計劃書編號GXCPC1-01
2019-12-01 - 2023-10-31
Phase I/II
召募中1
ICD-10M17.9
膝部骨關節炎
ICD-9715.36
局部骨關節病，小腿
第一期劑量遞增試驗評估以同種異體脂肪組織間質幹細胞 GXCPC1 治療患有膝部骨關節炎受試者的安全性與耐受性，伴隨一項第二期隨機分配、單盲、活性對照、平行分組之療效評估試驗
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試驗申請者
台灣雙健維康生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國璽幹細胞應用技術股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
膝部骨關節
試驗目的
1. 主要目的：
第一期試驗：評估膝骨關節炎受試者使用GXCPC1的耐受性與安全性相關特性
第二期試驗：評估以GXCPC1治療膝骨關節炎受試者相較於玻尿酸的安全性和療效
2. 次要目的：
第一期試驗和第二期試驗: GXCPC1治療膝骨關節炎的安全性和療效
藥品名稱
GXCPC1
主成份
脂肪幹細胞
劑型
冷凍小管
劑量
6.7^106 or 4^107
評估指標
1. 追蹤常規血液
2. 生命徵象
5. 疼痛視覺類比量表 (VAS)
6. WOMAC退化性關節炎量表
7. 生活品質量表SF-12健康調查問卷
8. 目標膝部核磁共振造影 (MRI)
2. 生命徵象
5. 疼痛視覺類比量表 (VAS)
6. WOMAC退化性關節炎量表
7. 生活品質量表SF-12健康調查問卷
8. 目標膝部核磁共振造影 (MRI)
主要納入條件
納入標準：
1.提供簽名並載明日期的受試者同意書
2.受試者年齡為年滿40至80歲(包含80歲)
3.受試者膝關節退化分級(Kellgren-Lawrence Grading Scale)為二到四級，採用美國風濕病學會訂定之膝關節炎標準評估。
4.即使在接受非類固醇消炎止痛藥(NSAID)的治療，受試者的目標膝關節的WOMAC退化性關節炎量表 (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC) 的疼痛指數仍介於7-17(包含17)
5.無法接受長期使用非類固醇消炎止痛藥(NSAID)治療者（例如曾因使用非類固醇消炎止痛藥而發生嚴重的胃腸道副作用或因為本身的潛在疾病導致使用非類固醇消炎止痛藥後增加腸胃道系統，心血管系統或腎臟的風險），及不能接受或希望延遲進行膝關節置換術者
排除標準：
1. 目標膝關節曾接受因骨折、韌帶重建、半月軟骨重建的手術和膝關節置換手術
2. 在篩選前12週曾對目標膝關節進行關節內介入治療(例如類固醇、麻醉劑、玻尿酸、關節鏡手術)
3. 篩選前1週內，除了乙醯胺酚（acetaminophen）和非類固醇消炎藥(NSAID)外，受試者接受或需要接受全身性或局部在目標膝關節免疫抑制劑、抗發炎藥、類固醇、鎮痛藥、鴉片類止痛藥或duloxetine (抗憂鬱藥)的治療。
4. 患有膝骨關節炎之外的其他關節疾病，試驗主持人判定不具試驗參加資格
5. 無法接受核磁共振造影(MRI)檢查，包括對試驗中使用的核磁共振造影(MRI)顯影劑過敏、已知有幽閉恐懼症、體內有存在任何金屬性眼內異物或活動性/無活動性植入式醫療裝置(如心臟節律器、耳蝸 (人工電子耳)、顱內血管夾或神經刺激器)
6. 目標膝關節受到感染或疑似感染
7. 有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染病史
8. 篩選前2年內患有惡性腫瘤病史
9. 身體質量指數(BMI)≧35 kg /m2 (公斤/身高公尺的平方)
10.已知對本試驗產品或活性對照的任何成分過敏
11.在篩選前4週內，曾參與其他試驗性試驗
12.持續或在過去2年內發生嚴重的醫療病情(例如同時並存的疾病)：心血管疾病(如紐約心臟協會第III或IV級)、肝臟疾病(如肝硬化評估指數C級，Child-Pugh Class C)、精神疾病(如酗酒、藥物濫用)、醫療病史、身體理學檢查或是實驗室檢查異常，經試驗主持人判定可能會干擾試驗結果或對受試者的安全產生不利影響
