計劃書編號212340 (ZOSTER-073 EXT:041 Y4-10)
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04176939
試驗已結束
2019-08-01 - 2024-11-08
Phase III
召募中1
ICD-10B02.1
帶狀疱疹性腦膜炎
ICD-9053.0
帶狀疱疹併腦膜炎
帶狀皰疹次單位疫苗(GSK 1437173A)長期免疫生成性試驗，與ZOSTER-041試驗之腎臟移植成人患者額外追加接種兩劑疫苗的免疫生成性及安全性評估。
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
預防 50 歲(含)以上的成人，和 18 歲(含)以上免疫功能低下的成人之帶狀皰疹(HZ)及其相關併發症。
試驗目的
ZOSTER-073試驗的設計是為了評估長期接受每日免疫抑制劑治療(CIS)的腎臟移植(RT)受試者於 HZ/su 初次接種大約 7 年後，追加接種 2 劑 HZ/su 疫苗 (2 劑間隔1-2 個月)的免疫生成性及安全性。
ZOSTER-073試驗將針對接受長期免疫抑制劑治療(CIS)的腎臟移植(RT)族群及其他潛在免疫功能低下族群(包括 SOT、AID、IID 受試者)於接種 HZ/su 疫苗後所誘發之免疫反應提供資料。
藥品名稱
注射劑(肌肉注射劑)
主成份
50μg gE antigen and AS01B Adjuvant
劑型
27G
劑量
毫升
評估指標
-評估初次接種完成後的體液免疫持久性。
-評估追加接種 HZ/su 疫苗第 1 劑和第 2 劑後的體液免疫。
-評估追加接種 HZ/su 疫苗第 1 劑和第 2 劑後的體液免疫。
主要納入條件
納入條件
招募納入條件
在進入試驗時，必須符合下述所有標準：
•經試驗主持人判斷，能夠且將會遵守計畫書的規定。
•在任何試驗特定程序開始前，應取得書面知情同意。
•曾參加試驗ZOSTER-041且已完成HZ/su 2劑疫苗基礎接種。
追加接種的納入條件(第3次回診時確認)
必須符合全部的招募納入條件及第3次回診追加接種的下列條件：
•在首劑追加接種前至少1個月(30天)有接受持續性免疫抑制劑長期治療(CIS)以預防異體移植排斥。
•在首劑追加接種回診前90天內沒有出現異體移植排斥事件。
•無生育能力的女性可以追加接種。無生育能力的定義為初經前、雙側輸卵管已結紮或阻塞、已施行子宮切除術、雙側卵巢切除術或已停經。
•具生育能力的女性若符合以下條件，則可追加接種：
�{-追加接種前30天內採取適當之避孕措施，及
�{-追加接種當天的懷孕檢測結果為陰性，及
�{-已同意繼續採取適當的避孕措施至完成一系列追加接種後2個月為止。
招募納入條件
在進入試驗時，必須符合下述所有標準：
•經試驗主持人判斷，能夠且將會遵守計畫書的規定。
•在任何試驗特定程序開始前，應取得書面知情同意。
•曾參加試驗ZOSTER-041且已完成HZ/su 2劑疫苗基礎接種。
追加接種的納入條件(第3次回診時確認)
必須符合全部的招募納入條件及第3次回診追加接種的下列條件：
•在首劑追加接種前至少1個月(30天)有接受持續性免疫抑制劑長期治療(CIS)以預防異體移植排斥。
•在首劑追加接種回診前90天內沒有出現異體移植排斥事件。
•無生育能力的女性可以追加接種。無生育能力的定義為初經前、雙側輸卵管已結紮或阻塞、已施行子宮切除術、雙側卵巢切除術或已停經。
•具生育能力的女性若符合以下條件，則可追加接種：
�{-追加接種前30天內採取適當之避孕措施，及
�{-追加接種當天的懷孕檢測結果為陰性，及
