計劃書編號ZOSTER-039 (116428)
2013-04-16 - 2015-06-30
Phase III
終止收納3
試驗已結束1
一項隨機分配、觀察者遮盲、有安慰劑對照組、多中心研究之第三期臨床疫苗接種試驗，評估葛蘭素史克藥廠帶狀疱疹HZ/su候選疫苗依兩劑注射排程以肌肉注射方式施打於18歲以上並患有血液腫瘤之成人之安全性與免疫生成性。
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
在年齡18歲以上患有血液腫瘤之受試者產生免疫力，以預防帶狀疱疹的發生
試驗目的
針對18歲以上並經診斷患有血液腫瘤疾病的受試者，評估使用葛蘭素史克藥廠HZ/su疫苗的安全性與免疫生成性。本研究的其他共同主要目標為評估HZ/su疫苗用於此類特定族群時的安全性與體液性疫苗反應。
藥品名稱
gE/AS01B Vaccine
主成份
VZV gE antigen + AS01B adjuvant
劑型
注射劑, 瓶裝
劑量
0.5ml
評估指標
共同主要目標
‧針對年滿18歲的血液腫瘤受試者，在首次接種HZ/su疫苗後至最後一次接種後30天期間，評估相較於接種安慰劑的安全性與反應生成性。
‧針對除了非何杰金氏B細胞淋巴瘤以及慢性淋巴性白血病患者以外的血液腫瘤受試者，在接種兩劑HZ/su疫苗後評估第2個月時有關抗醣蛋白E (gE) 體液性免疫反應的疫苗反應率。
次要目標
‧針對年滿18歲的血液腫瘤受試者，在首次接種HZ/su疫苗後至最後一次接種後6個月期間，以至少50%的總疫苗族群為對象評估相較於接種安慰劑的安全性。
‧針對年滿18歲的血液腫瘤受試者，在最後一次接種HZ/su後30天至研究結束期間，評估相較於接種安慰劑的安全性。
‧針對除了非何杰金氏B細胞淋巴瘤以外的血液腫瘤受試者，在接種兩劑HZ/su疫苗後評估第2個月時有關抗gE體液性免疫反應的疫苗反應率。
‧針對除了非何杰金氏B細胞淋巴瘤以及慢性淋巴性白血病患者以外的血液腫瘤受試者，在接種兩劑HZ/su疫苗後評估第2個月時相較於安慰劑的抗gE體液性免疫反應。
‧針對除了非何杰金氏B細胞淋巴瘤以外的血液腫瘤受試者，在接種兩劑HZ/su疫苗後評估第2個月時相較於安慰劑的抗gE體液性免疫反應。
‧針對年滿18歲的血液腫瘤受試者，評估HZ確診病例的發生率。
‧針對依潛在疾病分組的血液腫瘤受試者，評估HZ/su組和安慰劑組在第0、1、2和第13個月時的抗gE體液性免疫反應特性。
‧針對依潛在疾病分組的CMI次群組，評估HZ/su組和安慰劑組在第0、1、2和第13個月時的gE特定CD4+ T細胞免疫反應特性。
‧針對HZ/su疫苗誘發的體液性免疫反應，評估其與HZ保護力之間的關聯性。
‧針對年滿18歲的血液腫瘤受試者，在首次接種HZ/su疫苗後至最後一次接種後30天期間，評估相較於接種安慰劑的安全性與反應生成性。
‧針對除了非何杰金氏B細胞淋巴瘤以及慢性淋巴性白血病患者以外的血液腫瘤受試者，在接種兩劑HZ/su疫苗後評估第2個月時有關抗醣蛋白E (gE) 體液性免疫反應的疫苗反應率。
次要目標
‧針對年滿18歲的血液腫瘤受試者，在首次接種HZ/su疫苗後至最後一次接種後6個月期間，以至少50%的總疫苗族群為對象評估相較於接種安慰劑的安全性。
‧針對年滿18歲的血液腫瘤受試者，在最後一次接種HZ/su後30天至研究結束期間，評估相較於接種安慰劑的安全性。
‧針對除了非何杰金氏B細胞淋巴瘤以外的血液腫瘤受試者，在接種兩劑HZ/su疫苗後評估第2個月時有關抗gE體液性免疫反應的疫苗反應率。
‧針對除了非何杰金氏B細胞淋巴瘤以及慢性淋巴性白血病患者以外的血液腫瘤受試者，在接種兩劑HZ/su疫苗後評估第2個月時相較於安慰劑的抗gE體液性免疫反應。
‧針對除了非何杰金氏B細胞淋巴瘤以外的血液腫瘤受試者，在接種兩劑HZ/su疫苗後評估第2個月時相較於安慰劑的抗gE體液性免疫反應。
‧針對年滿18歲的血液腫瘤受試者，評估HZ確診病例的發生率。
‧針對依潛在疾病分組的血液腫瘤受試者，評估HZ/su組和安慰劑組在第0、1、2和第13個月時的抗gE體液性免疫反應特性。
‧針對依潛在疾病分組的CMI次群組，評估HZ/su組和安慰劑組在第0、1、2和第13個月時的gE特定CD4+ T細胞免疫反應特性。
‧針對HZ/su疫苗誘發的體液性免疫反應，評估其與HZ保護力之間的關聯性。
主要納入條件
納入條件：
- 試驗主持人認為受試者能夠且將遵守計畫書的規定（例如填寫日誌卡、返院進行追蹤回診、試驗期間定期聯絡以協助進行評估）;
- 受試者提供書面知情同意;
- 入試驗時年滿 20 歲的男性或女性
- 接種第一劑試驗疫苗／安慰劑前已被診斷出罹患一個或多個惡性血液疾病，且正在接受或預計接受或已完成免疫抑制癌症治療.