13.具有生育能力的女性，在篩選時正在哺乳或血清/尿液懷孕檢測結果為陽性
14.具有生育能力的受試者拒絕從簽署受試者同意書至最終/提前終止訪視期間使用高效的避孕措施。必須採用至少二種避孕法，其中一種必須為屏障法。可接受的方式包含：
- 固定持續使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法
- 放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內投藥系統(IUS)
- 屏障式避孕法：保險套或阻塞帽(子宮隔膜或子宮頸/頂部帽)
1.提供簽名並載明日期的受試者同意書
2.受試者年齡為年滿40至80歲(包含80歲)
3.受試者膝關節退化分級(Kellgren-Lawrence Grading Scale)為二到四級，採用美國風濕病學會訂定之膝關節炎標準評估。
4.即使在接受非類固醇消炎止痛藥(NSAID)的治療，受試者的目標膝關節的WOMAC退化性關節炎量表 (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC) 的疼痛指數仍介於7-17(包含17)
5.無法接受長期使用非類固醇消炎止痛藥(NSAID)治療者（例如曾因使用非類固醇消炎止痛藥而發生嚴重的胃腸道副作用或因為本身的潛在疾病導致使用非類固醇消炎止痛藥後增加腸胃道系統，心血管系統或腎臟的風險），及不能接受或希望延遲進行膝關節置換術者
排除標準：
1. 目標膝關節曾接受因骨折、韌帶重建、半月軟骨重建的手術和膝關節置換手術
2. 在篩選前12週曾對目標膝關節進行關節內介入治療(例如類固醇、麻醉劑、玻尿酸、關節鏡手術)
3. 篩選前1週內，除了乙醯胺酚（acetaminophen）和非類固醇消炎藥(NSAID)外，受試者接受或需要接受全身性或局部在目標膝關節免疫抑制劑、抗發炎藥、類固醇、鎮痛藥、鴉片類止痛藥或duloxetine (抗憂鬱藥)的治療。
4. 患有膝骨關節炎之外的其他關節疾病，試驗主持人判定不具試驗參加資格
5. 無法接受核磁共振造影(MRI)檢查，包括對試驗中使用的核磁共振造影(MRI)顯影劑過敏、已知有幽閉恐懼症、體內有存在任何金屬性眼內異物或活動性/無活動性植入式醫療裝置(如心臟節律器、耳蝸 (人工電子耳)、顱內血管夾或神經刺激器)
6. 目標膝關節受到感染或疑似感染
7. 有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染病史
8. 篩選前2年內患有惡性腫瘤病史
9. 身體質量指數(BMI)≧35 kg /m2 (公斤/身高公尺的平方)
10.已知對本試驗產品或活性對照的任何成分過敏
11.在篩選前4週內，曾參與其他試驗性試驗
12.持續或在過去2年內發生嚴重的醫療病情(例如同時並存的疾病)：心血管疾病(如紐約心臟協會第III或IV級)、肝臟疾病(如肝硬化評估指數C級，Child-Pugh Class C)、精神疾病(如酗酒、藥物濫用)、醫療病史、身體理學檢查或是實驗室檢查異常，經試驗主持人判定可能會干擾試驗結果或對受試者的安全產生不利影響
13.具有生育能力的女性，在篩選時正在哺乳或血清/尿液懷孕檢測結果為陽性
14.具有生育能力的受試者拒絕從簽署受試者同意書至最終/提前終止訪視期間使用高效的避孕措施。必須採用至少二種避孕法，其中一種必須為屏障法。可接受的方式包含：
- 固定持續使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法
- 放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內投藥系統(IUS)
- 屏障式避孕法：保險套或阻塞帽(子宮隔膜或子宮頸/頂部帽)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
0 人
