2006-12-18 - 2010-09-07
Phase III
終止收納13
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-Group, Multicenter, Event-Driven, Non-inferiority Study Comparing the Efficacy and Safety of Once Daily Oral Rivaroxaban (BAY 59-7939) With Adjusted-Dose Oral Warfarin for the Prevention of Stroke and Non-Central Nervous System Systemic Embolism in Subjects With Non-Valvular Atrial Fibrillation
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
20
評估指標
所有受試者都須收集少量檢體作為藥效學評估之用。藥效學的測量將包括凝血酶原時間（prothrombin time，簡稱 PT）、Fxa 活性，以及凝血酶原誘發之凝血時間（PiCT）。將在一些選定的研究地點（能夠提供在有限數量的受試者進行豐富檢體採樣所需的當地規範條文）收集配對的藥物動力學與藥效學檢體（matched PK and PD samples）。此資料會一起用於描述藥物暴露以及暴露量／反應關係上。
功效評估／標準：
主要功效結果為中風與非中樞神經系統之全身性栓塞的總合。主要的次功效試驗終點為中風、非中樞神經系統之全身性栓塞與血管疾病死亡的總合；以及中風、非中樞神經系統之全身性栓塞、心肌梗塞與血管疾病死亡的總合。其他次要功效試驗終點包括：主要綜合試驗終點與主要次綜合試驗終點的個別項目、失能性中風，以及所有原因死亡。
安全性評估：
主要安全性試驗終點為重大與非重大臨床相關出血病例的總合。安全性也會藉由評估不良病例（包括出血病例）、臨床實驗室檢測（包括肝功能檢測）、心電圖、生命跡象與身體檢查來評量。
健康經濟學評估：
將評估下列的HCRUs：住院（總住院天數、ICU/CCU 天數）、急診、未排定之門診就醫，或者與出血、手術、其他特定程序（住院與門診）及中風後照護狀態有關的門診。
「抗凝血治療量表（Anti-Clot Treatment Scale，ACTS）」：將以「抗凝血治療量表」測量美國（樣本數 n=500）、德國（樣本數 n=300）與荷蘭（樣本數 n=300）一亞群受試者的治療滿意度。「抗凝血治療量表」問卷將與在此亞群內所做的一般性治療滿意度問卷（「藥物治療滿意度問卷」[ TSQM ]第二版）的結果進行交叉確認。
主要納入條件
受試者如欲參與本研究，必須符合下列標準：
•大於18歲、患有非瓣膜性心房纖維顫動的男性或女性
•在隨機分組前30天內一定要有心電圖偵測到心房纖維顫動記錄（例如：12個導極的
心電圖，節奏小條, 連續心電圖掃描器（ Holter）, 心臟起搏器審訊）。 此外， 患
者在有合格的心電圖記錄之前的一年內，和至少一天前，一定要有心房纖維顫動的醫
療記錄。這可從患者病歷的記錄中獲得（例如：醫療圖表、醫院出院總結）。
•新診斷心房纖維顫動的病人，如能提供以下資料就能符合入選條件：
- 記錄顯示心房纖維顫動是非瓣膜性
- 沒計畫用電複律法
- 心電圖偵測到24小時內分開 2次心房纖維顫動記錄
•之前有缺血性中風、暫時性腦缺血(TIA)、或診斷為心因性非中樞神經系統之全身性栓
塞者或有2個以上下列危險因子者：
–心臟衰竭與/或左心室射出分率小於或等於35%
–高血壓(其定義為篩選門診之前6個月內使用降血壓藥物者，或收縮壓持續超過140 mmHg或舒張壓超過90 mmHg)
–年齡大於或等於75歲
–糖尿病(其定義為有第一型或第二型糖尿病病史者，或篩選門診前6個月內使用糖尿病藥物者)
•進入研究之前與在整個研究當中，女性受試者都必須已進入更年期(至少2年)、結紮、禁慾，或是若有性生活，必須使用有效避孕方法(例如：口服處方避孕藥、避孕注射劑、子宮內避孕裝置、雙重阻斷方法、避孕貼布、男性性伴侶不孕)；有可能生育者，篩選時其血清β-hCG懷孕檢驗結果必須呈陰性。
