥物動力學
3. 評估以eltrombopag治療罹患C型肝炎的血小板減少症受試者（血小板<75,000/μL），對他們達到SVR(持續病毒反應)的效果。
2. 探討併用peginterferon alfa-2b和eltrombopag的藥物動力學
3. 評估以eltrombopag治療罹患C型肝炎的血小板減少症受試者（血小板<75,000/μL），對他們達到SVR(持續病毒反應)的效果。
主要納入條件
參與本研究的受試者必須符合下列所有條件：
1. 男性和女性受試者，≥18歲。
2. 證據顯示罹患慢性C型肝炎（可計量之C型肝炎核醣核酸）。
3. 試驗主持人認為受試者適合使用Peginterferon alfa-2b和ribavirin合併之抗病毒療法。
4. 基準點的血小板數目<75,000/μL（計算自篩檢至基準點期間最多三次血小板計數的平均值）。
如果基準點的血小板計數<20,000/μL，請在將這名受試者納入研究前，先諮詢GSK醫療監控小組
5. 男性血紅素≥11.0g/dL，女性血紅素≥10.0g/dL。
如果男性血紅素<13.0g/dL，女性血紅素<12.0g/dL，在納入這名受試者前，先諮詢GSK醫療監控小組。
6. 嗜中性球絕對計數（ANC）≥750/mm3，且無嗜中性白血球減少症相關感染症病史。
如果ANC <1500/mm3，在納入這名受試者前，先諮詢GSK醫療監控小組。
7. 篩檢時的α-胎兒蛋白（Alpha-fetoprotein）≤200ng/mL。
8. 肌酸酐清除率≥50mL/minute。
9. 在治療期間和治療結束後24週內，所有具生育力的男性都必須使用二種有效的避孕法。
10. 符合下列條件的女性，可以參與本研究：
沒有懷孕的可能性（即生理學上無法懷孕），包括下列女性：
已接受子宮切除術
已接受雙側卵巢切除術
已接受雙側輸卵管結紮
已停經（完全停經超過一年）
有懷孕可能者，在篩檢時和服用第一劑eltrombopag前24小時內尿液或血清妊娠檢驗呈現陰性反應，並於使用研究藥物前二週、整個臨床試驗期間，以及完成研究或提前退出研究後24週內，完全戒絕性交。
有懷孕可能者，在篩檢時和服用第一劑eltrombopag前24小時內尿液或血清妊娠檢驗呈現陰性反應，並自下列可接受的避孕方法中選擇兩種使用：
年失敗率記錄<1%的子宮內避孕器。
雙重屏障避孕法（有殺精膠的保險套，或有殺精劑的子宮帽）。
女受試者之男性伴侶在加入試驗前已絕育，且是其唯一的性伴侶。
口服避孕藥（綜合成分或僅黃體素）。
年失敗率記錄<1%的其他避孕方式。
11. 受試者可瞭解並配合計畫書的要求和指示，並可如期完成研究。
12. 能簽署受試者同意書。
13. 在法國，受試者必須隸屬於某社會福利類別或是其受惠者，才能參與本研究。
排除條件
符合下列任一條件的受試者，不得參與本研究：
1. 先前雖曾接受peginterferon加ribavirin的最佳（劑量和時間）綜合療法，但因血小板減少症之外的理由，而對peginterferon和ribavirin治療沒有反應，無法達到SVR。所謂「最佳」意指試驗主持人根據受試者過去的治療史所做的最佳判斷，此處代表排除不太可能因再次治療而受惠的受試者。
2. 代償機能減退的肝臟疾病，例如Child-Turcotte-Pugh分數>6分，或有腹水或肝性腦病變病史，或目前仍有腹水者。
3. 已知罹患高血壓、對干擾素、ribavirin、eltrombopag或其任何成分無耐受性或過敏者。
4. 罹患嚴重心臟、腦血管或肺部疾病，且經試驗主持人評斷不應接受Peginterferon alfa-2b和ribavirin治療者。
5. 有下列任一病史的受試者：
過去5年中曾有自殺意圖或因憂鬱症而住院。
目前（6個月內）罹患嚴重或難以控制的精神疾病。
