計劃書編號TCOGP-1209
2009-06-01 - 2012-12-31
Phase I/II
終止收納5
ICD-10Z51.11
來院接受抗腫瘤化學治療
ICD-9V58.1
接受化學治療
中文：第一、二期臨床試驗使用sorafenib合併thalidomide對晚期或轉移性肝癌的治療
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試驗申請者
國家衛生研究院(癌症研究所/台灣癌症臨床研究合作組織)
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國家衛生研究院(癌症研究所/台灣癌症臨床研究合作組織)
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
晚期或轉移性肝癌
試驗目的
評估合併 sorafenib (Nexavar®)及thalidomide (Thaldo®)治療肝癌時，thalidomide (Thaldo®)的最適合劑量、合併兩種藥物的治療療效、及合併兩種藥物的安全性。
藥品名稱
Nexavar®蕾莎瓦, Thaldo®
主成份
sorafenib
thalidomide
thalidomide
劑型
膠囊
錠劑
錠劑
劑量
200
50
50
評估指標
合併sorafenib (Nexavar®) 及 thalidomide (Thado®)的療效，預計四個月的疾病控制比例，比起單獨使用sorafenib (Nexavar®)的療效，可以增加20% (由原來的30%增為50%)。
腫瘤追蹤，包括影像檢查、生理及腫瘤標記的變化。
腫瘤追蹤，包括影像檢查、生理及腫瘤標記的變化。
主要納入條件
主要納入條件
1.年齡需≧18歲。
2.經組織或細胞學檢查證實肝細胞癌；或肝硬化病患且AFP≧400ng/ml，影像學（電腦斷層掃描或核磁共振造影）上至少有一顆肝臟血管高度增生病灶＞2公分。
3.必須為進行性（且不適合接受手術切除及局部治療）和/或轉移性肝細胞癌病患，和/或拒絕接受局部治療。
4.活動能力（ECOG performance Status）0-2。
5.存活期至少超過12週。
6.至少有一顆腫瘤符合下列標準：a. 依據RESIST，至少有單一直徑可測量（電腦斷層掃描或核磁共振造影）。b. 之前沒有接受局部治療，例如：放射線治療、血管（化療）栓塞、酒精注射、射頻灼術、及經皮處置治療。
7.允許曾經接受過局部治療（放射線治療、血管（化療）栓塞、酒精注射、射頻灼術、及經皮處置治療），但至少在進入本試驗基本腫瘤測量4週之前。
8.病患須符合下列條件：
a.中性白血球≧1,500/μl，血小板≧75,000/μl，血紅素≧8.5 g/dl。
b. Child- Pugh’s Score≧7，肝功能（serum ALT）≦5倍正常值上限，膽紅素≦3 mg/dl，Serum albumin ≧ 2.8 g/dl，Prothrombin time (PT)-internal normalized ration (INR) ≦ 2.3 or partial thrombin time (PTT) ≦ 6 seconds above control，血清肌酸酐（serum creatinine）≦1.5倍正常值上限。
9.女性病患仍具有生育能力及男性病患，在進入本試驗之前、治療期間及治療後3個月必須嚴格遵守避孕措施者。
10.病患須了解計畫書並簽署受試者同意書。
主要排除條件
1.曾經接受過全身性抗癌治療，例如：化療治療、免疫治療、及標靶治療。
2.曾經接受過sorafenib及thalidomide等研究藥品治療。
3.具有嚴重心臟疾病之患者，包括心臟衰竭、冠狀動脈疾病、心律不整、及不穩定性高血壓。
4.在進入本試驗30天之內有出血因素或是有出血病史（包括臨床明顯的腸胃道出血）
5.有HIV感染病史。
6.需使用抗生素治療之感染或無法控制之感染患者。
7.具腦部轉移或軟腦膜疾病之患者。
8.具癲癇且正在服用抗痙攣藥物之患者。
9.孕婦或正在哺乳之患者。
1.年齡需≧18歲。
2.經組織或細胞學檢查證實肝細胞癌；或肝硬化病患且AFP≧400ng/ml，影像學（電腦斷層掃描或核磁共振造影）上至少有一顆肝臟血管高度增生病灶＞2公分。
3.必須為進行性（且不適合接受手術切除及局部治療）和/或轉移性肝細胞癌病患，和/或拒絕接受局部治療。
4.活動能力（ECOG performance Status）0-2。
5.存活期至少超過12週。
6.至少有一顆腫瘤符合下列標準：a. 依據RESIST，至少有單一直徑可測量（電腦斷層掃描或核磁共振造影）。b. 之前沒有接受局部治療，例如：放射線治療、血管（化療）栓塞、酒精注射、射頻灼術、及經皮處置治療。
7.允許曾經接受過局部治療（放射線治療、血管（化療）栓塞、酒精注射、射頻灼術、及經皮處置治療），但至少在進入本試驗基本腫瘤測量4週之前。
8.病患須符合下列條件：
a.中性白血球≧1,500/μl，血小板≧75,000/μl，血紅素≧8.5 g/dl。
b. Child- Pugh’s Score≧7，肝功能（serum ALT）≦5倍正常值上限，膽紅素≦3 mg/dl，Serum albumin ≧ 2.8 g/dl，Prothrombin time (PT)-internal normalized ration (INR) ≦ 2.3 or partial thrombin time (PTT) ≦ 6 seconds above control，血清肌酸酐（serum creatinine）≦1.5倍正常值上限。
9.女性病患仍具有生育能力及男性病患，在進入本試驗之前、治療期間及治療後3個月必須嚴格遵守避孕措施者。
10.病患須了解計畫書並簽署受試者同意書。
主要排除條件
1.曾經接受過全身性抗癌治療，例如：化療治療、免疫治療、及標靶治療。
2.曾經接受過sorafenib及thalidomide等研究藥品治療。
3.具有嚴重心臟疾病之患者，包括心臟衰竭、冠狀動脈疾病、心律不整、及不穩定性高血壓。
4.在進入本試驗30天之內有出血因素或是有出血病史（包括臨床明顯的腸胃道出血）
5.有HIV感染病史。
6.需使用抗生素治療之感染或無法控制之感染患者。
7.具腦部轉移或軟腦膜疾病之患者。
8.具癲癇且正在服用抗痙攣藥物之患者。
9.孕婦或正在哺乳之患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
77 人
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全球人數
0 人
