計劃書編號OBP-301-001
2006-09-20 - 2009-08-31
Phase I
終止收納1
以具端粒酶專一性及複製能力的溶瘤腺病毒Telomelysin (OBP-301)進行多種固態腫瘤內注射的第一期劑量增量研究
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試驗申請者
基亞生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
晚期固態腫瘤
試驗目的
測定在晚期固態腫瘤的病人身上以逐增劑量的OBP-301進行單次及多次腫瘤內注射的臨床安全性。
藥品名稱
Telomelysin (OBP-301)
主成份
hTERT promoter regulated replication-competent adenovirus
劑型
suspension
劑量
1x10^12 viral particles/mL, 2mL
評估指標
1. 安全性評估：
-不良事件
-耐受性
2. 有效性評估：
-腫瘤的測量
-反應率
-不良事件
-耐受性
2. 有效性評估：
-腫瘤的測量
-反應率
主要納入條件
符合下列條件者，適合參加本試驗：
-被診斷為晚期固態癌症。
-惡性腫瘤以標準的化學治療和/或放射線治療失敗，或無法承受該治療，而且沒有其他的治療選擇 。
-可注射之腫瘤面積大於1平方公分且小於25平方公分。
-預期壽命大於3個月。
-年滿18歲。
-具生育力的男性及女性必須在整個治療期和最後一次治療後的3個月內以障蔽的方式避孕 。
若有下列情況者，不能參加本試驗：
-在用藥前3週內曾進行化學治療。
-在用藥前4週內曾進行放射治療，且有記載該治療處腫瘤仍繼續生長。
-正在使用其他試驗藥物。
-被診斷為晚期固態癌症。
-惡性腫瘤以標準的化學治療和/或放射線治療失敗，或無法承受該治療，而且沒有其他的治療選擇 。
-可注射之腫瘤面積大於1平方公分且小於25平方公分。
-預期壽命大於3個月。
-年滿18歲。
-具生育力的男性及女性必須在整個治療期和最後一次治療後的3個月內以障蔽的方式避孕 。
若有下列情況者，不能參加本試驗：
-在用藥前3週內曾進行化學治療。
-在用藥前4週內曾進行放射治療，且有記載該治療處腫瘤仍繼續生長。
-正在使用其他試驗藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
-
全球人數
36 人
