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臨床試驗計畫

計劃書編號Altair

2007-07-01 - 2009-12-31

其他

終止收納1

多國、多中心、開放性、隨機分組比較三種不同抗愛滋病毒藥物組合做為愛滋病毒感染者第一次治療的療效研究

  • 試驗申請者

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    澳洲雪梨新南威爾斯大學國家臨床愛滋病毒流行病學和臨床研究中心

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 洪健清 感染科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

HIV infection

試驗目的

測試愛滋病毒感染者初次開始使用的三種抗愛滋病毒藥物組合中, efavirenz/tenofovir/emtricitabine的組合,在使用48週時,對於愛滋病毒複製的抑制效果,並不比atazanavir (300 mg)/ritonavir (100 mg), tenofovir/emtricitabine的組合,或者tenofovir/emtricitabine/zidovudine/ abacavir的組合來得差。

藥品名稱

1. Truvada; 2. Stocrit; 3. Reyataz; 4. Norvir; 5. Retrovir 250 mg; 6. Retrovir 300 mg; 7. Ziagen

主成份

1. Tenofovir/emtricitabine
2. Efavirenz
3. Atazanavir
4. Ritonavir
5. Zidovudine
6. Zidovudine
7. Abacavir

劑型

1. 錠劑
2. 錠劑
3. 膠囊
4. 膠囊
5. 膠囊
6. 錠劑
7. 錠劑

劑量

1. 300/200
2. 600
3. 150
4. 100
5. 250
6. 300
7. 300

評估指標

評估標準將包含但不限於下列項目:
(1)、血漿愛滋病毒量
(2)、CD4免疫球數
(3)、試驗中更改受分派藥物的人數
(4)、脂肪位移定義的分數
(5)、發生免疫重建症候群的人數與種類
(6)、藉由CT和DEXA評估周邊和中心脂肪的變化
(7)、空腹血糖和脂肪
(8)、嚴重不良反應累計數
(9)、不良反應與因為不良反應停用試驗用藥的人數
(10)、藥物服用遵囑性和遵囑性程度與病毒控制失敗的關聯
(11)、生活品質評量

主要納入條件

受試者在加入試驗接受隨機分派前的45天內,必需符合以下所有條件:納入條件:
(1)、經由標準的診斷方法確認感染愛滋病毒,而且感染時間約略六個月以上;
(2)、年紀在16歲或以上(或依照各國的法定最低年齡);
(3)、未曾服用過抗愛滋病毒藥物;
(4)、血漿愛滋病毒量等於或高於2000 copies/ml,而且CD4免疫球數等於或高於50 cells/µL;(5)、根據基因型檢測證實愛滋病毒並未帶有抗藥基因;
(6)、血中肌肝酸廓清率等於或高於70 mL/min(Cockcroft-Gault 公式);男性:(140 – 年齡)x(體重(kg))= CLCr (mL/min)72 x(血清肌肝酸(mg/dL)); 女性:(140 – 年齡)x(體重(kg)) x 0.85 = CLCr(mL/min)72 x(血清肌肝酸(mg/dL))
(7)、能夠簽署參加試驗同意書。

排除條件:
(1)、白血球總數等於或低於750/μl;血色素等於或低於8.0 g/dl;血小板數等於或低於50,000 cells/μl;血清AST或ALT數值等於或高於正常值的上限五倍以上;
(2)、帶有HLA B57 或HLA B5701基因型;
(3)、懷孕或哺乳中的婦女;
(4)、正在使用生長激素、睪酮素或其他合成類固醇;
(5)、正在使用禁止與試驗用藥併用的藥物;
(6)、因為急性嚴重感染或其他嚴重病症正在接受治療或住院,經試驗主持人判定不適合參加;
(7)、因為酗酒或使用非法藥物,經試驗主持人判定不適合參加;
(8)、經試驗主持人評估並不會持續參與試驗追蹤;
(9)、腎功能不全的病人;
(10)、阻塞性肝病的病人;
(11)、病人有持續的腹瀉,每天軟便次數多達六次以上,並且連續長達七日以上;
(12)、曾發生急性或慢性胰臟炎;
(13)、曾發生心肌病變(任何原因所造成的)或者有重大心血管疾病,例如不穩定的鬱血性心衰竭;(14)、目前服獄或仍居留在看守所(非自願性監禁)。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    10 人

  • 全球人數

    300 人