計劃書編號SDE-001
2009-01-01 - 2010-12-31
Phase I
終止收納1
Sebacoyl Dinalbuphine Ester (SDE)於健康自願者之安全性、耐受性及藥動試驗
-
試驗申請者
國防醫學院臨床藥動實驗室
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國防醫學院臨床藥動實驗室
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
中至重度之疼痛控制、手術後疼痛控制
試驗目的
這項臨床試驗計劃是為了評估SDE肌肉注射劑型在健康受試者體內的藥動性質，並建立這種藥品的安全性資料
藥品名稱
Sebacoyl Dinalbuphine Ester
主成份
Sebacoyl Dinalbuphine Ester
劑型
油性注射劑
劑量
150mg/ vial
評估指標
1.代表藥物在人體內之吸收、分佈、代謝、排除之藥動性質參數。
2.代表藥物安全性之副作用、生命徵象等資料。
2.代表藥物安全性之副作用、生命徵象等資料。
主要納入條件
1. 主要納入條件：
年齡介於20至40歲健康成年人。
體重介於理想體重的上下20%以內。
理想體重= (身高－80) × 0.7
可接受的身體狀況及病史，包括：心電圖及X光經醫師判定可進入試驗者。
可接受實驗檢測生化數值於合格範圍內者。
可接受實驗檢測血液數值於合格範圍內者。
可接受實驗檢測尿液數值於合格範圍內者。
受試者同意書簽署同意參與本試驗。
2. 主要排除條件：
參加試驗前有濫用藥物或酒癮的情況。
曾患有心臟血管、代謝、血液、肺、腸胃、肝、腎、泌尿及精神系統之疾病而主持人認為會影響臨床試驗。
對nalbuphine或相似結構的化學物質會產生過敏。
曾有臨床顯著的過敏病歷，包含藥物過敏及慢性過敏性支氣管氣喘。
有任何慢性或急性感染疾病的徵兆。
試驗前四周內曾罹患任何臨床顯著疾病或進行手術。
試驗前30天內曾服用任何已知具有促進或抑制肝臟代謝能力之藥物。
試驗前30天內曾參與其他藥物臨床試驗。
試驗前前十四天內曾服用任何藥物產品。
試驗前二個月內曾捐血超過150 c.c或試驗前兩周內曾捐血漿者。
試驗前48小時曾飲用含酒精或咖啡因之飲料。
任何其他醫學相關原因，試驗主持人認定必須排除於本試驗。
年齡介於20至40歲健康成年人。
體重介於理想體重的上下20%以內。
理想體重= (身高－80) × 0.7
可接受的身體狀況及病史，包括：心電圖及X光經醫師判定可進入試驗者。
可接受實驗檢測生化數值於合格範圍內者。
可接受實驗檢測血液數值於合格範圍內者。
可接受實驗檢測尿液數值於合格範圍內者。
受試者同意書簽署同意參與本試驗。
2. 主要排除條件：
參加試驗前有濫用藥物或酒癮的情況。
曾患有心臟血管、代謝、血液、肺、腸胃、肝、腎、泌尿及精神系統之疾病而主持人認為會影響臨床試驗。
對nalbuphine或相似結構的化學物質會產生過敏。
曾有臨床顯著的過敏病歷，包含藥物過敏及慢性過敏性支氣管氣喘。
有任何慢性或急性感染疾病的徵兆。
試驗前四周內曾罹患任何臨床顯著疾病或進行手術。
試驗前30天內曾服用任何已知具有促進或抑制肝臟代謝能力之藥物。
試驗前30天內曾參與其他藥物臨床試驗。
試驗前前十四天內曾服用任何藥物產品。
試驗前二個月內曾捐血超過150 c.c或試驗前兩周內曾捐血漿者。
試驗前48小時曾飲用含酒精或咖啡因之飲料。
任何其他醫學相關原因，試驗主持人認定必須排除於本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
28 人
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全球人數
28 人
