帶狀疱疹(HZ)及相關併發症之預防，適用於年齡在50歲以上成人，和年齡在18歲以上免疫功能低下之成人。

評估葛蘭素史克藥廠生物製劑部門的帶狀疱疹次單位疫苗(HZ/su)以肌肉注射兩劑排程方式施打於在ZOSTER-006和 ZOSTER-022研究中曾接受安慰劑的受試者之安全性。

HZ/su

VZV gE antigen +AS01B adjuvant

注射劑

0.5ml

主要目標
在每劑HZ/su疫苗給藥後，針對所有受試者所發生之非誘發性不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)和潛在性免疫調節疾病(pIMD)評估其安全性。

次要目標
在整個試驗期間評估疑似帶狀疱疹的發生率 (自主通報或醫師診斷)

納入條件
所有受試者於進入試驗時，皆須符合下列「所有」條件：
• 經試驗主持人判定，受試者有能力且有意願配合本試驗計畫的規定(例如：填寫日誌卡、疫苗注射回診、追蹤聯絡)。或經試驗主持人判定，受試者的法定代理人[LAR]/照顧者有能力且有意願配合本試驗計畫的規定(例如：填寫日誌卡、疫苗注射回診、可接受追蹤聯絡)。
• 在任何試驗相關程序執行前，受試者/受試者的法定代理人(LAR)已簽署受試者同意書。如果受試者本人無法簽署受試者同意書，應儘可能取得其參與試驗的同意。
• 先前參與ZOSTER-006或ZOSTER-002試驗的受試者且至少接受一劑安慰劑。
• 本試驗可納入不具生育能力的女性受試者。
 不具生育能力定義為未發生初經、目前輸卵管結紮、子宮切除、卵巢切除或停經。
• 具生育能力的女性受試者可納入本試驗，條件為：
 在接受疫苗注射前30天內採取適當的避孕措施，並且
 疫苗注射當天的懷孕檢測結果為陰性，並且
 同意在治療全程*到疫苗程序結束後2個月內持續採取適當的避孕措施。
*治療期間代表疫苗注射當天和兩次疫苗注射期間。

排除條件
進入試驗時應針對下列條件進行確認。若符合「任一項」排除條件，該名受試者即不得進入試驗：
• 在第一劑試驗疫苗注射前30天內(第-29天到第0天)或是預計在第2劑疫苗後30天內，使用任何試驗用或是尚未登記的產品(藥物或疫苗)，試驗疫苗除外。
• 先前注射過抗VZV或HZ的疫苗。
• 預計在試驗期間接受VZV或HZ疫苗(包含試驗用或是尚未登記的疫苗)，試驗疫苗除外。
• 在接受第一劑前30天內到最後一劑疫苗注射後30天內，預計使用/使用試驗計畫未提及的疫苗/產品，但經過許可的非複製型疫苗除外(即：非活性次單位疫苗，包括非活性次單位流感疫苗，不論是否加上季節性流感或新型流感的佐劑)。這些疫苗可以在第一劑和/或第二劑試驗疫苗前8天內，和/或試驗疫苗任何一劑後至少14天施打。
• 在第一劑疫苗前6個月內到第二劑疫苗後30天內，長期使用(定義為總共超過14天)免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。在皮質類固醇方面，這代表劑量≥ 20毫克/天的prednisone，或與之相當的藥物。可使用吸入性、局部性或是關節內皮質類固醇。
• 第一劑疫苗前6個月內至第二劑疫苗後30天內，使用長效免疫調節藥物(例如infliximab、rituximab)。
• 納入本試驗時正在參與其他的臨床試驗，或預計在第二劑疫苗後30天內參加其他的臨床試驗；在這些臨床試驗中，受試者曾接觸或將會接觸到試驗用或非試驗的疫苗/產品(藥品或器材)。
• 任何已確認或疑似免疫抑制或免疫不全的狀況，且來源為疾病(例如：惡性腫瘤、人類免疫不全病毒[HIV]感染)或免疫抑制/細胞毒性的治療(例如：癌症化療、器官移植期間使用的藥物，或是自體免疫疾病治療藥物)。
• 曾發生過對疫苗的任何成份有任何反應或者是造成過敏更加惡化。
• 在納入試驗時有活性HZ感染(例如：HZ病灶並未完全結痂)。
• 懷孕或哺乳的女性。
• 經試驗主持人認定，受試者有任何不適合參加本試驗的情況。
• 經試驗主持人認定，可能會造成肌肉注射不安全的任何情況。