計劃書編號GXHPC1-Ⅱ
試驗執行中
2018-08-01 - 2026-12-31
Phase II
召募中3
ICD-10K70.0
酒精性脂肪肝
ICD-9571.0
酒精性脂肪肝
在肝硬化病人評估自體脂肪幹細胞（ADSC）之療效與安全性的第二期、開放標示、單組試驗
-
試驗申請者
國璽幹細胞應用技術股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國璽幹細胞應用技術股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
慢性肝病及肝硬化
試驗目的
評估使用「清肝淨」治療肝硬化患者的有效性與安全性。
藥品名稱
懸浮液
主成份
ADSC
劑型
15B
劑量
cells
評估指標
主要評估指標：
第 48 週的肝切片之硬化 組織病理學評估結果相較於基期變。
第 48 週的肝切片之硬化 組織病理學評估結果相較於基期變。
主要納入條件
納入條件 (參加本研究計畫的條件)：
1. 20至70歲（含）的男性與女性。
2. 經造影檢查確診的肝硬化，無論病因為何。
3. MELD分數10至20（含）且Child-Pugh分數7至9。(註：MELD =晚期肝病模型（Model for End-Stage Liver Disease）)
4. 有酒精性肝硬化的受試者經精神科醫師判定已戒酒至少6個月，且有每個月的紀錄，並且願意繼續戒酒至完成試驗。
5. 由B型肝炎病毒（HBV）引發肝硬化的受試者，其登錄參與之前的HBV DNA必須< 2,000 IU/mL。(註：HBV = B型肝炎病毒（hepatitis B virus）；DNA = 去氧核醣核酸（deoxyribonucleic acid）；IU =國際單位（International unit）
6. 由C型肝炎病毒(HCV)引發肝硬化的受試者，其登錄參與之前，C型肝炎須已經成功治療，也就是治療結束後，追蹤24週以上的期間C型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)測不到，且丙氨酸轉胺(ALT)值維持正常。
7. 提供已簽名與註明日期的受試者同意書。
1. 20至70歲（含）的男性與女性。
2. 經造影檢查確診的肝硬化，無論病因為何。
3. MELD分數10至20（含）且Child-Pugh分數7至9。(註：MELD =晚期肝病模型（Model for End-Stage Liver Disease）)
4. 有酒精性肝硬化的受試者經精神科醫師判定已戒酒至少6個月，且有每個月的紀錄，並且願意繼續戒酒至完成試驗。
5. 由B型肝炎病毒（HBV）引發肝硬化的受試者，其登錄參與之前的HBV DNA必須< 2,000 IU/mL。(註：HBV = B型肝炎病毒（hepatitis B virus）；DNA = 去氧核醣核酸（deoxyribonucleic acid）；IU =國際單位（International unit）
6. 由C型肝炎病毒(HCV)引發肝硬化的受試者，其登錄參與之前，C型肝炎須已經成功治療，也就是治療結束後，追蹤24週以上的期間C型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)測不到，且丙氨酸轉胺(ALT)值維持正常。
7. 提供已簽名與註明日期的受試者同意書。
主要排除條件
排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計畫)：
1. 凝血功能異常，其定義為：INR大於等於1.5；aPTT大於等於54.0秒；血小板數小於等於60,000／立方公厘。(註：INR =國際標準化比值（international normalize ratio）；aPTT =部份凝血活酶時間（activated partial thromboplastin time）)
2. 有活動性自體免疫疾病的證據。
3. 篩選前5年內有實體腫瘤的醫療紀錄，或確診有實體腫瘤且正在接受癌症治療。
4. BMI<=15 kg/m2。(註：BMI =身體質量指數（body mass index）)
5. 肝功能異常，其定義為：總膽紅素濃度大於5.0 毫克/分公升(mg/dL)；天門冬氨酸轉胺酶（AST）大於92.5 單位/公升(U/L)；丙氨酸轉胺酶（ALT）大於112.5單位/公升(U/L)；γ-麩胺醯基轉肽酶（γ-GT）大於212.5單位/公升(U/L)或鹼性磷酸酶（ALP）大於340單位/公升(U/L)。
6. 腎肝功能異常，其定義為：血清肌酸酐> 2.0毫克/分公升(mg/dL。)
