2007-09-01 - 2008-12-31
Phase II
終止收納14
ICD-10I48.0
陣發性心房顫動
ICD-10I48.2
慢性心房顫動
ICD-10I48.91
心房顫動
ICD-9427.31
心房顫動
A PHASE 2, RANDOMIZED, PARALLEL GROUP, MULTI-CENTER, MULTI- NATIONAL STUDY FOR THE EVALUATION OF SAFETY AND EFFICACY OF TWO FIXED DOSAGES OF DU-176b IN SUBJECTS WITH NON-VALVULAR ATRIAL FIBRILLATION
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
首要目的是於warfarin作為活性對照下，對非瓣膜型心房纖維性顫動受試者評估兩種固定劑量的DU-176b（每日1次、每次30 mg，或每日1次、每次60 mg）之所有出血（大出血、臨床相關的非大出血和小出血）的發生率。
次要：
評估下列項目：
1. 重大的心血管不良事件發生率：中風、全身性插栓事件、心肌梗塞、心血管死亡及任何心臟疾病的住院；
2. 對下列血栓形成的生物標記之影響：D二聚物（D-dimer）、凝血酶原片段1（Prothrombin Fragments 1，F1）和2（F2）、凝血酶-抗凝血酶III複合物（Thrombin anti-thrombin III complex，TAT）；
3. 接受DU-176b受試者的DU-176血漿濃度；
4. 對藥效性生物標記（凝血酶原時間[PT]、國際標準化比率[INR]、活化部分凝血活酶時間[aPTT]）的影響；
5. 所有臨床與檢驗室的安全性數據。
主要納入條件
1. 18至80歲的男性或女性受試者；
2. 隨機分組前6個月內，有2次（間隔超過1星期）異常的心電圖紀錄證明有非瓣膜型心房纖維性顫動；
3. CHADS2指標分數（第15.1節）至少1分。
主要排除標準：
1. 罹患僧瓣膜疾病的受試者；
2. 過去接受過瓣膜性心臟病手術的受試者；
3. 禁忌使用抗凝劑者；
4. 罹患與出血高危險性有關的疾病；
5. 急性冠狀動脈症、經歷皮膚冠狀動脈介入術、心肌梗塞、中風、暫時性腦缺血、或過去30天內接受過冠狀動脈／心臟／其他等大手術；
6. 急性感染性心內膜炎，或預期壽命＜12個月。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
115 人
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全球人數
300 人