下列受試者可以參與研究，但必須接受心理衛生專業人士的評估和追蹤（若有此建議）。
a. 受試者在過去6個月至5年間曾罹患嚴重精神疾病或控制情況不佳。
6. 控制不佳的癲癇疾病。
7. 曾因食道或胃靜脈曲張而在臨床上有嚴重出血記錄。
8. 罹患血紅素疾病（例如鐮狀細胞性貧血、重型地中海型貧血）。
9. 過去曾發生動脈或靜脈栓塞，且具有下列風險因素二項以上者：
遺傳性血栓疾病（例如萊登第五因子、ATIII缺乏症等）、荷爾蒙替代療法、全身性避孕法（含有動情素）、吸煙、糖尿病、高膽固醇血症、使用高血壓或癌症藥物。
10. 先前已有心臟疾病（充血性心臟衰竭，紐約心臟協會定義第III/IV級），或有血栓風險的心律不整（例如心房震顫），或QTc >450 msec。
11. 超音波、電腦斷層掃瞄或磁振掃瞄顯示有疑似肝細胞癌的肝臟實質病灶。
12. 實驗室證據顯示受到人類免疫缺乏病毒（HIV）感染或活性B型肝炎病毒（HBV）感染（即B型肝炎表面抗原（HBsAg）為陽性）。
13. 任何伴隨著正在出血或必須使用肝素或warfarin等抗凝劑的疾病。
14. 在使用第一劑eltrombopag前六個月內，曾經接受任何抗腫瘤或免疫調節治療。下列情況除外：生理劑量的類固醇或短期使用類固醇（例如因氣喘發作而使用類固醇taper）。
15. 過去五年中曾診斷出罹患惡性腫瘤及∕或接受治療，但下列情況除外：因局部基底或鱗狀細胞癌而接受局部切除，或有惡性腫瘤但已接受適當治療，因此腫瘤科醫師認為無癌存活的機率極高。
16. 懷孕或哺乳的女性。
17. 女性伴侶正懷有身孕的男性。
18. 在研究開始前六個月內有酒精∕藥物濫用或依賴史（除非參與受控制的復健計畫）。
19. 在篩檢診視30天內或藥物半衰期5倍時間內（取時間較長者），曾接受過研究藥物或干擾素治療。
20. 有血小板凝集病史，無法正確測出血小板計數。
21. 曾接受重要器官移植，目前仍有功能性移植物。
22. 甲狀腺功能失調且未經妥善控制。
23. 受試者計畫接受白內障手術
1. 男性和女性受試者，≥18歲。
2. 證據顯示罹患慢性C型肝炎（可計量之C型肝炎核醣核酸）。
3. 試驗主持人認為受試者適合使用Peginterferon alfa-2b和ribavirin合併之抗病毒療法。
4. 基準點的血小板數目<75,000/μL（計算自篩檢至基準點期間最多三次血小板計數的平均值）。
如果基準點的血小板計數<20,000/μL，請在將這名受試者納入研究前，先諮詢GSK醫療監控小組
5. 男性血紅素≥11.0g/dL，女性血紅素≥10.0g/dL。
如果男性血紅素<13.0g/dL，女性血紅素<12.0g/dL，在納入這名受試者前，先諮詢GSK醫療監控小組。
6. 嗜中性球絕對計數（ANC）≥750/mm3，且無嗜中性白血球減少症相關感染症病史。
如果ANC <1500/mm3，在納入這名受試者前，先諮詢GSK醫療監控小組。
7. 篩檢時的α-胎兒蛋白（Alpha-fetoprotein）≤200ng/mL。
8. 肌酸酐清除率≥50mL/minute。
9. 在治療期間和治療結束後24週內，所有具生育力的男性都必須使用二種有效的避孕法。
10. 符合下列條件的女性，可以參與本研究：
沒有懷孕的可能性（即生理學上無法懷孕），包括下列女性：
已接受子宮切除術
已接受雙側卵巢切除術
已接受雙側輸卵管結紮
已停經（完全停經超過一年）
有懷孕可能者，在篩檢時和服用第一劑eltrombopag前24小時內尿液或血清妊娠檢驗呈現陰性反應，並於使用研究藥物前二週、整個臨床試驗期間，以及完成研究或提前退出研究後24週內，完全戒絕性交。
有懷孕可能者，在篩檢時和服用第一劑eltrombopag前24小時內尿液或血清妊娠檢驗呈現陰性反應，並自下列可接受的避孕方法中選擇兩種使用：
