計劃書編號Version 7.0_20130809
2008-06-02 - 2009-12-31
其他
終止收納1
利用正子斷層造影評估神經母細胞瘤病患之腫瘤與轉移腫瘤對氟18-左旋多巴製劑與123I-MIBG的吸收
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
適應症
Neuroblastoma
試驗目的
利用正子斷層造影評估神經母細胞瘤病患之腫瘤與轉移腫瘤對氟18-左旋多巴製劑與123I-MIBG的吸收
藥品名稱
123I Meta-iodobenzylguanidine; 6-[18F]fluoro-L-3,4-dihydroxyphenylalanine
主成份
123I Meta-iodobenzylguanidine (123I MIBG)
6-[18F]fluoro-L-3,4-dihydroxyphenylalanine (6-[18F]fluoro-levo-dopa)
6-[18F]fluoro-L-3,4-dihydroxyphenylalanine (6-[18F]fluoro-levo-dopa)
劑型
為自製無包裝之液體
為自製無包裝之液體
為自製無包裝之液體
劑量
4
12
12
評估指標
利用18F-dopa進行正子斷層造影，與123I/131I-MIBG scan做比較，來評估神經母細胞瘤對此此兩藥劑吸收之變化。
主要納入條件
1 試驗之主要納入條件：
(1) 男女不拘
(2) 臨床診斷為神經母細胞瘤者:
a. 病理組織切片診斷為神經母細胞瘤
b. 病人有不明的骨髓轉移腫瘤合併24小時尿液VMA、HVA之量異常升高
(3) 病人年齡0-30歲，體重大於2.5公斤
(4) 父母或監護人已簽署同意書，並了解他/她有權利在試驗過程中隨時撤銷同意，退出試驗，不須任何理由。
2試驗之主要排除條件：
病患下列情形將被排除於本試驗之外
(1)患有重大系統性疾病者：肝功能異常(AST和ALT>200U/L)、腎功能異常( serum creatinine > 2.5mg/dl)。
(2)對試劑18F-dopa 或 123I -MIBG有已知過敏病史者。
(1) 男女不拘
(2) 臨床診斷為神經母細胞瘤者:
a. 病理組織切片診斷為神經母細胞瘤
b. 病人有不明的骨髓轉移腫瘤合併24小時尿液VMA、HVA之量異常升高
(3) 病人年齡0-30歲，體重大於2.5公斤
(4) 父母或監護人已簽署同意書，並了解他/她有權利在試驗過程中隨時撤銷同意，退出試驗，不須任何理由。
2試驗之主要排除條件：
病患下列情形將被排除於本試驗之外
(1)患有重大系統性疾病者：肝功能異常(AST和ALT>200U/L)、腎功能異常( serum creatinine > 2.5mg/dl)。
(2)對試劑18F-dopa 或 123I -MIBG有已知過敏病史者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
-
全球人數
0 人