7. 若女性受試者或男性受試者的女性配偶／伴侶具有生育能力，而受試者拒絕在簽署受試者同意書起至最後回診期間使用高度有效的避孕方法。
註：必須使用至少兩種避孕方法，且其中一種必須為阻隔式方法。可接受的避孕方法包括：
a. 已在使用可靠的口服型、注射型或植入型荷爾蒙避孕方法
b. 安裝子宮內避孕裝置（IUD）或子宮內避孕系統（IUS）
c. 阻隔式避孕方法：保險套或阻塞帽（避孕隔膜或子宮頸帽／陰道頂避孕帽）加上殺精泡沫劑／凝膠／薄膜／乳霜／栓劑。
8. 具有生育能力且已懷孕（經尿液或血清驗孕證實）或正在哺乳的女性受試者。
9. 進入本試驗前4週內曾參加其他研究試驗。
10. 已知對試驗藥物或其賦形劑過敏。若懷疑受試者可能有過敏症，即應排除該受試者。
11. 正發生需要全身性治療的感染，例如HIV、梅毒或急性感染病。(註：HIV =人類免疫缺乏病毒（human immunodeficiency virus）
12. 篩選診的前一年內有藥癮狀況。
13. 具有罕見疾病者。
14. 患有未控制的高血壓（接受超過2種高血壓治療藥物時血壓大於等於180毫米汞柱(mmHg)/大於110毫米汞柱(mmHg)或未控制的糖尿病[HbA1c糖化血色素大於9.0百分比(%）]。
15. 有肝膿腫或中度至重度（或難治的）腹水。
16. 患有未控制的精神疾患或心智狀態改變而無法簽署受試者同意書或接受必要的檢測。
17. 曾在篩選診前12週內接受重大手術。(註：重大手術係指顱內、胸腔內、腹腔內或骨盆腔內之器官的手術)
18. 篩選診前4週內急性中風或意識不清。
19. 有急性心肌梗塞或急性心臟衰竭。
20. 有試驗主持人認為不符本試驗參與條件的未控制之疾病或醫療史。
1. 凝血功能異常，其定義為：INR大於等於1.5；aPTT大於等於54.0秒；血小板數小於等於60,000／立方公厘。(註：INR =國際標準化比值（international normalize ratio）；aPTT =部份凝血活酶時間（activated partial thromboplastin time）)
2. 有活動性自體免疫疾病的證據。
3. 篩選前5年內有實體腫瘤的醫療紀錄，或確診有實體腫瘤且正在接受癌症治療。
4. BMI<=15 kg/m2。(註：BMI =身體質量指數（body mass index）)
5. 肝功能異常，其定義為：總膽紅素濃度大於5.0 毫克/分公升(mg/dL)；天門冬氨酸轉胺酶（AST）大於92.5 單位/公升(U/L)；丙氨酸轉胺酶（ALT）大於112.5單位/公升(U/L)；γ-麩胺醯基轉肽酶（γ-GT）大於212.5單位/公升(U/L)或鹼性磷酸酶（ALP）大於340單位/公升(U/L)。
6. 腎肝功能異常，其定義為：血清肌酸酐> 2.0毫克/分公升(mg/dL。)
7. 若女性受試者或男性受試者的女性配偶／伴侶具有生育能力，而受試者拒絕在簽署受試者同意書起至最後回診期間使用高度有效的避孕方法。
註：必須使用至少兩種避孕方法，且其中一種必須為阻隔式方法。可接受的避孕方法包括：
a. 已在使用可靠的口服型、注射型或植入型荷爾蒙避孕方法
b. 安裝子宮內避孕裝置（IUD）或子宮內避孕系統（IUS）
c. 阻隔式避孕方法：保險套或阻塞帽（避孕隔膜或子宮頸帽／陰道頂避孕帽）加上殺精泡沫劑／凝膠／薄膜／乳霜／栓劑。
8. 具有生育能力且已懷孕（經尿液或血清驗孕證實）或正在哺乳的女性受試者。
9. 進入本試驗前4週內曾參加其他研究試驗。
10. 已知對試驗藥物或其賦形劑過敏。若懷疑受試者可能有過敏症，即應排除該受試者。
11. 正發生需要全身性治療的感染，例如HIV、梅毒或急性感染病。(註：HIV =人類免疫缺乏病毒（human immunodeficiency virus）
12. 篩選診的前一年內有藥癮狀況。
13. 具有罕見疾病者。
14. 患有未控制的高血壓（接受超過2種高血壓治療藥物時血壓大於等於180毫米汞柱(mmHg)/大於110毫米汞柱(mmHg)或未控制的糖尿病[HbA1c糖化血色素大於9.0百分比(%）]。
15. 有肝膿腫或中度至重度（或難治的）腹水。
16. 患有未控制的精神疾患或心智狀態改變而無法簽署受試者同意書或接受必要的檢測。
17. 曾在篩選診前12週內接受重大手術。(註：重大手術係指顱內、胸腔內、腹腔內或骨盆腔內之器官的手術)
18. 篩選診前4週內急性中風或意識不清。
19. 有急性心肌梗塞或急性心臟衰竭。
20. 有試驗主持人認為不符本試驗參與條件的未控制之疾病或醫療史。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
0 人
