計劃書編號MOST 105-2314-B-002-039-MY2
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)-
2016-08-01 - 2019-07-31
其他
終止收納1
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
從大腦功能性和結構性連結在阿茲海默症臨床前期的變化 探討類澱粉引發的Tau蛋白病理機轉
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
科技部
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/05/15
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
試驗聯絡人
- -
適應症
Amyloid neuritic plaques that are associated with Alzheimer’s Disease (AD) and mild cognitive impairment (MCI)
試驗目的
本實驗預計評估功能性核磁造影下的兩種靜止態大腦網絡連結：預設模式網絡與前顳葉網絡，其兩者與記憶功能的相關性。並觀察在腦中有類澱粉蛋白沈積的主觀記憶衰退受試者的大腦網絡變化，是否具有代償作用？以及大腦神經纖維破壞是否會造成大腦網絡模式功能的降低和認知功能惡化。
藥品名稱
11C-PiB (Pittsburgh Compound B)
主成份
2-(4′-[11C] methylaminophenyl)-6-hydroxybenzothiazole
劑型
Intravenous injection
劑量
250-450
評估指標
本研究計畫所使用的藥品是正子電腦斷層掃描的顯像放射線試劑[11C] PIB (Pittsburgh Compound-B)其是屬於新近發展藥物，其安全性在國外的研究中廣泛的被認可，已經有超過兩百篇的相關研究論文。研究顯示[11C] PIB正子射出斷層攝影的顯像可偵測類澱粉蛋白相關之各種失智症在大腦內產生的類澱粉蛋白病理變化，協助類澱粉蛋白相關之各種失智症的診斷，病理變化嚴重度的評估，量化藥物治療的療效指標。
我們接著針對參與研究的個案，進行神經心理學檢查、磁振造影影像的功能及結構性網絡等追蹤工作，統整長期追蹤所得到失智症發病風險的結果，進一步匯整各個檢測項目的資料，進行詳盡的分析。從磁振影像的功能及結構性網絡之長期變化，發展出生物指標做為阿茲海默症臨床前預測失智症發病機率，並成為阿茲海默失智症治療效果的監測指標。
本研究計畫為三年期追蹤計畫，找出磁振造影影像的功能及結構性的網絡，在阿茲海默症臨床前期的變化，並探討與類澱粉蛋白正子影像之相關性。
我們接著針對參與研究的個案，進行神經心理學檢查、磁振造影影像的功能及結構性網絡等追蹤工作，統整長期追蹤所得到失智症發病風險的結果，進一步匯整各個檢測項目的資料，進行詳盡的分析。從磁振影像的功能及結構性網絡之長期變化，發展出生物指標做為阿茲海默症臨床前預測失智症發病機率，並成為阿茲海默失智症治療效果的監測指標。
本研究計畫為三年期追蹤計畫，找出磁振造影影像的功能及結構性的網絡，在阿茲海默症臨床前期的變化，並探討與類澱粉蛋白正子影像之相關性。
主要納入條件
➢納入條件：
一 主觀認知功能障礙 (40 名)
A. 年齡：年齡40 歲以上。
B. 性別：男性或女性。
C. 教育程度：曾受過小學或以上的教育(6 年)或可讀寫中文。
D. 須有主觀認知抱怨，自認跟過去的認知功能相比有顯著的退步。
E. 神經心理功能檢查顯示正常認知功能。
F. 日常生活功能正常。
G. 無輕度知能障礙或失智症之診斷。
H. 對未停經前或停經未滿兩年者，驗孕需為陰性。
I. 育齡婦女應採取適當的避孕措施(例如基準點前至少3 個月開始使用保險套、避孕泡沫、避孕凝膠、子宮帽、子宮內裝置 [IUD]、口服或長效注射式避孕劑)；伴侶切除輸精管；或絕對禁慾（若受試者偏好且符合其生活形態；但週期性禁慾【例如日曆法、排卵期計算、基礎體溫法、排卵後性交法】及射精前抽出，不屬於可接受避孕法）。受試者必須同意在參加本試驗期間，繼續維持適當避孕方法。)
二 輕度知能障礙患者(40 名)
A. 年齡：年齡40 歲以上。
B. 性別：男性或女性。
C. 教育程度：曾受過小學或以上的教育(6 年)或可讀寫中文。