年失敗率記錄<1%的子宮內避孕器。
雙重屏障避孕法（有殺精膠的保險套，或有殺精劑的子宮帽）。
女受試者之男性伴侶在加入試驗前已絕育，且是其唯一的性伴侶。
口服避孕藥（綜合成分或僅黃體素）。
年失敗率記錄<1%的其他避孕方式。
11. 受試者可瞭解並配合計畫書的要求和指示，並可如期完成研究。
12. 能簽署受試者同意書。
13. 在法國，受試者必須隸屬於某社會福利類別或是其受惠者，才能參與本研究。
排除條件
符合下列任一條件的受試者，不得參與本研究：
1. 先前雖曾接受peginterferon加ribavirin的最佳（劑量和時間）綜合療法，但因血小板減少症之外的理由，而對peginterferon和ribavirin治療沒有反應，無法達到SVR。所謂「最佳」意指試驗主持人根據受試者過去的治療史所做的最佳判斷，此處代表排除不太可能因再次治療而受惠的受試者。
2. 代償機能減退的肝臟疾病，例如Child-Turcotte-Pugh分數>6分，或有腹水或肝性腦病變病史，或目前仍有腹水者。
3. 已知罹患高血壓、對干擾素、ribavirin、eltrombopag或其任何成分無耐受性或過敏者。
4. 罹患嚴重心臟、腦血管或肺部疾病，且經試驗主持人評斷不應接受Peginterferon alfa-2b和ribavirin治療者。
5. 有下列任一病史的受試者：
過去5年中曾有自殺意圖或因憂鬱症而住院。
目前（6個月內）罹患嚴重或難以控制的精神疾病。
下列受試者可以參與研究，但必須接受心理衛生專業人士的評估和追蹤（若有此建議）。
a. 受試者在過去6個月至5年間曾罹患嚴重精神疾病或控制情況不佳。
6. 控制不佳的癲癇疾病。
7. 曾因食道或胃靜脈曲張而在臨床上有嚴重出血記錄。
8. 罹患血紅素疾病（例如鐮狀細胞性貧血、重型地中海型貧血）。
9. 過去曾發生動脈或靜脈栓塞，且具有下列風險因素二項以上者：
遺傳性血栓疾病（例如萊登第五因子、ATIII缺乏症等）、荷爾蒙替代療法、全身性避孕法（含有動情素）、吸煙、糖尿病、高膽固醇血症、使用高血壓或癌症藥物。
10. 先前已有心臟疾病（充血性心臟衰竭，紐約心臟協會定義第III/IV級），或有血栓風險的心律不整（例如心房震顫），或QTc >450 msec。
11. 超音波、電腦斷層掃瞄或磁振掃瞄顯示有疑似肝細胞癌的肝臟實質病灶。
12. 實驗室證據顯示受到人類免疫缺乏病毒（HIV）感染或活性B型肝炎病毒（HBV）感染（即B型肝炎表面抗原（HBsAg）為陽性）。
13. 任何伴隨著正在出血或必須使用肝素或warfarin等抗凝劑的疾病。
14. 在使用第一劑eltrombopag前六個月內，曾經接受任何抗腫瘤或免疫調節治療。下列情況除外：生理劑量的類固醇或短期使用類固醇（例如因氣喘發作而使用類固醇taper）。
15. 過去五年中曾診斷出罹患惡性腫瘤及∕或接受治療，但下列情況除外：因局部基底或鱗狀細胞癌而接受局部切除，或有惡性腫瘤但已接受適當治療，因此腫瘤科醫師認為無癌存活的機率極高。
16. 懷孕或哺乳的女性。
17. 女性伴侶正懷有身孕的男性。
18. 在研究開始前六個月內有酒精∕藥物濫用或依賴史（除非參與受控制的復健計畫）。
19. 在篩檢診視30天內或藥物半衰期5倍時間內（取時間較長者），曾接受過研究藥物或干擾素治療。
20. 有血小板凝集病史，無法正確測出血小板計數。
21. 曾接受重要器官移植，目前仍有功能性移植物。
22. 甲狀腺功能失調且未經妥善控制。
23. 受試者計畫接受白內障手術
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
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全球人數
750 人