- 癌症治療可為化療和/或免疫治療。若為放射治療，則必須合併接受化療或是免疫治療.
- 對於罹病診斷接種第一劑試驗疫苗/安慰劑或是接種第一劑試驗疫苗/安慰劑前已接受任何癌症治療並無日期上的限制.
- 經試驗主持人評估受試者之預期壽命可至少大於12個月.
- 無懷孕可能之女性受試者;
- 試驗主持人認為受試者能夠且將遵守計畫書的規定（例如填寫日誌卡、返院進行追蹤回診、試驗期間定期聯絡以協助進行評估）;
- 受試者提供書面知情同意;
- 入試驗時年滿 20 歲的男性或女性
- 接種第一劑試驗疫苗／安慰劑前已被診斷出罹患一個或多個惡性血液疾病，且正在接受或預計接受或已完成免疫抑制癌症治療.
- 癌症治療可為化療和/或免疫治療。若為放射治療，則必須合併接受化療或是免疫治療.
- 對於罹病診斷接種第一劑試驗疫苗/安慰劑或是接種第一劑試驗疫苗/安慰劑前已接受任何癌症治療並無日期上的限制.
- 經試驗主持人評估受試者之預期壽命可至少大於12個月.
- 無懷孕可能之女性受試者;
主要排除條件
排除條件：
- 受試者被診斷罹患有慢性淋巴性白血病，且目前只接受口服癌症藥物的治療方式(若是接受靜脈注射的癌症治療方式或是合併口服與靜脈注射的癌症治療方式則可參加本研究).
- 受試者目前僅接受放射線治療方式來治療血液腫瘤疾病
- 本研究執行期間計劃接受造血幹細胞移植(HCT)(若於加入試驗前已接受造血幹細胞移植，則須於移植手術後至少50天後，才可以接種本試驗疫苗)
- 人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的臨床病史.
- 接種第一劑試驗疫苗／安慰劑前 30 天內曾使用，或預計將於試驗期間使用試驗疫苗以外的任何試驗性藥品或未註冊登記之藥品（藥物或疫苗）。然而以試驗性質使用已註冊登記之藥品治療受試者潛在疾病，不在此限.
- 接種第一劑試驗疫苗／安慰劑前 12 個月內曾接種過帶狀疱疹(HZ)或水痘疫苗;
- 計畫於試驗期間接種試驗疫苗以外的帶狀疱疹或水痘疫苗（包括試驗性疫苗或未註冊登記之疫苗）;
- 接種第一劑試驗疫苗／安慰劑前12個月內曾出現水痘或帶狀疱疹的臨床病史;
- 可能因任何疫苗成分或試驗材料與設備導致惡化的過敏性疾病／反應病史;
- 在施打第一劑研究疫苗前30天內或是施打最後一劑研究疫苗後30天內，已施打或計畫施打活性疫苗
- 注射任一劑研究疫苗的前8天內或後14天內，已施打或計畫施打非活性或次單元疫苗＊
* 非活性或次單元疫苗包括非活性及次單元流感疫苗以及肺炎鏈球菌接合型疫苗疫苗.
- 懷孕或正在授乳的女性;
- 計畫於加本研究期間的第3個月（即接受最後一劑試驗疫苗／安慰劑後2個月）前懷孕或停止使用避孕措施的女性。
- 受試者被診斷罹患有慢性淋巴性白血病，且目前只接受口服癌症藥物的治療方式(若是接受靜脈注射的癌症治療方式或是合併口服與靜脈注射的癌症治療方式則可參加本研究).
- 受試者目前僅接受放射線治療方式來治療血液腫瘤疾病
- 本研究執行期間計劃接受造血幹細胞移植(HCT)(若於加入試驗前已接受造血幹細胞移植，則須於移植手術後至少50天後，才可以接種本試驗疫苗)
- 人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的臨床病史.
- 接種第一劑試驗疫苗／安慰劑前 30 天內曾使用，或預計將於試驗期間使用試驗疫苗以外的任何試驗性藥品或未註冊登記之藥品（藥物或疫苗）。然而以試驗性質使用已註冊登記之藥品治療受試者潛在疾病，不在此限.
- 接種第一劑試驗疫苗／安慰劑前 12 個月內曾接種過帶狀疱疹(HZ)或水痘疫苗;
- 計畫於試驗期間接種試驗疫苗以外的帶狀疱疹或水痘疫苗（包括試驗性疫苗或未註冊登記之疫苗）;
- 接種第一劑試驗疫苗／安慰劑前12個月內曾出現水痘或帶狀疱疹的臨床病史;
- 可能因任何疫苗成分或試驗材料與設備導致惡化的過敏性疾病／反應病史;
- 在施打第一劑研究疫苗前30天內或是施打最後一劑研究疫苗後30天內，已施打或計畫施打活性疫苗
- 注射任一劑研究疫苗的前8天內或後14天內，已施打或計畫施打非活性或次單元疫苗＊
* 非活性或次單元疫苗包括非活性及次單元流感疫苗以及肺炎鏈球菌接合型疫苗疫苗.
- 懷孕或正在授乳的女性;
- 計畫於加本研究期間的第3個月（即接受最後一劑試驗疫苗／安慰劑後2個月）前懷孕或停止使用避孕措施的女性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
502 人
