過重與肥胖

本研究主旨在瞭解過重及肥胖病患服用CBW-511的療效及安全性。

CBW-511

CBW-511-DS

Capsule

525

1.主要評估指標：
相對於基線值，第12週的減輕體重百分比。
2.次要評估指標：
(1) 相對於基線值，第4、8 週的減輕體重百分比；
(2) 相對於基線值，第4、8、12 週的減輕體重絕對值；
(3) 在第4、8、12 週，體重較基線值減輕至少5%之患者比例；
(4) 相對於基線值，第4、8、12 週的體位測量參數的變化比例，包含：身體質量指數(BMI)、體脂、腰圍、臀圍及腰臀比；
(5) 相對於基線值，第4、8、12 週的膽固醇控制情形的變化比例，包含：總膽固醇(TC)、三酸甘油脂(TG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白膽固醇
(HDL-C)；
(6) 相對於基線值，第4、8、12 週的坐姿收縮壓(SBP)及舒張壓(DBP)之變化比例；
(7) 相對於基線值，第4、8、12 週的空腹血糖值、空腹胰島素值，及穩態胰島素抵抗指數(HOMA-IR)之變化比例；
(8) 相對於基線值，第12 週的減輕體重百分比於不同CBW-511 劑量相對安慰劑之劑量反應關係。

3.安全性評估指標：
(1)身體檢查；
(2)生命徵象；
(3)心電圖
(4)異常實驗室數值；
(5)不良事件；
(6)嚴重不良事件。

主要納入條件
若您符合下列所有條件，將納入試驗
(1)年齡介於20至65歲。
(2)身體質量指數(BMI)大於或等於24並小於32 kg/m2，若BMI大於或等於24並小於27，必須為心血管疾病之高風險族群(總膽固醇(TC)大於或等於240 mg/dL、三酸甘油脂(TG)大於或等於200 mg/dL，或收縮壓(SBP)大於或等於140 mmHg/舒張壓(DBP)大於或等於90 mmHg)，或代謝症候群患者。
符合以下至少3項，即定義為代謝症候群：
a.腹部肥胖 (男性：腰圍大於或等於90公分，女性：腰圍大於或等於80 公分)；
b.高血壓 (收縮壓(SBP)大於或等於130 mmHg/舒張壓(DBP)大於或等於85 mmHg)；
c.高血糖(空腹血糖(FG)大於或等於100 mg/dL)；
d.高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)(男性：小於40 mg/dL，女性：小於50 mg/dL)；
e.三酸甘油脂(TG)大於或等於150 mg/dL。
(3)願意簽署受試者同意書。
(4)過去3個月內體重無顯著變化(增減幅度不超過5%)。
(5)過去3個月內生活型態無顯著變化(如：運動與飲食習慣)，且須同意接受並配合試驗主持人和(或)營養師於試驗期間所給予之教育/諮詢。
(6)在試驗主持人評估下，身心狀態皆適合參與試驗，且願意遵循試驗規則。
(7)若您為女性：
a.於隨機分配前，血清懷孕測試呈現陰性反應；
b.沒有在哺餵母乳；
c.無生育能力， 或是 您必須同意在簽署同意書後至最後一次服藥的至少3個月內，持續採取2種認可的避孕措施。
附註: 對於無生育能力及認可的避孕方法定義如下：
 接受輸卵管結紮手術達3個月以上；
 子宮切除術和/或雙側卵巢切除術達6個月以上；
 停經至少2年以上；
 口服避孕藥；
 保險套的使用；
 子宮內避孕器。

(8)若您為男性：
a.接受輸精管結紮手術達3個月以上 或是
b.若您有授孕能力，與性伴侶發生性關係時，您與您的性伴侶必須在過程中使用2種認可的避孕措施(如：口服避孕藥、保險套、子宮內避孕器)。

2.主要排除條件：
(1) 於篩選期發現肝功能異常，定義如下：天門冬胺酸轉胺酶(AST)或丙胺酸轉胺酶(ALT)高於正常值上限的三倍。
(2) 腎功能異常，定義如下：於篩選期發現血清肌酐酸(SCr)或血中尿素氮(BUN)超過正常值上限的1.5 倍；或目前正在接受洗腎。
(3) 於篩選期發現促甲狀腺激素(TSH)超過正常值上限的1.5 倍。
(4) 甲狀腺亢進，包含四碘甲狀腺素(T4)超過正常值上限及促甲狀腺激素(TSH)低於正常值下限。或正在接受抗甲狀腺製劑(如：甲硫嘧唑錠Methimazole 或 丙硫氧嘧錠Propylthiouracil 和/或併用乙型受體阻斷劑beta-blockers)治療。
(5) 若您具有心律不整病史或正罹患有心律不整而需要接受治療、任何等級的心房顫動，或持續性心電圖QTc 之延長(男性間隔 > 450 msec 或女性間隔 > 470 msec)。
(6) 若您有抽菸習慣，或於前3 個月曾經抽過菸，必須在試驗期間維持與先前一樣的抽菸習慣。若您已參加或打算參加戒菸治療，則無法參加試驗。
(7) 若您有飲酒習慣，必須在試驗期間維持與先前一樣的飲酒習慣。若您已參加或打算參加戒酒治療，則無法納入試驗。
(8) 隨機分配前6 個月內罹患抑鬱症、焦慮症、飲食失調，或其他需處方藥物治療的精神性疾病。
*若患者有使用選擇性血清素回收抑制劑(SSRI)、血清素和正腎上腺素再吸收抑制劑(SNRI)與其他藥物治療，至少需符合藥物沖洗期(停藥至少14 日)才可加入本試驗。
(9) 隨機分配前3 個月內固定服用已知會影響體重之類固醇、雌激素、甲狀腺激素或其他藥劑。
(10) 隨機分配前2 年內有酒精、藥物，或物質依賴之病史。若篩選期尿液檢測結果為陽性，亦會被排除。
(11) 於篩選期發現後天免疫缺乏症候群(HIV)、B 型肝炎病毒(HBV)或C 型肝炎病毒(HCV)篩檢陽性
- HIV 活性：後天免疫缺乏症候群抗原/抗體篩檢呈陽性
- HBV 活性：B 型肝炎表面抗原(HBsAg)篩檢呈陽性
- HCV 活性：C 型肝炎病毒抗體篩檢呈陽性
(12) 隨機分配前1 個月內使用已知會影響體重之中草藥或健康食品。
(13) 隨機分配前1 個月內使用體重控制藥物(如羅氏纖Xenical®)或注射溶脂針劑。
(14) 隨機分配前1 個月內使用過試驗中之藥品或醫療器材。
(15) 隨機分配前6 個月內使用非常低卡飲食(每日低於1000 大卡)減重。
(16) 隨機分配前1 年內曾罹患腸胃道(GI)疾病(如：短腸症或吸收不良症)、進行減肥手術或其他類似治療，或是計畫於試驗期間進行此類手術者。
(17) 於篩選期發現有控制不佳的高血壓，定義如下: 收縮壓大於150 mmHg，和(或)舒張壓大於95 mmHg。
(18) 曾罹患第一型或第二型糖尿病。
(19) 隨機分配前5 年內曾罹患惡性腫瘤。
(20) 於篩選期評估暴飲暴食量表(Binge Eating Scale)分數大於17，或經由試驗主持人評估之其他不正常的飲食習慣。
(21) 服用辛伐他汀(Simvastatin)、可邁丁錠(Warfarin)、康加爾多錠(Nadolol)將會被排除。