�{-已同意繼續採取適當的避孕措施至完成一系列追加接種後2個月為止。
主要排除條件
排除條件
醫療狀況
•在完成試驗ZOSTER-041後有再接受過帶狀皰疹疫苗的接種
•有重大潛在疾病，根據試驗主持人的判斷，預期無法完成試驗。
•有任何其他病況，根據試驗主持人的判斷，有可能會干擾試驗評估。
先前/合併的臨床試驗經驗
•在本試驗期間的任何時候，同時參加使用介入性疫苗或免疫抑制治療的其他臨床試驗，故您已暴露或即將暴露在試驗性或非試驗性疫苗/產品(藥物)之中。
追加接種的排除條件
•在追加接種回診前的1年內有帶狀皰疹的確診病史，。
•接受超過1項器官移植。
•有任何其他確認或疑似的免疫抑制或免疫缺陷病況。
•可能曾經因任何疫苗成分而惡化的過敏(例如全身性過敏反應)病史或任何反應。
•有任何其他病況，根據試驗主持人判斷，有可能干擾試驗評估或導致疫苗接種不安全。
先前/合併治療
•在試驗疫苗首劑追加接種前3個月(90天)至第5次回診結束(第26個月)這段期間，有注射或預計會注射免疫球蛋白及/或任何血液製劑或血漿衍生製劑。
•在試驗疫苗首劑追加接種前9個月(274天)內有使用抗CD20或其他B細胞單株抗體製劑作為維持治療及/或預防異體移植排斥之治療性免疫抑制療法。
•根據試驗主持人的判斷，有證據顯示或高度懷疑無法遵守或無法依從使用維持性免疫抑制治療。
•在試驗疫苗第一劑接種前30天至最後一劑接種後30天內這段期間，預計會注射/已注射活菌疫苗。
•在每一劑試驗疫苗接種前8天至接種後30天這段期間，預計會注射/已注射試驗計畫書中沒有提及的非複製疫苗或次單位疫苗。
追加接種的其他排除條件
•為懷孕或授乳女性。
•在追加接種第2劑後 2個月內計畫懷孕或計畫停止避孕的女性。
•經由試驗主持人判斷，有可能導致肌肉注射(IM)不安全的任何病況.
醫療狀況
•在完成試驗ZOSTER-041後有再接受過帶狀皰疹疫苗的接種
•有重大潛在疾病，根據試驗主持人的判斷，預期無法完成試驗。
•有任何其他病況，根據試驗主持人的判斷，有可能會干擾試驗評估。
先前/合併的臨床試驗經驗
•在本試驗期間的任何時候，同時參加使用介入性疫苗或免疫抑制治療的其他臨床試驗，故您已暴露或即將暴露在試驗性或非試驗性疫苗/產品(藥物)之中。
追加接種的排除條件
•在追加接種回診前的1年內有帶狀皰疹的確診病史，。
•接受超過1項器官移植。
•有任何其他確認或疑似的免疫抑制或免疫缺陷病況。
•可能曾經因任何疫苗成分而惡化的過敏(例如全身性過敏反應)病史或任何反應。
•有任何其他病況，根據試驗主持人判斷，有可能干擾試驗評估或導致疫苗接種不安全。
先前/合併治療
•在試驗疫苗首劑追加接種前3個月(90天)至第5次回診結束(第26個月)這段期間，有注射或預計會注射免疫球蛋白及/或任何血液製劑或血漿衍生製劑。
•在試驗疫苗首劑追加接種前9個月(274天)內有使用抗CD20或其他B細胞單株抗體製劑作為維持治療及/或預防異體移植排斥之治療性免疫抑制療法。
•根據試驗主持人的判斷，有證據顯示或高度懷疑無法遵守或無法依從使用維持性免疫抑制治療。
•在試驗疫苗第一劑接種前30天至最後一劑接種後30天內這段期間，預計會注射/已注射活菌疫苗。
•在每一劑試驗疫苗接種前8天至接種後30天這段期間，預計會注射/已注射試驗計畫書中沒有提及的非複製疫苗或次單位疫苗。
追加接種的其他排除條件
•為懷孕或授乳女性。
•在追加接種第2劑後 2個月內計畫懷孕或計畫停止避孕的女性。
•經由試驗主持人判斷，有可能導致肌肉注射(IM)不安全的任何病況.
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
86 人