•受試者必須簽署受試者同意書，表明他們了解本研究目的與所需程序，而且願意參與本研究。
排除標準
符合下列任何標準的受試者，均不得參與本研究：
心臟相關狀況
•血液動力學上有顯著的二尖瓣狹窄(mitral valve stenosis)
•人工心臟瓣膜（允許帶有或不帶有修復環的瓣環成形術, 連合部切開術和/或瓣膜切開術）
•計畫進行心臟整流術(電擊或藥物)
•由可逆性異常(例如：甲狀腺毒症[thyrotoxicosis]、肺栓塞(PE)、近期動過手術、心肌梗塞)所引發的暫時性心房纖維顫動
•已知的心房黏液瘤(myxoma)或左心室栓塞
•活動性心內膜炎(endocarditis)
出血風險相關標準
•活動性內出血
•會增加出血風險的病史或狀況，包括(但不限於)：
–隨機分組門診之前30天內有過重大手術或創傷
–隨機分組門診之前6個月內有過臨床上顯著的腸胃出血
–顱內、眼內、脊椎或非外傷性關節內出血病史
–慢性出血異常
–已知腦瘤、動靜脈畸形或動脈瘤(aneurysm)
•計畫進行可能會有無法控制的出血狀況之侵入性治療，包括重大手術
•篩選門診時血小板數小於90,000/μL
•長期控制不良的高血壓：收縮壓大於或等於180 mmHg或舒張壓大於或等於100 mmHg
併用的狀況與治療
•在隨機分組就診前的3個月內有嚴重、致殘的中風 (修改的Rankin 評分4-5 分，或14天前有任何中風。
•隨機分組門診前3天內的暫時性腦缺血。
•因心房纖維顫動以外的病症(例如靜脈栓塞)而接受抗凝血劑治療。
•接受治療：
- 阿斯匹林>每天100毫克
- 在隨機分組前5天內，接受阿斯匹林和噻吩並吡啶的聯合用藥
- 在隨機分組前5天內，靜脈注射抗血小板藥
- 在隨機分組前10天內，接受溶纖維蛋白藥
注意：允許阿斯匹林 ≦ 100毫克的單一療法和允許噻吩並吡啶單一療法
•預計需要長期使用非類固醇類消炎止痛藥。
•隨機分組前4天內以強效細胞色素P450 3A4抑制劑治療，例如ketoconazole或蛋白酶抑制劑(protease inhibitors)，或計畫在研究期間進行治療。
•在隨機分組前4天內，接受細胞色素P450 3A4的強誘導劑，例如利福平， 或計畫在研究期間進行其治療：
•篩選門診時貧血(血紅素小於10 g/dL)
•懷孕或餵母奶
•warfarin的任何其他禁忌症
•在篩選時已知有愛滋病毒(HIV)感染
•篩選門診時計算的肌酐酸廓清率(CLCR) 小於30 mL/分鐘
•已知患有嚴重的肝臟疾病(例如：急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬化)，或丙胺酸氨基轉移酶（ALT）大於正常上限值(ULN)的3倍
研究參與以及追蹤的相關標準
•同時患有嚴重疾病，且預期壽命不到2年者
•隨機分組門診之前3年內有毒癮或酗酒者
•在計畫治療開始時間之前30天內接受過研究藥物或使用過研究性醫療器材者
•之前參與過本研究或其他rivaroxaban研究
•已知對rivaroxaban、warfarin或安慰劑賦形劑(包括乳糖、微結晶纖維素、硬脂酸鎂[magnesium stearate]、羥丙甲纖維素[hypromellose]、macrogol、交聯甲基纖維素鈉[croscarmellose sodium]、烷基硫酸[sodium lauryl sulfate]、氧化鈦[titanium oxide]/氧化鐵紅[ferric oxide red]、二氧化鈦[titanium dioxide]/氧化鐵紅、脫水乳糖、預糊化澱粉[pregelatinized starch]、FD&C紅色6鋇麗基[barium lake]、FD&C黃色10號鋁麗基[aluminum lake]、FD&C藍色1號鋁麗基、FD&C黃色6號鋁麗基、玉米澱粉、單水乳糖[lactose monohydrate])的任何成分過敏者
•無法或不願配合研究相關程序者
•研究相關人員，或隸屬研究人員或研究中心之雇員，以及雇員或研究人員的家人。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
159 人
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全球人數
17232 人