D. 須有主觀認知抱怨，或有親友之見證。
E. 經神經心理功能檢查顯示認知功能得分在其同年齡同教育程度之對照組的1.5 個
標準差以下。
F. 日常生活功能正常。
G. 無失智症之診斷。
H. 對未停經前或停經未滿兩年者，驗孕需為陰性。
I. 育齡婦女應採取適當的避孕措施(例如基準點前至少3 個月開始使用保險套、避孕泡沫、避孕凝膠、子宮帽、子宮內裝置、口服或長效注射式避孕劑；伴侶切除輸精管；或絕對禁慾)，受試者必須同意在參加本試驗期間，繼續維持適當避孕方法。
J. 符合合乎NIA-AA 2011 的輕度知能障礙之診斷條件。
➢排除條件：
A. 需排除會影響認知功能的嚴重之視覺或聽覺障礙嚴重身體疾病，如：心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他如腦炎、癲癇等中樞神經病變。
B. 排除有一般性之核磁共振造影禁忌症，如：顱內有金屬植入物、心臟節律器或懼閉症者。接受PiB 正子射出斷層攝影禁忌症，如：懷孕或過去六個月內有大於10 毫西弗的放射線暴露。
C. 無同時存在的神經或精神科疾病或藥物酒精成癮，或新陳代謝疾患或甲狀腺功能缺損。
D. 懷孕及哺乳中女性。
E. 對於本試驗的放射顯影藥物有過敏經驗或過去有放射顯影藥物過敏病史。
F. 經測驗評估呈現顯著異常的實驗數據，或是經計畫主持人評估有高風險者，會於試驗過程中排除。
G. 育齡婦女選擇不避孕之狀態或採取週期性避孕（例如日曆法、排卵期計算、基礎體溫法、排卵後性交法）及伴侶射精前抽出等未證實為有效之避孕方法。
一 主觀認知功能障礙 (40 名)
A. 年齡：年齡40 歲以上。
B. 性別：男性或女性。
C. 教育程度：曾受過小學或以上的教育(6 年)或可讀寫中文。
D. 須有主觀認知抱怨，自認跟過去的認知功能相比有顯著的退步。
E. 神經心理功能檢查顯示正常認知功能。
F. 日常生活功能正常。
G. 無輕度知能障礙或失智症之診斷。
H. 對未停經前或停經未滿兩年者，驗孕需為陰性。
I. 育齡婦女應採取適當的避孕措施(例如基準點前至少3 個月開始使用保險套、避孕泡沫、避孕凝膠、子宮帽、子宮內裝置 [IUD]、口服或長效注射式避孕劑)；伴侶切除輸精管；或絕對禁慾（若受試者偏好且符合其生活形態；但週期性禁慾【例如日曆法、排卵期計算、基礎體溫法、排卵後性交法】及射精前抽出，不屬於可接受避孕法）。受試者必須同意在參加本試驗期間，繼續維持適當避孕方法。)
二 輕度知能障礙患者(40 名)
A. 年齡：年齡40 歲以上。
B. 性別：男性或女性。
C. 教育程度：曾受過小學或以上的教育(6 年)或可讀寫中文。
D. 須有主觀認知抱怨，或有親友之見證。
E. 經神經心理功能檢查顯示認知功能得分在其同年齡同教育程度之對照組的1.5 個
標準差以下。
F. 日常生活功能正常。
G. 無失智症之診斷。
H. 對未停經前或停經未滿兩年者，驗孕需為陰性。
I. 育齡婦女應採取適當的避孕措施(例如基準點前至少3 個月開始使用保險套、避孕泡沫、避孕凝膠、子宮帽、子宮內裝置、口服或長效注射式避孕劑；伴侶切除輸精管；或絕對禁慾)，受試者必須同意在參加本試驗期間，繼續維持適當避孕方法。
J. 符合合乎NIA-AA 2011 的輕度知能障礙之診斷條件。
➢排除條件：
A. 需排除會影響認知功能的嚴重之視覺或聽覺障礙嚴重身體疾病，如：心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他如腦炎、癲癇等中樞神經病變。
B. 排除有一般性之核磁共振造影禁忌症，如：顱內有金屬植入物、心臟節律器或懼閉症者。接受PiB 正子射出斷層攝影禁忌症，如：懷孕或過去六個月內有大於10 毫西弗的放射線暴露。
C. 無同時存在的神經或精神科疾病或藥物酒精成癮，或新陳代謝疾患或甲狀腺功能缺損。
D. 懷孕及哺乳中女性。
E. 對於本試驗的放射顯影藥物有過敏經驗或過去有放射顯影藥物過敏病史。
F. 經測驗評估呈現顯著異常的實驗數據，或是經計畫主持人評估有高風險者，會於試驗過程中排除。
G. 育齡婦女選擇不避孕之狀態或採取週期性避孕（例如日曆法、排卵期計算、基礎體溫法、排卵後性交法）及伴侶射精前抽出等未證實為有效之避孕方法。
主要排除條件
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試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
80 人
